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Point-of-Care-Echokardiographie zur Bewertung der Auswirkungen dynamischer Herzfunktion, renaler und kardialer Biomarker bei Zirrhose mit hepatorenalem Syndrom und akuter Nierenschädigung

28. April 2023 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Die Point-of-Care-Echokardiographie (POC-Echo) wird verwendet, um die linksventrikuläre systolische und diastolische Dysfunktion (LVDD), die Dynamik der unteren Hohlvene (IVC) und den Volumenstatus bei Zirrhose und Akut-auf-chronischem Leberversagen ACLF genau zu bestimmen.

Wir werden die IVC-Dynamik, die systolische LV-Funktion [LV-Ejektionsfraktion (EF) & Herzzeitvolumen (CO)] und die diastolische Dysfunktion (E/e', e' und E/A-Verhältnis) und Urin-Biomarker (Cystatin C und NGAL) beurteilen. bei Patienten mit Zirrhose und ACLF mit hepatorenalem Syndrom-akuter Nierenschädigung (HRS-AKI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • Chandigarh, Delhi, Indien, 160012
        • PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zirrhose jeglicher Ätiologie im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit hepatorenalem Syndrom (HRS-AKI).

Akute Nierenschädigung (AKI) (Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl in weniger als 48 Stunden oder ein Anstieg des Serumkreatinins um 50 % von einem stabilen Ausgangswert innerhalb von 3 Monaten) wurde vorgeschlagen, um eine Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit Zirrhose zu charakterisieren , bei der HRS vom Typ 1 in HRS-AKI umklassifiziert würde.

AKI im Stadium 1 würde als Anstieg des Serum-Kreatininspiegels um 0,3 mg/dl oder 50 % Anstieg klassifiziert, während AKI im Stadium 2 und 3 eine Verdoppelung bzw. Verdreifachung des Serum-Kreatininspiegels darstellen würde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • Patient mit akuter Nierenschädigung, der die HRS-AKI-Kriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Patienten mit aktiver Varizenblutung
  • HIV oder schwerer immungeschwächter Zustand
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) unter Nierenersatztherapie (RRT),
  • Früherer transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
  • Portopulmonale Hypertonie,
  • Koronare Herzkrankheit
  • Angeborene oder Herzklappenfehler
  • Prothetische Herzklappen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Zirrhose/ACLF jeglicher Ätiologie
Zirrhose mit hepatorenalem Syndrom – akuter Nierenschädigung (HRS-AKI) gemäß den Kriterien des International Ascites Club.
Diagnosetest: Echokardiographische Beurteilung
POC-Echokardiographie zur Beurteilung dynamischer Änderungen des Herzzeitvolumens zur Beurteilung des therapeutischen Ansprechens mit Albumin und Terlipressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Herzzeitvolumens durch Echokardiographie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 7.

Die echokardiographische Beurteilung des Herzzeitvolumens in L/min wird zu mindestens 3 Zeitpunkten, Tag 0 und 48 Stunden nach der Registrierung, aufgezeichnet.

Das Herzzeitvolumen 7 Tage nach Aufnahme wird ebenfalls dokumentiert. Das Doppler-Velocity-Time-Integral (VTI)-Verfahren zur Schätzung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens korreliert gut mit den Ergebnissen gleichzeitiger Thermodilutions-Herzzeitvolumenbestimmungen bei Patienten ohne signifikante linksseitige Herzklappeninsuffizienz.

Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumen (SV), Herzfrequenz (HR)

CO = [SV * HF]/ 1000
Tag 0, Tag 2, Tag 7.
IVC-Größe und Zusammenklappbarkeit ändern sich
Zeitfenster: Tag 0.
Der maximale und minimale IVC-Durchmesser und der Kollabierbarkeitsindex, bestimmt durch die prozentuale Änderung des IVC-Durchmessers, werden aufgezeichnet.
Tag 0.
IVC-Größe und Zusammenklappbarkeit ändern sich
Zeitfenster: Tag 2
Der maximale und minimale IVC-Durchmesser und der Kollabierbarkeitsindex, bestimmt durch die prozentuale Änderung des IVC-Durchmessers, werden aufgezeichnet.
Tag 2
IVC-Größe und Zusammenklappbarkeit ändern sich
Zeitfenster: Tag 7.
Der maximale und minimale IVC-Durchmesser und der Kollabierbarkeitsindex, bestimmt durch die prozentuale Änderung des IVC-Durchmessers, werden aufgezeichnet.
Tag 7.
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen bei HRS-AKI
Zeitfenster: Tag 7
Vollständiges Ansprechen ist definiert als eine Umkehr der AKI mit einem endgültigen Serum-Kreatinin (sCr)-Wert von ≤ 0,3 mg/dL des Ausgangswertes.
Tag 7
Anzahl der Patienten mit partiellem Ansprechen bei HRS-AKI
Zeitfenster: Tag 7
Partielles Ansprechen ist definiert als Regression im Stadium der AKI mit einem endgültigen sCr > 0,3 mg/dL über dem Ausgangswert.
Tag 7
Anzahl der Patienten mit Non-Response bei HRS-AKI
Zeitfenster: Tag 7
Non-Responder wird definiert, wenn der sCr gegenüber dem Ausgangswert nicht abgenommen oder zugenommen hat.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Cystatin C- und Neutrophilen-Gelatinase-assoziierten Lipocalin (NGAL)-Spiegels
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Tag 0 und Tag 7
Änderung des Gehalts an natriuretischem Peptid (BNP) von NT Pro im Gehirn
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Tag 0 und Tag 7
Veränderung des Plasma-Renin-Aktivitätsspiegels
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Tag 0 und Tag 7
Änderung des Galectin-3-Spiegels
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Tag 0 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM-2020-2145

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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