- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05435742
SON-080 hos patienter med vedvarende kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
11. april 2024 opdateret af: Sonnet BioTherapeutics
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1b/2a-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af gentagen subkutan administration af SON-080 hos patienter med vedvarende kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) efter endt kemoterapeutisk behandling
Studiet vil blive udført på voksne patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), som har været vedvarende i mindst 3 måneder efter afslutning af kemoterapi.
I alt 60 patienter vil blive indskrevet i lige mange af en placebogruppe og to forskellige SON-080-dosisgrupper.
Behandlingsperioden vil være 12 uger lang, og patienterne vil blive fulgt op i yderligere 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritis Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år inklusive, på screeningstidspunktet.
- Har vedvarende CIPN 3 måneder eller mere efter standsning af kemoterapeutisk behandling (QLQ-CIPN20-score på 30 til 100).
- Har en historie med kræft, der er stabil eller i remission på tidspunktet for studiestart.
- Har en historie med behandling med et kemoterapeutisk middel i taxan-, organoplatin- eller vinca-alkaloidfamilien.
- Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1 ved screening.
Skal have tilstrækkelig organfunktion, defineret som:
- Hæmatologisk funktion defineret som National Cancer Institute (NCI) CTCAE Grade 1 eller mindre for alle blodparametre.
- Nyrefunktion defineret som beregnet kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min/1,73 m2 eller normalt serumkreatinin med en maksimal serumkreatinin på 1,7 mg/dL for mænd og 1,4 mg/dL for kvinder.
- Leverfunktion defineret som:
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × den øvre grænse for normal (ULN) for alder.
- Total bilirubin ≤1,5 × ULN (medmindre patienten har grad 1 bilirubinforhøjelse på grund af Gilberts sygdom eller et lignende syndrom, der involverer langsom konjugering af bilirubin).
- Enten patienten eller omsorgspersonen skal være villig og i stand til at administrere SC-behandling i hjemmet efter træning.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke er gravide eller ammende, skal have en negativ serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [β HCG]) på dag 1 og acceptere afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode i 30 dage før undersøgelsen, under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (har haft en tubal ligation, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller er ≥ 1 år efter overgangsalderen) eller har en partner, der har fået en vasektomi, behøver ikke at bruge nogen form for prævention.
- Ikke-fertilitet er defineret som kirurgisk steril (dokumenteret hysterektomi, tubal ligering eller bilateral salpingo-ooforektomi) eller postmenopausal (defineret som 12 måneders spontan amenoré). Om nødvendigt vil et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ≥ 35 IE/L ved screening blive betragtet som bekræftende i fravær af en klar postmenopausal anamnese. Hvis en patient ikke er seksuelt aktiv, men bliver aktiv, skal hun og hendes mandlige partner bruge passende prævention.
- Mandlige patienter og deres kvindelige partnere skal acceptere at bruge passende prævention (inklusive en barrieremetode) under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af SON-080. Præventionsvejledning er beskrevet i protokollen.
- Hvis en patient ikke er seksuelt aktiv, men bliver aktiv, så skal han og hans kvindelige partner bruge passende prævention. Mandlige patienter skal afstå fra sæddonation i 90 dage efter den sidste dosis af SON-080.
- Skal være villig og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Skal være i stand til at kommunikere godt med efterforskeren og/eller personalet på studiestedet og overholde kravene til hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktuel alkohol- eller stofafhængighed.
- Beviser for anden årsag til kemoterapeutisk neuropati, fx brug af colchicin, amiodaron, thalidomid, vitamin B12-mangel osv.
- Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling, defineret som ikke at være løst til baseline eller til CTCAE Grad 1, bortset fra alopeci, eller til niveauerne dikteret i inklusions-/eksklusionskriterierne.
- Aktiv infektion med SARS-CoV-2, som bestemt af lokale SOP'er til test under screening.
- Anamnese med leversygdom eller aktive klinisk signifikante leverfunktionstestresultater, defineret som kronisk abnorm ALAT, aspartataminotransferase (AST), total bilirubin og fraktioneret bilirubin og alkalisk fosfatase >1,5 × ULN. Bemærk: Isoleret bilirubin >1,5 × ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret, og direkte bilirubin er <35 %.
- Diagnose af eller positivt screeningsresultat for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), hepatitis C virus antistof (HCVAb) eller human immundefekt virus (HIV)-1 eller HIV-2.
- Kendte allergier over for nogen af indholdsstofferne i lægemidlet eller over for acetaminophen.
- Historie om hjernemetastaser.
- Diagnosticeret med lymfom, Kaposis sarkom eller myelomatose.
- Betydelig ustabil vaskulær sygdom, som vurderet af investigator.
- Ethvert andet forsøgslægemiddel i de 4 uger forud for behandlingsadministration. Bemærk: COVID-19-vacciner vil være tilladt, hvis de administreres mere end 14 dage før den første dosisindgivelse.
- Klinisk historie med en trombose, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for det seneste år.
- Anden alvorlig samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke inklusion i undersøgelsen.
- Anamnese med enhver aktiv infektion inden for 14 dage før den første dosis af SON-080, hvis det vurderes at være klinisk signifikant af investigator og sponsor.
- Samtidige forhold, der kan interferere med sikkerheds- og/eller tolerabilitetsmålinger.
- Gravid og/eller ammende.
- Ude af stand til eller uvillig til at samarbejde med efterforskeren af en eller anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SON-080 Dosisniveau 1
20 µg SON-080 SC administration TIW
|
Rekombinant humant interleukin-6 (rhIL-6)
|
Eksperimentel: SON-080 Dosisniveau 2
60 µg SON-080 SC administration TIW
|
Rekombinant humant interleukin-6 (rhIL-6)
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo 20 µg SON-080 SC administration TIW
|
Rekombinant humant interleukin-6 (rhIL-6)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder sikkerheden af SON-080
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), herunder alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfald, efter behandling.
Bemærk, at progression af eller død af den underliggende tumor ikke vil blive betragtet som en SAE.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer farmakokinetikken af SON-080
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
Enkelt- og flerdosis PK-parametre for SON-080
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
Evaluer immunogeniciteten af SON-080
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
Anti-SON-080 antistofbestemmelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
Evaluer den foreløbige effektivitet af SON-080
Tidsramme: Uge 5, 9 og 12 af behandlingen, samt 4 og 12 uger efter endt behandling.
|
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskema-CIPN 20-element skala
|
Uge 5, 9 og 12 af behandlingen, samt 4 og 12 uger efter endt behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Richard Kenney, MD, Sonnet BioTherapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SB211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SON-080
-
Pieris Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbH; Nuvisan Pharma Services; EUROCALIN ConsortiumAfsluttet
-
Pieris Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHAfsluttetAnæmi af kronisk nyresygdomTjekkiet, Tyskland
-
Pieris Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHUkendtAnæmi af kronisk nyresygdomTyskland
-
Sonnet BioTherapeuticsHoffmann-La RocheRekrutteringAvanceret solid tumor | Platin-resistent kræft i æggestokkeneForenede Stater, Australien
-
Sonnet BioTherapeuticsRekrutteringAvanceret solid tumorForenede Stater
-
Qurgen Inc.RekrutteringBrystkræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Livmoderhalskræft | Solid tumorForenede Stater
-
Sonnet BioTherapeuticsAfsluttet
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
BiocadAfsluttetDyb venetromboseDen Russiske Føderation
-
Tizona Therapeutics, IncAktiv, ikke rekrutterende