Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementær akupunkturbehandling af dysfagi ved slagtilfælde

6. februar 2023 opdateret af: China Medical University Hospital
En taiwansk undersøgelse påpegede, at patienter med slagtilfælde, der har sprogbarrierer, dysfagi og aspirationslungebetændelse, er mere tilbøjelige til at lide af langvarig indlæggelse. Forbedringer i dysfagi og efterfølgende komplikationer hos patienter bør være effektive til at reducere hospitalsophold og forbedre kvaliteten af ​​langtidspleje. I lyset af kliniske medicinske behov og politiske tendenser, sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten af ​​at bruge traditionel kinesisk medicin til behandling af cerebrale apopleksi følgetilstande i Taiwan. Det forventes, at gennem (1) udforskning af dataanalyse i den virkelige verden, kombineret med fordelene ved Taiwans biomedicinske database, vil dataudforskning blive udført for at levere big data (2) Multicenter prospektive randomiserede kliniske forsøg, der giver klinisk bevis for det højeste niveau af evidens i empirisk medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
336

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • .Patienter i alderen mere end 20 år
  • Diagnosen første slagtilfælde blev etableret inden for seks måneder
  • Patienterne havde en score ≥ 25 for Mini-Mental State Examination (MMSE)

  • Patienterne opfyldte en eller begge indikationer som følger

    1. Dysfagi bekræftet under den standardiserede synkevurdering
    2. Nasogastrisk sondeernæring allerede

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med synkehandicap
  • Aktuelt kendt koagulopati, der fører til blødningsforstyrrelser.
  • Tidligere operation af hoved eller nakke
  • Lokal infektion på eller i nærheden af ​​akupunkturstedet er ikke egnet til akupunktur efter lægeundersøgelse.
  • Psykologisk eller adfærdsforstyrrelse
  • I øjeblikket gravide eller ammende kvinder.
  • Tidligere akupunkturbehandling for enhver indikation inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Alvorlige kroniske eller ukontrollerbare komplikationer forstyrrer behandlingen af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Verum akupunktur gruppe
Undersøgelsen bruger manuel akupunktur som verum intervention.
Andet: Verum akupunktur gruppe
Akupunktøren desinficerede huden på de udvalgte akupunkter med alkohol og penetrerede derefter huden lodret med engangsnåle af rustfrit stål (størrelse, mærke, Taiwan) til den forudbestemte dybde for hvert punkt (mellem 8-25 mm, afhængigt af placeringen af akupunktur) og opnåede en "deqi"-respons, ofte beskrevet som en følelse af tryk, fylde eller smerte omkring akupunkterne.
SHAM_COMPARATOR: Sham kontrolgruppe I
Undersøgelsen brugte en specifik fremstillet nål med en stump spids, Streitberger-anordning, som falsk intervention.
Andet: Sham kontrolgruppe I
Nålen trænger ikke ind i huden og trækker sig tilbage i håndtaget, mens akupunktøren nåler ind i huden. Deltagerne tror let på deres indgreb på grund af fornemmelsen af ​​at nåle ind i huden, som enheden efterligner. Nålene blev fastgjort med en plastring og mikropore på deltagernes krop uden manipulation.
SHAM_COMPARATOR: Sham kontrolgruppe II
Manuel akupunktur på de punkter, der ikke er relateret til dysfagien, er en anden falsk intervention i denne undersøgelse.
Andet: Sham kontrolgruppe II
Akupunktøren desinficerede huden på de udvalgte akupunkter med alkohol og penetrerede derefter huden lodret med engangsnåle af rustfrit stål (størrelse, mærke, Taiwan) til den forudbestemte dybde for hvert punkt (mellem 8-25 mm, afhængigt af placeringen af akupunktur) og opnåede en "deqi"-respons, ofte beskrevet som en følelse af tryk, fylde eller smerte omkring akupunkterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dysfagi severity rating scale (DSRS)
Tidsramme: baseline, 2. uge af interventionen, 1. og 4. uge af opfølgningsperioden

dysfagi-sværhedsgradsskala (DSRS) angiver fodringsstatus for dysfagipatienten i tre underdomæner: væsker, diæt og niveau af tilsyn, der kræves til fodring. Den samlede score fra 0 til 12. Jo højere score betyder jo bedre resultat.

Ændringer fra baseline til 2. uge af interventionen, 1. og 4. uge af opfølgningsperioden.
baseline, 2. uge af interventionen, 1. og 4. uge af opfølgningsperioden
den funktionelle orale indtagelsesskala (FOIS)
Tidsramme: baseline, 2. uge af interventionen, 1. og 4. uge af opfølgningsperioden

den funktionelle orale indtagelsesskala (FOIS) bruges til at vurdere det funktionelle niveau af oralt indtag af mad og væske hos patienter med slagtilfælde. Det er en 7-trins skala, hvor niveau 1 indikerer fuldstændig svækkelse af oralt indtag, og niveau 7 indikerer komplet oralt indtag uanset fødevarekonsistens eller type.

Ændringer fra baseline til 2. uge af interventionen, 1. og 4. uge af opfølgningsperioden.
baseline, 2. uge af interventionen, 1. og 4. uge af opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH111-REC1-065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger