Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af Bexmarilimab i kombination med standardbehandling hos patienter med hæmatologiske maligniteter (BEXMAB) (BEXMAB)

20. april 2026 opdateret af: Faron Pharmaceuticals Ltd

Fase I/II åbent studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af CLEVER-1 antistoffet Bexmarilimab i kombination med azacitidin eller azacitidin/venetoclax hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelomonocytisk leukæmi eller akut myeloid leukæmi

Dette er en undersøgelse til vurdering af sikkerheden ved at øge dosisniveauer af bexmarilimab i kombination med standardbehandling (SoC) hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller akut myeloid leukæmi (AML); Fase 1 har til formål at identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af bexmarilimab baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakologisk aktivitet; Fase 2 vil undersøge den foreløbige effekt af kombinationsbehandlingen i udvalgte indikationer fra fase 1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter fase 1/2 åbent studie til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af stigende doser af bexmarilimab (FP-1305) hos patienter med mellemliggende, høj eller meget høj risiko MDS, CMML med 10-19 % marvblaster, CMML/MDS med manglende anvendelse af hypomethylerende middel (HMA) eller hos patienter med nyligt diagnosticeret AML, der ikke er egnet til induktionsterapi eller recidiverende/refraktær AML. Fase 1-delen af ​​studiet vil identificere en sikker og tolerabel bexmarilimab-dosis blandt fire foruddefinerede dosisniveauer ved hjælp af et bayesian optimalt interval (BOIN) dosiseskaleringsdesign til at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af bexmarilimab, når det administreres i kombination med SoC.

Fase 2 af studiet er en udvidelsesfase for yderligere at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af bexmarilimab-behandling ved RP2D kombineret med SoC og vil følge et Simon's 2-trins design for hver af de valgte indikationer til at fortsætte fremad fra fase 1. Dette design giver mulighed for undersøgelse af bexmarilimab-aktivitet og foreløbige responsvurderinger skræddersyet til hver indikation og tillader tidlig stop i tilfælde af nytteløshed ved brug af et minimum antal patienter. Patienter fra fase 1, med den valgte indikation, der skal undersøges i fase 2, som er blevet behandlet ved RP2D, kan tælles med i antallet af patienter til fase 2.

Begge undersøgelsesfaser består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode, en afslutning af behandlingen (EoT) som sikkerhedsopfølgning og sygdomsprogression/overlevelsesopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år, som har en af ​​følgende tilstande:

    • Morfologisk bekræftet diagnose af MDS med reviderede International Prognostic Scoring System (rIPSS) risikokategorier: mellem, høj og meget høj.
    • Morfologisk bekræftet diagnose af CMML-2 med indikation for azacitidinbehandling.
    • CMML- og MDS-patient med responssvigt på HMA eller behandlingsregime inklusive HMA.
    • Morfologisk bekræftet diagnose af r/r AML efter mindst 1 linje af tidligere behandlinger med indikation for azacitidinbehandling.
    • Morfologisk bekræftet diagnose af AML hos patienter, der er uegnede til induktionsbehandling med indikation for azacitidin-venetoclax-behandling.
  • Leukocyttal < 20 x10^9/L (< 25 x10^9/L for nydiagnosticeret AML). Brug af hydroxycarbamid er tilladt at opfylde dette kriterium i MDS og AML, men ikke i CMML.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion.
  • Tilstrækkelig leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med akut promyelocytisk leukæmi (APL) eller myeloproliferativ CMML som defineret ved leukocyttal > 13 x10^9/L.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2 (undtagen nyligt diagnosticeret AML, hvor ECOG 3 er tilladt for patienter < 75 år).
  • Allogen transplantation mindre end 6 måneder før screening.
  • Patient med aktiv autoimmun lidelse (undtagen type I diabetes, cøliaki, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, vitiligo, psoriasis eller alopeci).
  • Patienten har behov for systemisk kortikosteroid (≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv behandling.
  • Mindre end 21 dage siden sidste dosis af intravenøs anticancer-kemoterapi eller mindre end 14 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er kortest) fra en lille molekyle målrettet behandling eller oral anticancer-kemoterapi før den første undersøgelsesbehandling.
  • Enhver immunterapi eller forsøgsbehandling inden for de forudgående 28 dage fra den første undersøgelsesbehandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med kroniske sår eller klinisk relevant leversygdom, der fører til Child Pugh Score C eller højere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 - Mellem/høj risiko MDS, CMML 10-19%, MDS/CMML svigt af HMA, r/r AML
Standard for pleje azacitidin ifølge etiket; bexmarilimab 4 dosisniveauer én gang hver uge (Q1W) efterfulgt af én gang hver 2. uge (Q2W); 28 dages cyklus
Medicin: Bexmarilimab
Intravenøs
Andre navne:
  • FP-1305
Medicin: Azacitidin
I henhold til etiket, subkutant
Eksperimentel: Fase 1 - Nydiagnosticerede AML-patienter, der ikke er egnede til induktionsterapi
Standardpleje azacitidin og venetoclax i henhold til etiket; bexmarilimab 4 dosisniveauer Q1W efterfulgt af Q2W; 28 dages cyklus
Medicin: Venetoclax
Mundtlig
Andre navne:
  • Venclyxto®
Medicin: Bexmarilimab
Intravenøs
Andre navne:
  • FP-1305
Medicin: Azacitidin
I henhold til etiket, subkutant
Eksperimentel: Fase 2 - Mellem/høj risiko MDS, CMML, MDS/CMML svigt af HMA, r/r AML og nyligt diagnosticeret AML
Standard pleje venetoclax og/eller azacitidin i henhold til etiket plus bexmarilmab
Medicin: Venetoclax
Mundtlig
Andre navne:
  • Venclyxto®
Medicin: Bexmarilimab
Intravenøs
Andre navne:
  • FP-1305
Medicin: Azacitidin
I henhold til etiket, subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rapportering af forekomst og hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Tidsramme: Fra studiestart til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra studiestart til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Hyppighed og sværhedsgrad baseret på NCI-CTCAE-klassificering af behandlingsfremkaldte bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dage efter endt behandling (EOT)
Fra studiestart til 30 dage efter endt behandling (EOT)
Fuldstændig respons (CR) rate for MDS og CMML-2.
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dage efter EOT
Fra studiestart til 30 dage efter EOT
Samlet responsrate (ORR) for MDS- og CMML-svigt til tidligere HMA.
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dage efter EOT
Fra studiestart til 30 dage efter EOT
Fuldstændig remission med ufuldstændig blodgendannelse (CRi) for r/r AML.
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dage efter EOT
Fra studiestart til 30 dage efter EOT
Minimal residual sygdom (MRD) status for nyligt diagnosticeret AML.
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dage efter EOT
Fra studiestart til 30 dage efter EOT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad baseret på NCI-CTCAE-gradering af behandlingsfremkaldte AE'er og SAE'er.
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dage efter EOT
Fra studiestart til 30 dage efter EOT
Kliniske effektmål baseret på progressionsfri overlevelsesanalyser defineret som tiden fra studiestart til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år.
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
24 måneder fra studiestart
Kliniske effektmål baseret på overordnede overlevelsesanalyser defineret som længden målt fra studiestart til død uanset årsag op til 2 år.
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
24 måneder fra studiestart
Forekomstrate for anti-bexmarilimab antistofpositivitet før dosis og på definerede tidspunkter under behandlingen.
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
24 måneder fra studiestart
Serumkoncentrationer af bexmarilimab på definerede tidspunkter før dosis og post-dosis af enkelt og gentagne bexmarilimab administrationer ved brug af perifert blod.
Tidsramme: Fra studiestart til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Fra studiestart til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Faron Pharmaceuticals Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mika Kontro, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FP2CLI004
  • 2021-002104-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger