Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ATI-1777 hos patienter 12 til 65 år med moderat eller svær atopisk dermatitis

24. oktober 2024 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​ATI-1777 hos patienter 12 til 65 år gamle med moderat eller svær atopisk dermatitis (AD )

Dette er et fase 2b-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og effektiviteten af ​​ATI-1777 hos patienter i alderen 12 til 65 år med moderat eller svær atopisk dermatitis. Kvalificerede deltagere vil anvende enten ATI-1777 eller Vehicle Topical Solution én gang dagligt eller to gange dagligt i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Aclaris Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Aclaris Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forenede Stater, 80109
        • Aclaris Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Aclaris Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Aclaris Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Aclaris Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Aclaris Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Aclaris Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Aclaris Investigational Site
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Aclaris Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Aclaris Investigational Site
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70364
        • Aclaris Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Aclaris Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Aclaris Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Aclaris Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Aclaris Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Aclaris Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå og villig til at underskrive den IRB-godkendte ICF/samtykke før administration af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Mandlige patienter eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter 12 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke.
  3. Har mindst en 6-måneders historie med AD forud for screeningsbesøget, og ingen signifikante AD-udbrud i de 4 uger forud for screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabilt forløb af AD (spontant forbedring eller hurtigt forværret) baseret på patienthistorien eller som bestemt af investigator under screeningsperioden.
  2. Samtidig hudsygdom eller klinisk inficeret AD eller tilstedeværelse af anden hudsygdom i det område, der skal doseres, som kan interferere med undersøgelsesvurderinger.
  3. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATI-1777 topisk opløsning 2,0 % w/w (BID)
ATI-1777 topisk opløsning 2,0% w/w, to gange dagligt
Medicin: ATI-1777 2,0 % vægt/vægt
ATI-1777 topisk opløsning 2,0 % vægt/vægt
Eksperimentel: ATI-1777 topisk opløsning 1,0 % w/w (BID)
ATI-1777 topisk opløsning 1,0% w/w, to gange dagligt
Medicin: ATI-1777 1,0 % vægt/vægt
ATI-1777 topisk opløsning 1,0% vægt/vægt
Eksperimentel: ATI-1777 topisk opløsning 0,5 % w/w (BID)
ATI-1777 topisk opløsning 0,5% w/w, to gange dagligt
Medicin: ATI-1777 0,5 % vægt/vægt
ATI-1777 topisk opløsning 0,5 % vægt/vægt
Placebo komparator: Køretøj (BID)
Topisk opløsning til køretøj, to gange dagligt
Medicin: Køretøj
Topisk løsning til køretøjer
Eksperimentel: ATI-1777 topisk opløsning 2,0 % w/w (QD)
ATI-1777 topisk opløsning 2,0% w/w, én gang dagligt
Medicin: ATI-1777 2,0 % vægt/vægt
ATI-1777 topisk opløsning 2,0 % vægt/vægt
Placebo komparator: Køretøj (QD)
Topisk opløsning til køretøj, én gang dagligt
Medicin: Køretøj
Topisk løsning til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index Score (EASI) score ved uge 4 (dag 28)
Tidsramme: Baseline til dag 28
EASI er et valideret sammensat scoringssystem, der integrerer andelen af ​​den involverede kropsregion (område) og intensiteten af ​​nøgletegn på atopisk dermatitis (AD). EASI-scoren undersøger 4 områder af kroppen og vægter dem for deltagere på 8 år og ældre som følger: Hoved/hals (H) = 0,1, Øvre lemmer (UL) = 0,2, Trunk (T) = 0,3 og underekstremiteter (LL) = 0,4. Sværhedsgradslagene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = næsten klar; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = meget alvorlig. Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72. En højere score indikerede værre sygdomsstatus, og en negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score ved hvert post-baseline studiebesøg
Tidsramme: Baseline til dag 42
Baseline til dag 42
Andel, der opnår Investigator's Global Assessment-Treatment Success (IGA-TS) defineret som Validated Investigator Global Assessment (vIGA)-score på 0 eller 1 med en forbedring i vIGA på mindst 2 point fra baseline ved hvert post-baseline studiebesøg.
Tidsramme: Baseline til dag 42
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/infiltration. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). En IGA-responder blev defineret som en deltager, der opnåede en IGA-score på 0 til 1 og en IGA-scoreforbedring på mindst 2 fra baseline.
Baseline til dag 42
Andel af patienter, der opnår 50 %, 75 % og 90 % forbedring i EASI-score (henholdsvis EASI 50, EASI 75 og EASI 90) ved hvert post-baseline studiebesøg
Tidsramme: Baseline til dag 42
Baseline til dag 42
Ændring fra baseline i vIGA-score ved hvert post-baseline studiebesøg
Tidsramme: Baseline til dag 42
Baseline til dag 42
Ændring fra baseline i Body Surface Area (BSA) ved hvert post-baseline studiebesøg
Tidsramme: Baseline til dag 42
BSA er defineret som en procentdel af den samlede krop (0-100), der er påvirket af sygdom
Baseline til dag 42
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE'er) og pr. sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til dag 42
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej, der opstår efter at en deltager har givet informeret samtykke. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet ved hjælp af CTCAE v4.03 Grad 1 til 4. Data er rapporteret for Grad 3 og højere sværhedsgrad for dette resultatmål.
Baseline til dag 42
Ændring fra baseline i Itch Numerical Rating Scale (PP NRS) fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
Itch NRS er et mål for kløeintensitet én gang pr. 24 timer ("dagligt") deltagerrapporteret for at vurdere kløens sværhedsgrad på grund af deres AD ved at vælge et tal fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), der beskriver bedst deres værste niveau af kløe inden for de seneste 24 timer. Den kategoriske NRS er defineret som 0 = Ingen, 1 til 3 = Mild, 4 til 6 = Moderat og 7 til 10 = Alvorlig. undersøgelse besøg
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATI-1777-AD-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger