SON-080 hos patienter med vedvarende kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år inklusive, på screeningstidspunktet.
• Har vedvarende CIPN 3 måneder eller mere efter standsning af kemoterapeutisk behandling (QLQ-CIPN20-score på 30 til 100).
• Har en historie med kræft, der er stabil eller i remission på tidspunktet for studiestart.
• Har en historie med behandling med et kemoterapeutisk middel i taxan-, organoplatin- eller vinca-alkaloidfamilien.
• Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1 ved screening.

• Skal have tilstrækkelig organfunktion, defineret som:

  • Hæmatologisk funktion defineret som National Cancer Institute (NCI) CTCAE Grade 1 eller mindre for alle blodparametre.
  • Nyrefunktion defineret som beregnet kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min/1,73 m2 eller normalt serumkreatinin med en maksimal serumkreatinin på 1,7 mg/dL for mænd og 1,4 mg/dL for kvinder.
  • Leverfunktion defineret som:
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × den øvre grænse for normal (ULN) for alder.
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (medmindre patienten har grad 1 bilirubinforhøjelse på grund af Gilberts sygdom eller et lignende syndrom, der involverer langsom konjugering af bilirubin).
• Enten patienten eller omsorgspersonen skal være villig og i stand til at administrere SC-behandling i hjemmet efter træning.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke er gravide eller ammende, skal have en negativ serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [β HCG]) på dag 1 og acceptere afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode i 30 dage før undersøgelsen, under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (har haft en tubal ligation, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller er ≥ 1 år efter overgangsalderen) eller har en partner, der har fået en vasektomi, behøver ikke at bruge nogen form for prævention.
• Ikke-fertilitet er defineret som kirurgisk steril (dokumenteret hysterektomi, tubal ligering eller bilateral salpingo-ooforektomi) eller postmenopausal (defineret som 12 måneders spontan amenoré). Om nødvendigt vil et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ≥ 35 IE/L ved screening blive betragtet som bekræftende i fravær af en klar postmenopausal anamnese. Hvis en patient ikke er seksuelt aktiv, men bliver aktiv, skal hun og hendes mandlige partner bruge passende prævention.
• Mandlige patienter og deres kvindelige partnere skal acceptere at bruge passende prævention (inklusive en barrieremetode) under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af SON-080. Præventionsvejledning er beskrevet i protokollen.
• Hvis en patient ikke er seksuelt aktiv, men bliver aktiv, så skal han og hans kvindelige partner bruge passende prævention. Mandlige patienter skal afstå fra sæddonation i 90 dage efter den sidste dosis af SON-080.
• Skal være villig og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Skal være i stand til at kommunikere godt med efterforskeren og/eller personalet på studiestedet og overholde kravene til hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på aktuel alkohol- eller stofafhængighed.
• Beviser for anden årsag til kemoterapeutisk neuropati, fx brug af colchicin, amiodaron, thalidomid, vitamin B12-mangel osv.
• Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling, defineret som ikke at være løst til baseline eller til CTCAE Grad 1, bortset fra alopeci, eller til niveauerne dikteret i inklusions-/eksklusionskriterierne.
• Aktiv infektion med SARS-CoV-2, som bestemt af lokale SOP'er til test under screening.
• Anamnese med leversygdom eller aktive klinisk signifikante leverfunktionstestresultater, defineret som kronisk abnorm ALAT, aspartataminotransferase (AST), total bilirubin og fraktioneret bilirubin og alkalisk fosfatase >1,5 × ULN. Bemærk: Isoleret bilirubin >1,5 × ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret, og direkte bilirubin er <35 %.
• Diagnose af eller positivt screeningsresultat for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), hepatitis C virus antistof (HCVAb) eller human immundefekt virus (HIV)-1 eller HIV-2.
• Kendte allergier over for nogen af ​​indholdsstofferne i lægemidlet eller over for acetaminophen.
• Historie om hjernemetastaser.
• Diagnosticeret med lymfom, Kaposis sarkom eller myelomatose.
• Betydelig ustabil vaskulær sygdom, som vurderet af investigator.
• Ethvert andet forsøgslægemiddel i de 4 uger forud for behandlingsadministration. Bemærk: COVID-19-vacciner vil være tilladt, hvis de administreres mere end 14 dage før den første dosisindgivelse.
• Klinisk historie med en trombose, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for det seneste år.
• Anden alvorlig samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke inklusion i undersøgelsen.
• Anamnese med enhver aktiv infektion inden for 14 dage før den første dosis af SON-080, hvis det vurderes at være klinisk signifikant af investigator og sponsor.
• Samtidige forhold, der kan interferere med sikkerheds- og/eller tolerabilitetsmålinger.
• Gravid og/eller ammende.
• Ude af stand til eller uvillig til at samarbejde med efterforskeren af ​​en eller anden grund.