Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af ovariereserve- og sædparametre under adjuverende terapi ved melanom (MELpreserv)

17. april 2024 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Prospektiv multicentrisk undersøgelse, der inkluderer kvinder i alderen 18 til 35 og mænd i alderen 18 til 45 under deres besøg i centre for undersøgelse og opbevaring af menneskelig sæd og æg (CECOS). Forsøgspersoner vil blive inkluderet før påbegyndelse af adjuverende behandling (T0) og umiddelbart efter behandling (ca. 1 år efter påbegyndelse, T1), og i sen postbehandling (1 år efter behandlingsophør, T2).

Forventede resultater: Denne undersøgelse vil evaluere udviklingen af ​​AMH-, AFC- og sædparametre i vores kohorte af melanompatienter behandlet med anti-PD-1 og målrettet terapi i adjuverende omgivelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Så vidt vi ved, er der ingen tilgængelige data hos mennesker om indvirkningen af ​​anti-PD-1-immunterapier og terapier rettet mod MAP-kinase-vejen, i adjuvansindstillinger, på ovariereserve og sædkvalitet.

Hovedformål: at måle udviklingen af ​​anti-Müllerian hormon (AMH) før behandling (T0) og umiddelbart efter behandling (T1), som afspejler ovariereserven hos kvinder og af det samlede antal bevægelige sædceller pr. ejakulat hos mænd, hos patienter i den fødedygtige alder behandlet med anti-PD-1 immunterapi eller målrettede terapier i en adjuverende situation for melanom med høj risiko for tilbagefald.

Metode: Prospektiv multicentrisk undersøgelse, der inkluderer kvinder i alderen 18 til 35 og mænd i alderen 18 til 45 under deres besøg i centre for undersøgelse og opbevaring af menneskelig sæd og æg (CECOS). Forsøgspersoner vil blive inkluderet før påbegyndelse af adjuverende behandling (T0) og umiddelbart efter behandling (ca. 1 år efter påbegyndelse, T1), og i sen postbehandling (1 år efter behandlingsophør, T2).

Ved hvert besøg hos CECOS (T0, T1 og T2) vil kvinderne have en AMH-analyse og en antral follikeltælling (AFC) ved ultralyd, mens mændene vil udføre en sædanalyse (tælling, spermocytogram og farvning med anilinblåt for analyse af kromatinkondensation).

Et standardiseret spørgeskema rettet mod at indsamle data om faktorer, der kan ændre fertiliteten, vil blive indsendt ved hvert af disse besøg.

Forventede resultater: Denne undersøgelse vil evaluere udviklingen af ​​AMH-, AFC- og sædparametre i vores kohorte af melanompatienter behandlet med anti-PD-1 og målrettet terapi i adjuverende omgivelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Bordeaux
        • Underforsker:
          • Caroline DUTRIAUX
        • Underforsker:
          • Lucie Chansel-Debordeaux
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Underforsker:
          • Elodie ARCHIER
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HM
        • Kontakt:
          • Nausicaa MALISSEN
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Vanessa Loup
        • Underforsker:
          • Candice Lesage
        • Underforsker:
          • Vanessa Loup
        • Underforsker:
          • Sophie Bringer
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nantes
        • Underforsker:
          • Gaëlle QUEREUX
        • Underforsker:
          • Florence LEPERLIER
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU NICE L'archet
        • Kontakt:
          • Henri MONTAUDIE
        • Underforsker:
          • Henri Montaudie
        • Underforsker:
          • Emmanuelle Thibault
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Nîmes
        • Underforsker:
          • Pierre STOEBNER
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP- Ambroise Paré
        • Underforsker:
          • Elisa FUNCK-BRENTANO
        • Underforsker:
          • Michaël GRYNBERG
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP-Cochin
        • Underforsker:
          • Bénédicte OULES
        • Underforsker:
          • Virginie BARRAUD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP-Saint Louis
        • Underforsker:
          • Virginie BARRAUD
        • Underforsker:
          • Céleste LEBBE
        • Underforsker:
          • Barouyr BAROUDJIAN
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncôpole de Toulouse
        • Underforsker:
          • Cécile PAGES
        • Underforsker:
          • Roger LEANDRI
      • Villejuif, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
        • Underforsker:
          • Caroline Robert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i den fødedygtige alder behandlet med en adjuverende anti-PD-1 immunterapi eller målrettede behandlinger for et melanom med høj risiko for tilbagefald

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have givet et underskrevet, dateret og skriftligt samtykke forud for eventuelle specifikke procedurer, prøveudtagning og analyser
  • Patienter med gyldig sygesikring
  • Kvinde mellem 18 og 35 år og mand mellem 18 og 45 år
  • I løbet af de 2 måneder før introduktionen af ​​et godkendt regime med adjuverende anti-PD-1 immunterapi eller målrettet terapi for en høj risiko for gentagelse af melanom

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå, læse og/eller underskrive et informeret samtykke
  • Historie om cytotoksisk behandling før T0, der kan ændre de undersøgte parametre
  • Hos mænd er det samlede antal bevægelige sædceller pr. ejakulat mindre end 39 millioner ved T0
  • Hos kvinder er et aldersspecifikt AMH-niveau lavere end den 10. percentil ved T0
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening ville bringe overholdelse af undersøgelsens protokol i fare
  • Patienter, der vil modtage en undersøgelsesbehandling i løbet af undersøgelsens tidsramme (en observationsundersøgelse er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immunterapi kohorte
Patient, der modtog adjuverende immunterapi
Andet: biologisk prøvetagning
Biologisk prøveudtagning: blod og sæd
Målrettet terapi
Patient, der modtog målrettet adjuverende terapi
Andet: biologisk prøvetagning
Biologisk prøveudtagning: blod og sæd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af biologiske parametre: Anti-Müllerian hormon (AMH) niveauer hos kvinder
Tidsramme: T1 (=Dag0 + 12 måneder)
ændring i anti-Müllerian hormon (AMH) niveauer hos kvinder
T1 (=Dag0 + 12 måneder)
måling af biologiske parametre: Ændring i sædmotilitetstal hos mænd
Tidsramme: T1 (=Dag0 + 12 måneder)
Ændring i sædmotilitet pr. ejakulat hos mænd
T1 (=Dag0 + 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af biologiske parametre: Antal antral follikel hos kvinder
Tidsramme: T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
ændring i antral follikeltal hos kvinder
T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
måling af biologiske parametre: niveauer af spermatozoider med sperm kromatin abnormiteter
Tidsramme: T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
ændring af hastigheden af ​​spermatozoider med spermkromatin abnormiteter
T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
måling af biologiske parametre : Ændring i sædtal
Tidsramme: T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
Ændring i sædtal (spermogram) over tid
T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
måling af biologiske parametre : Ændring i sædmotilitetstal
Tidsramme: T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
Ændring i sædmotilitetstal (spermogram)
T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af biologiske parametre: ændring i sædmorfologi
Tidsramme: T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
ændring i sædmorfologi (ved hjælp af spermogram)
T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nausicaa Malissen, MD, PhD, AP-HM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A02601-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med biologisk prøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner