Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-Care ekkokardiografi for at vurdere virkningen af ​​dynamisk hjertefunktion, nyre- og hjertebiomarkører i skrumpelever med hepatorenalt syndrom - akut nyreskade

28. april 2023 opdateret af: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Point-of-care ekkokardiografi (POC-Echo) bruges til at bestemme venstre ventrikulær systolisk og diastolisk dysfunktion (LVDD), inferior vena cava (IVC) dynamik og volumenstatus i cirrhose og akut-on-kronisk leversvigt ACLF nøjagtigt.

Vi vil vurdere IVC-dynamik, LV systolisk funktion [LV ejektionsfraktion (EF) & cardiac output (CO)], og diastolisk dysfunktion (E/e', e' og E/A ratio) og urinbiomarkører (cystatin C og NGAL) hos patienter med cirrhosis og ACLF med hepatorenal syndrom-akut nyreskade (HRS-AKI).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • Chandigarh, Delhi, Indien, 160012
        • PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirrhose af enhver ætiologi, i alderen 18-65 år, med hepatorenalt syndrom (HRS-AKI).

Akut nyreskade (AKI) (stigning i serum-kreatinin med 0,3 mg/dL på mindre end 48 timer eller en stigning i serum-kreatinin med 50 % fra en stabil baseline-aflæsning inden for 3 måneder) er blevet foreslået for at karakterisere nyreinsufficiens hos patienter med cirrhose , hvor type 1 HRS ville blive omklassificeret til HRS-AKI.

Trin 1 AKI vil blive klassificeret som en stigning i serumkreatininniveauet med 0,3 mg/dL eller en 50 % stigning, hvorimod trin 2 og 3 AKI ville være henholdsvis en fordobling og tredobling af serumkreatininniveauer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhose af enhver ætiologi
  • Patient med akut nyreskade, der opfylder HRS-AKI kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom
  • Patienter med aktiv variceblødning
  • HIV eller alvorlig immunkompromitteret tilstand
  • Kronisk nyresygdom (CKD) ved nyreudskiftningsterapi (RRT),
  • Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Porto-pulmonal hypertension,
  • Koronararteriesygdom
  • Medfødt eller hjerteklapsygdom
  • Prostetiske hjerteklapper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cirrhose/ACLF af enhver ætiologi
Skrumpelever med hepatorenalt syndrom-akut nyreskade (HRS-AKI) i henhold til International Ascites Clubs kriterier.
Diagnostisk test: Ekkokardiografisk vurdering
POC-ekkokardiografi til vurdering af dynamiske ændringer i hjertevolumen for at vurdere terapeutiske responser med albumin og terlipressin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hjertevolumen ved ekkokardiografi
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 7.

Ekkokardiografisk vurdering af hjerteoutput i L/min vil blive registreret mindst 3 tidspunkter, dag 0 og 48 timer efter tilmelding.

Hjertevolumen 7 dage efter tilmelding vil også blive dokumenteret. Doppler velocity time integral (VTI)-metoden til at estimere slagvolumen og hjertevolumen korrelerer godt med resultaterne af samtidige termofortyndingsmålinger af hjertevolumen hos patienter uden signifikant venstre-sidet valvulær regurgitation.

Hjertevolumen (CO), slagvolumen (SV), hjertefrekvens (HR)

CO = [SV * HR]/1000
Dag 0, dag 2, dag 7.
Ændringer i IVC-størrelse og sammenklappelighed
Tidsramme: Dag 0.
IVC maksimum og minimum diameter og sammenklappelighedsindeks bestemt af procentvis ændring i IVC diameter vil blive registreret.
Dag 0.
Ændringer i IVC-størrelse og sammenklappelighed
Tidsramme: Dag 2
IVC maksimum og minimum diameter og sammenklappelighedsindeks bestemt af procentvis ændring i IVC diameter vil blive registreret.
Dag 2
Ændringer i IVC-størrelse og sammenklappelighed
Tidsramme: Dag 7.
IVC maksimum og minimum diameter og sammenklappelighedsindeks bestemt af procentvis ændring i IVC diameter vil blive registreret.
Dag 7.
Antal patienter med komplet respons i HRS-AKI
Tidsramme: Dag 7
Fuldstændig respons er defineret som en reversering i AKI med en endelig serum-kreatinin (sCr)-værdi på ≤ 0,3 mg/dL af baseline.
Dag 7
Antal patienter med delvis respons i HRS-AKI
Tidsramme: Dag 7
Delvis respons er defineret som regression i stadiet af AKI med en endelig sCr > 0,3 mg/dL over baseline.
Dag 7
Antal patienter med Non-Response i HRS-AKI
Tidsramme: Dag 7
Non-responder er defineret, hvis sCr ikke faldt eller steg fra basislinjen.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i niveauet af cystatin C og neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL).
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Dag 0 og dag 7
Ændring i NT Pro brain natriuretic peptide (BNP) niveau
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Dag 0 og dag 7
Ændring i plasma renin aktivitetsniveau
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Dag 0 og dag 7
Ændring i Galectin-3 niveau
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Dag 0 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM-2020-2145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekkokardiografisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner