Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-Care ekkokardiografi for at vurdere virkningen af ​​dynamisk hjertefunktion, nyre- og hjertebiomarkører i skrumpelever med hepatorenalt syndrom - akut nyreskade

28. april 2023 opdateret af: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Point-of-care ekkokardiografi (POC-Echo) bruges til at bestemme venstre ventrikulær systolisk og diastolisk dysfunktion (LVDD), inferior vena cava (IVC) dynamik og volumenstatus i cirrhose og akut-on-kronisk leversvigt ACLF nøjagtigt.

Vi vil vurdere IVC-dynamik, LV systolisk funktion [LV ejektionsfraktion (EF) & cardiac output (CO)], og diastolisk dysfunktion (E/e', e' og E/A ratio) og urinbiomarkører (cystatin C og NGAL) hos patienter med cirrhosis og ACLF med hepatorenal syndrom-akut nyreskade (HRS-AKI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • Chandigarh, Delhi, Indien, 160012
        • PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirrhose af enhver ætiologi, i alderen 18-65 år, med hepatorenalt syndrom (HRS-AKI).

Akut nyreskade (AKI) (stigning i serum-kreatinin med 0,3 mg/dL på mindre end 48 timer eller en stigning i serum-kreatinin med 50 % fra en stabil baseline-aflæsning inden for 3 måneder) er blevet foreslået for at karakterisere nyreinsufficiens hos patienter med cirrhose , hvor type 1 HRS ville blive omklassificeret til HRS-AKI.

Trin 1 AKI vil blive klassificeret som en stigning i serumkreatininniveauet med 0,3 mg/dL eller en 50 % stigning, hvorimod trin 2 og 3 AKI ville være henholdsvis en fordobling og tredobling af serumkreatininniveauer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhose af enhver ætiologi
  • Patient med akut nyreskade, der opfylder HRS-AKI kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom
  • Patienter med aktiv variceblødning
  • HIV eller alvorlig immunkompromitteret tilstand
  • Kronisk nyresygdom (CKD) ved nyreudskiftningsterapi (RRT),
  • Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Porto-pulmonal hypertension,
  • Koronararteriesygdom
  • Medfødt eller hjerteklapsygdom
  • Prostetiske hjerteklapper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cirrhose/ACLF af enhver ætiologi
Skrumpelever med hepatorenalt syndrom-akut nyreskade (HRS-AKI) i henhold til International Ascites Clubs kriterier.
Diagnostisk test: Ekkokardiografisk vurdering
POC-ekkokardiografi til vurdering af dynamiske ændringer i hjertevolumen for at vurdere terapeutiske responser med albumin og terlipressin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hjertevolumen ved ekkokardiografi
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 7.

Ekkokardiografisk vurdering af hjerteoutput i L/min vil blive registreret mindst 3 tidspunkter, dag 0 og 48 timer efter tilmelding.

Hjertevolumen 7 dage efter tilmelding vil også blive dokumenteret. Doppler velocity time integral (VTI)-metoden til at estimere slagvolumen og hjertevolumen korrelerer godt med resultaterne af samtidige termofortyndingsmålinger af hjertevolumen hos patienter uden signifikant venstre-sidet valvulær regurgitation.

Hjertevolumen (CO), slagvolumen (SV), hjertefrekvens (HR)

CO = [SV * HR]/1000
Dag 0, dag 2, dag 7.
Ændringer i IVC-størrelse og sammenklappelighed
Tidsramme: Dag 0.
IVC maksimum og minimum diameter og sammenklappelighedsindeks bestemt af procentvis ændring i IVC diameter vil blive registreret.
Dag 0.
Ændringer i IVC-størrelse og sammenklappelighed
Tidsramme: Dag 2
IVC maksimum og minimum diameter og sammenklappelighedsindeks bestemt af procentvis ændring i IVC diameter vil blive registreret.
Dag 2
Ændringer i IVC-størrelse og sammenklappelighed
Tidsramme: Dag 7.
IVC maksimum og minimum diameter og sammenklappelighedsindeks bestemt af procentvis ændring i IVC diameter vil blive registreret.
Dag 7.
Antal patienter med komplet respons i HRS-AKI
Tidsramme: Dag 7
Fuldstændig respons er defineret som en reversering i AKI med en endelig serum-kreatinin (sCr)-værdi på ≤ 0,3 mg/dL af baseline.
Dag 7
Antal patienter med delvis respons i HRS-AKI
Tidsramme: Dag 7
Delvis respons er defineret som regression i stadiet af AKI med en endelig sCr > 0,3 mg/dL over baseline.
Dag 7
Antal patienter med Non-Response i HRS-AKI
Tidsramme: Dag 7
Non-responder er defineret, hvis sCr ikke faldt eller steg fra basislinjen.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i niveauet af cystatin C og neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL).
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Dag 0 og dag 7
Ændring i NT Pro brain natriuretic peptide (BNP) niveau
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Dag 0 og dag 7
Ændring i plasma renin aktivitetsniveau
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Dag 0 og dag 7
Ændring i Galectin-3 niveau
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Dag 0 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM-2020-2145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger