Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di ATI-1777 in pazienti di età compresa tra 12 e 65 anni con dermatite atopica moderata o grave

24 ottobre 2024 aggiornato da: Aclaris Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ATI-1777 in pazienti di età compresa tra 12 e 65 anni con dermatite atopica moderata o grave (AD) )

Questo è uno studio di fase 2b per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di ATI-1777 in pazienti di età compresa tra 12 e 65 anni con dermatite atopica moderata o grave. I partecipanti idonei applicheranno ATI-1777 o Vehicle Topical Solution una volta al giorno o due volte al giorno per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Aclaris Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Aclaris Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stati Uniti, 80109
        • Aclaris Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Aclaris Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Aclaris Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Aclaris Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Aclaris Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Aclaris Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Aclaris Investigational Site
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Aclaris Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Aclaris Investigational Site
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70364
        • Aclaris Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Aclaris Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Aclaris Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Aclaris Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Aclaris Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Aclaris Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e disposto a firmare l'ICF/assenso approvato dall'IRB prima della somministrazione delle procedure relative allo studio.
  2. Pazienti di sesso maschile o pazienti di sesso femminile non gravide e non in allattamento di età compresa tra 12 e 65 anni inclusi, al momento del consenso/assenso informato.
  3. Avere una storia di AD di almeno 6 mesi prima della visita di screening e nessuna riacutizzazione di AD significativa nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Decorso instabile dell'AD (miglioramento spontaneo o deterioramento rapido) in base alla storia del paziente o come determinato dallo sperimentatore durante il periodo di screening.
  2. Malattia della pelle concomitante o AD clinicamente infetta o presenza di altre malattie della pelle nell'area da dosare che possono interferire con le valutazioni dello studio.
  3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione topica ATI-1777 2,0% p/p (BID)
ATI-1777 soluzione topica 2,0% p/p, due volte al giorno
Droga: ATI-1777 2,0% p/p
ATI-1777 soluzione topica 2,0% p/p
Sperimentale: Soluzione topica ATI-1777 1,0% p/p (BID)
ATI-1777 soluzione topica 1,0% p/p, due volte al giorno
Droga: ATI-1777 1,0% p/p
ATI-1777 soluzione topica 1,0% p/p
Sperimentale: ATI-1777 soluzione topica 0,5% p/p (BID)
ATI-1777 soluzione topica 0,5% p/p, due volte al giorno
Droga: ATI-1777 0,5% p/p
ATI-1777 soluzione topica 0,5% p/p
Comparatore placebo: Veicolo (BID)
Soluzione topica per veicolo, due volte al giorno
Droga: Veicolo
Soluzione d'attualità del veicolo
Sperimentale: Soluzione topica ATI-1777 2,0% p/p (QD)
ATI-1777 soluzione topica 2,0% p/p, una volta al giorno
Droga: ATI-1777 2,0% p/p
ATI-1777 soluzione topica 2,0% p/p
Comparatore placebo: Veicolo (QD)
Soluzione topica per veicolo, una volta al giorno
Droga: Veicolo
Soluzione d'attualità del veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio Eczema Area and Severity Index Score (EASI) alla settimana 4 (giorno 28)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
EASI è un sistema di punteggio composito convalidato che integra la proporzione della regione corporea (area) coinvolta e l'intensità dei segni chiave della dermatite atopica (AD). Il punteggio EASI esamina 4 aree del corpo e le pondera per i partecipanti di età pari o superiore a 8 anni come segue: testa/collo (H) = 0,1, arti superiori (UL) = 0,2, tronco (T) = 0,3 e arti inferiori (LL) = 0,4. Gli strati di gravità per l'EASI sono i seguenti: 0 = chiaro; da 0,1 a 1,0 = quasi chiaro; da 1,1 a 7,0 = lieve; da 7,1 a 21,0 = moderato; da 21,1 a 50,0 = grave; da 50,1 a 72,0 = molto grave. Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI totale va da 0 a 72. Un punteggio più alto indicava uno stato di malattia peggiore e una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI ad ogni visita di studio successiva al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
Dal basale al giorno 42
Proporzione che ha raggiunto il Global Assessment-Treatment Success dello sperimentatore (IGA-TS) definito come punteggio vIGA (Validated Investigator Global Assessment) pari a 0 o 1 con un miglioramento del vIGA di almeno 2 punti rispetto al basale a ciascuna visita di studio successiva al basale.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità della dermatite atopica (AD) e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/infiltrazione. La risposta terapeutica è stata un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Un rispondente IGA è stato definito come un partecipante che ha ottenuto un punteggio IGA da 0 a 1 e un miglioramento del punteggio IGA di almeno 2 rispetto al basale.
Dal basale al giorno 42
Percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento del 50%, 75% e 90% nel punteggio EASI (EASI 50, EASI 75 e EASI 90, rispettivamente) a ciascuna visita post-basale dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
Dal basale al giorno 42
Variazione rispetto al basale del punteggio vIGA ad ogni visita di studio post-basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
Dal basale al giorno 42
Variazione rispetto al basale della superficie corporea (BSA) ad ogni visita di studio successiva al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
La BSA è definita come una percentuale del corpo totale (0-100) che è affetto dalla malattia
Dal basale al giorno 42
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (EA) e per gravità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
L'AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si verifica dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando CTCAE v4.03 Gradi da 1 a 4. I dati sono riportati per Grado 3 e gravità superiore per questa misura di esito.
Dal basale al giorno 42
Modifica dal basale nella Itch Numerical Rating Scale (PP NRS) dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
L'NRS del prurito è una misura dell'intensità del prurito riportata dai partecipanti una volta ogni 24 ore ("giornalmente") per valutare la gravità del prurito a causa della loro AD selezionando un numero da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) che descrive meglio il loro peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. L'NRS categorico è definito come 0 = Nessuno, da 1 a 3 = Lieve, da 4 a 6 = Moderato e da 7 a 10 = Grave.studio visita
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATI-1777-AD-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni