Fase 1/2 undersøgelse af HS-10376 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder over eller lig med 18 år
2. Lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter bekræftet af histologi eller cytologi, for hvilke standardbehandling er ugyldig, utilgængelig eller utålelig
3. Patologiske tumorvævsprøver kan bruges til at teste EGFR/HER2 Exon 20 insertionsmutation af centrallaboratorium for forsøgspersoner
4. Mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST 1.1
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0~1
6. Estimeret forventet levetid >12 uger
7. Kvinder i den reproduktive alder accepterer at bruge passende prævention og kan ikke amme, mens de deltager i denne undersøgelse og i en periode på 6 måneder efter den sidste dosis. Ligeledes giver mænd også samtykke til at bruge passende præventionsmetode inden for samme tidsfrist.
8. Kvinder skal have bevis for ikke-fertilitet
9. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med et af følgende:

   • Tidligere eller nuværende behandling med EGFR Exon 20 insertionshæmmere, HER2 Exon 20 insertionshæmmere eller EGFR/HER2 Exon 20 insertionshæmmere
   • Enhver cytotoksisk kemoterapi, anticancer kinesisk medicin og målrettede småmolekylehæmmere inden for 14 dage efter den første dosis af HS-10376
   • Eventuelle forsøgsmidler og antistoffer med store molekyler inden for 28 dage efter den første dosis af HS-10376
   • Lokal strålebehandling til palliation inden for 2 uger efter den første dosis af HS-10376, eller patienter fik mere end 30 % af knoglemarvsbestrålingen, eller storskala strålebehandling inden for 4 uger efter den første dosis af HS-10376
   • Større operation (herunder kraniotomi, torakotomi eller laparotomi osv.) inden for 4 uger efter den første dosis af HS-10376
2. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller alvorlig organdysfunktion
3. Ukontrolleret pleura, ascites eller perikardiel effusion
4. Ubehandlede, symptomatiske eller aktive metastaser i centralnervesystemet
5. Svær eller dårligt kontrolleret hypertension
6. Immundefektsygdom og aktiv infektionssygdom
7. Refraktær kvalme, opkastning eller kroniske gastrointestinale sygdomme eller manglende evne til at sluge oral medicin
8. Anamnese med overfølsomhed over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i HS-10376 eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller lægemidler, der tilhører samme kategori af HS-10376
9. Forsøgspersonen, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger eller krav vurderet af investigator
10. Det emne, hvis sikkerhed ikke kan sikres eller undersøgelsesvurderinger ville blive forstyrret, vurderet af investigator
11. Gravide, ammende eller kvinde, der har en fødeplan under undersøgelsen
12. Anamnese med neuropati eller psykiske lidelser, herunder epilepsi og demens