Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af Bexmarilimab i kombination med standardbehandling hos patienter med hæmatologiske maligniteter (BEXMAB)

16. januar 2024 opdateret af: Faron Pharmaceuticals Ltd

Fase I/II åbent studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af CLEVER-1 antistoffet Bexmarilimab i kombination med azacitidin eller azacitidin/venetoclax hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelomonocytisk leukæmi eller akut myeloid leukæmi

Dette er en undersøgelse til vurdering af sikkerheden ved at øge dosisniveauer af bexmarilimab i kombination med standardbehandling (SoC) hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller akut myeloid leukæmi (AML); Fase 1 har til formål at identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af bexmarilimab baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakologisk aktivitet; Fase 2 vil undersøge den foreløbige effekt af kombinationsbehandlingen i udvalgte indikationer fra fase 1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter fase 1/2 åbent studie til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af stigende doser af bexmarilimab (FP-1305) hos patienter med mellemliggende, høj eller meget høj risiko MDS, CMML med 10-19 % marvblaster, CMML/MDS med manglende anvendelse af hypomethylerende middel (HMA) eller hos patienter med nyligt diagnosticeret AML, der ikke er egnet til induktionsterapi eller recidiverende/refraktær AML. Fase 1-delen af ​​studiet vil identificere en sikker og tolerabel bexmarilimab-dosis blandt fire foruddefinerede dosisniveauer ved hjælp af et bayesian optimalt interval (BOIN) dosiseskaleringsdesign til at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af bexmarilimab, når det administreres i kombination med SoC.

Fase 2 af studiet er en udvidelsesfase for yderligere at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af bexmarilimab-behandling ved RP2D kombineret med SoC og vil følge et Simon's 2-trins design for hver af de valgte indikationer til at fortsætte fremad fra fase 1. Dette design giver mulighed for undersøgelse af bexmarilimab-aktivitet og foreløbige responsvurderinger skræddersyet til hver indikation og tillader tidlig stop i tilfælde af nytteløshed ved brug af et minimum antal patienter. Patienter fra fase 1, med den valgte indikation, der skal undersøges i fase 2, som er blevet behandlet ved RP2D, kan tælles med i antallet af patienter til fase 2.

Begge undersøgelsesfaser består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode, en afslutning af behandlingen (EoT) som sikkerhedsopfølgning og sygdomsprogression/overlevelsesopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

181

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mika Kontro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mikko Myllymäki
        • Underforsker:
          • Riikka Räty
        • Underforsker:
          • Perttu Koskenvesa
        • Underforsker:
          • Kimmo Porkka
        • Underforsker:
          • Sari Kytölä
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Annasofia Holopainen
        • Underforsker:
          • Manna Miilunpohja
        • Underforsker:
          • Antti Turunen
        • Underforsker:
          • Anu Partanen
        • Underforsker:
          • Taru Kuittinen
        • Ledende efterforsker:
          • Marja Pyörälä
      • Oulu, Finland, 90029
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Milla Kuusisto
        • Underforsker:
          • Jokke Hannuksela
        • Underforsker:
          • Anna-Leena Huusko
        • Underforsker:
          • Sakari Kakko
        • Underforsker:
          • Kirsi Launonen
        • Underforsker:
          • Marjaana Säily
        • Underforsker:
          • Jenni Pylkäs
        • Ledende efterforsker:
          • Timo Siitonen
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Johanna Rimpiläinen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sirpa Koskela
        • Underforsker:
          • Sari Luopajärvi
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Stein, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amer Zeidan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stuart Seropian, MD
        • Underforsker:
          • Nikolai Podoltsev, MD
        • Underforsker:
          • Lohits Gowda, MD
        • Underforsker:
          • Rory Shallis, MD
        • Underforsker:
          • Lourdes Mendez, MD
        • Underforsker:
          • Erin Medoff, MD
        • Underforsker:
          • Lisa Barbarotta, MD
        • Underforsker:
          • Jean Vollmer, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Naval Daver, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år, som har en af ​​følgende tilstande:

    • Morfologisk bekræftet diagnose af MDS med reviderede International Prognostic Scoring System (rIPSS) risikokategorier: mellem, høj og meget høj.
    • Morfologisk bekræftet diagnose af CMML-2 med indikation for azacitidinbehandling.
    • CMML- og MDS-patient med responssvigt på HMA eller behandlingsregime inklusive HMA.
    • Morfologisk bekræftet diagnose af r/r AML efter mindst 1 linje af tidligere behandlinger med indikation for azacitidinbehandling.
    • Morfologisk bekræftet diagnose af AML hos patienter, der er uegnede til induktionsbehandling med indikation for azacitidin-venetoclax-behandling.
  • Leukocyttal < 20 x10^9/L (< 25 x10^9/L for nydiagnosticeret AML). Brug af hydroxycarbamid er tilladt at opfylde dette kriterium i MDS og AML, men ikke i CMML.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion.
  • Tilstrækkelig leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med akut promyelocytisk leukæmi (APL) eller myeloproliferativ CMML som defineret ved leukocyttal > 13 x10^9/L.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2 (undtagen nyligt diagnosticeret AML, hvor ECOG 3 er tilladt for patienter < 75 år).
  • Allogen transplantation mindre end 6 måneder før screening.
  • Patient med aktiv autoimmun lidelse (undtagen type I diabetes, cøliaki, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, vitiligo, psoriasis eller alopeci).
  • Patienten har behov for systemisk kortikosteroid (≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv behandling.
  • Mindre end 21 dage siden sidste dosis af intravenøs anticancer-kemoterapi eller mindre end 14 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er kortest) fra en lille molekyle målrettet behandling eller oral anticancer-kemoterapi før den første undersøgelsesbehandling.
  • Enhver immunterapi eller forsøgsbehandling inden for de forudgående 28 dage fra den første undersøgelsesbehandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med kroniske sår eller klinisk relevant leversygdom, der fører til Child Pugh Score C eller højere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 - Mellem/høj risiko MDS, CMML 10-19%, MDS/CMML svigt af HMA, r/r AML
Standard for pleje azacitidin ifølge etiket; bexmarilimab 4 dosisniveauer én gang hver uge (Q1W) efterfulgt af én gang hver 2. uge (Q2W); 28 dages cyklus
Medicin: Bexmarilimab
Intravenøs
Andre navne:
  • FP-1305
Medicin: Azacitidin
I henhold til etiket, subkutant
Eksperimentel: Fase 1 - Nydiagnosticerede AML-patienter, der ikke er egnede til induktionsterapi
Standardpleje azacitidin og venetoclax i henhold til etiket; bexmarilimab 4 dosisniveauer Q1W efterfulgt af Q2W; 28 dages cyklus
Medicin: Venetoclax
Mundtlig
Andre navne:
  • Venclyxto®
Medicin: Bexmarilimab
Intravenøs
Andre navne:
  • FP-1305
Medicin: Azacitidin
I henhold til etiket, subkutant
Eksperimentel: Fase 2 - Mellem/høj risiko MDS, CMML, MDS/CMML svigt af HMA, r/r AML og nyligt diagnosticeret AML
Standard pleje venetoclax og/eller azacitidin i henhold til etiket plus bexmarilmab
Medicin: Venetoclax
Mundtlig
Andre navne:
  • Venclyxto®
Medicin: Bexmarilimab
Intravenøs
Andre navne:
  • FP-1305
Medicin: Azacitidin
I henhold til etiket, subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rapportering af forekomst og hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Tidsramme: Fra studiestart til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra studiestart til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Hyppighed og sværhedsgrad baseret på NCI-CTCAE-klassificering af behandlingsfremkaldte bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dage efter endt behandling (EOT)
Fra studiestart til 30 dage efter endt behandling (EOT)
Fuldstændig respons (CR) rate for MDS og CMML-2.
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dage efter EOT
Fra studiestart til 30 dage efter EOT
Samlet responsrate (ORR) for MDS- og CMML-svigt til tidligere HMA.
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dage efter EOT
Fra studiestart til 30 dage efter EOT
Fuldstændig remission med ufuldstændig blodgendannelse (CRi) for r/r AML.
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dage efter EOT
Fra studiestart til 30 dage efter EOT
Minimal residual sygdom (MRD) status for nyligt diagnosticeret AML.
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dage efter EOT
Fra studiestart til 30 dage efter EOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad baseret på NCI-CTCAE-gradering af behandlingsfremkaldte AE'er og SAE'er.
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dage efter EOT
Fra studiestart til 30 dage efter EOT
Kliniske effektmål baseret på progressionsfri overlevelsesanalyser defineret som tiden fra studiestart til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år.
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
24 måneder fra studiestart
Kliniske effektmål baseret på overordnede overlevelsesanalyser defineret som længden målt fra studiestart til død uanset årsag op til 2 år.
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
24 måneder fra studiestart
Forekomstrate for anti-bexmarilimab antistofpositivitet før dosis og på definerede tidspunkter under behandlingen.
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
24 måneder fra studiestart
Serumkoncentrationer af bexmarilimab på definerede tidspunkter før dosis og post-dosis af enkelt og gentagne bexmarilimab administrationer ved brug af perifert blod.
Tidsramme: Fra studiestart til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Fra studiestart til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mika Kontro, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP2CLI004
  • 2021-002104-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner