Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis transplantation af hAESC'er ind i ventriklen for Parkinsons sygdom.

27. oktober 2022 opdateret af: Shanghai East Hospital

Den præcise transplantation af humane amniotiske epitelstamceller ind i ventriklen gennem kirurgisk robot til behandling af Parkinsons sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved flere behandlinger af hAESCs-behandlinger, mens man undersøger effektiviteten af ​​hAESCs-behandlinger for PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet planlægger at bruge randomiseret kontrolleret forsøg og rekruttere 12 deltagere med idiopatisk Parkinsons sygdom. Forsøget vil blive opdelt i to grupper, hAESCs behandlingsgruppe og kontrolgruppe, hver gruppe 6 forsøgspersoner. Gennem kirurgisk robotteknologi vil hAESC'er blive transplanteret præcist flere gange i de laterale ventrikler, det vil sige, at to gange konsolidering af hAESC'er-behandlinger eller placebo blev tilføjet til de fire gange grundlæggende hAESC-behandlinger. Terapeutisk sikkerhed og effektivitet af flere behandlinger af hAESC'er på PD vil blive evalueret for at videreudvikle den optimale stamcellebehandlingsstrategi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 30-70 år gammel, med mere end 5 års primær Parkinsons sygdomshistorie, mand eller kvinde;
  2. Den "off-age" UPDRS træningsscore er mellem 38 og 70 point, to gange før operationen var "down periode" UPDRS træningsscore stabil, det vil sige (høj værdi - lav værdi) / høj værdi ≤ 10%;
  3. Parkinsonbehandlingen er stabil i mere end 3 måneder;
  4. Levodopa-behandling var effektiv;
  5. Ingen generel anæstesi kontraindikationer, ingen kontraindikationer til stereotaktisk kirurgi og andre tilstande, der interfererer med klinisk evaluering;
  6. Ingen abnormiteter, der påvirker celletransplantation, blev fundet gennem kranie-MR;
  7. Patienter skal passes ordentligt under behandlingen, og plejepersonale kan om nødvendigt yde transplantationssituationer og assistance til forskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk Parkinsons sygdom, såsom Parkinsons syndrom, sekundær Parkinsons sygdom;
  2. Har kun tremorsyndrom;
  3. "off periode" eller "on periode" har alvorlige bevægelsesforstyrrelser og kan ikke udføre nogen rutinemæssige træningsopgaver;
  4. Symptomer på alvorlige neurologiske mangler forårsaget af andre sygdomme;
  5. Alvorlige psykiske symptomer eller demens;
  6. Patienter er uvillige til at samarbejde eller er ude af stand til at gennemføre selvevaluering og kan ikke fuldføre evalueringen med hjælp fra en læge;
  7. Anamnese med striatum eller ekstrapyramidal kirurgi, herunder dyb hjernestimulering (DBS);
  8. Injektion af apomorfinbehandling;
  9. Unormal blodkoagulation eller igangværende antikoagulationsbehandling;
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager effektiv prævention;
  11. Gravid eller amning;
  12. Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder;
  13. Botox toksin, phenol, subarachnoid injektion af baclofen eller interventionel terapi til behandling af dystoni eller spasticitet inden for 6 måneder;
  14. Anamnese med anfald eller profylaktiske anti-epileptiske lægemidler;
  15. Alkohol- eller stofmisbrug;
  16. Svær kognitiv svækkelse, depression eller adfærdsforstyrrelse, defineret som Mini-Mental State Assessment Scale (MMSE) på mindre end 26 point og Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) på mere end 35 point;
  17. ondartet tumor eller aktiv infektion inden for 5 år;
  18. Serumvirologi viste positive resultater for hepatitis C-virus (HCV), treponema pallidum (TP) eller HIV; Aktiv hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positiv, og HBV DNA-titer i perifert blod ≥1×10^3 IE/ml);
  19. Unormale lever- og nyrefunktionsprøver i laboratoriet, lever- og nyrefunktion er defineret som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) er mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal, blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) er mindre end den øvre normalgrænse.
  20. Andre forhold, der anses for uegnede til medtagelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hAESCs behandling
I alt 6 gange hAESCs transplantationer vil blive udført. 50 millioner (i 2 ml) hAESC'er vil blive transplanteret ind i deltagernes ventrikel gennem Ommaya-sækken (indstillet som dag 0 i begyndelsen af ​​forsøget). Efterfølgende vil hAESCs ventrikeltransplantationer blive udført 1 måned ±5 dage, 2 måneder ±5 dage, 3 måneder ±5 dage, 6 måneder ±5 dage og 9 måneder ±5 dage efter den første celletransplantation, med et volumen på 50 millioner celler (i 2 ml) hver gang.
Biologisk: hAESCs behandling
Præcis transplantation af hAESC'er ind i ventriklen for Parkinsons sygdom.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Fire gange hAESCs-transplantationer og to gange placebo (cellekonserveringsopløsning) injektioner vil blive udført af Ommaya sac. 50 millioner (i 2 ml) hAESC'er vil blive transplanteret ind i deltagernes ventrikel (indstillet som dag 0 i begyndelsen af ​​forsøget). Efterfølgende vil hAESC'er blive transplanteret ind i ventriklen i 3 gange, henholdsvis 1 måned ± 5 dage, 2 måneder ± 5 dage og 3 måneder ± 5 dage efter den første celletransplantation, med et volumen på 50 millioner celler (i 2 ml) hver gang. Ventrikelinjektion af 2 ml placebo (cellekonserveringsopløsning) udføres 6 måneder ±5 dage og 9 måneder ±5 dage efter den første celletransplantation.
Biologisk: placebo (saltvand)
2 gange placebo (normalt saltvand) injektioner som kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 12 måneder

AE, der forekommer i hele undersøgelsesperioden, vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE V5.0-standarden. AE/SAE og AESI blev evalueret efter installation af Ommaya-sækken ved laboratorieundersøgelse, måling af vitale tegn, fysisk undersøgelse og forsøgspersoners symptomer for at opdage nye abnormiteter og/eller forværring af tidligere tilstande og evaluere undersøgelsens sikkerhed.

AESI er defineret som intrakraniel infektion, blødning, afstødning og ødem inden for 7 dage efter installation af Ommaya-sækken, samt akutte allergiske reaktioner og ektopisk massedannelse forbundet med studieterapi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hoehn og Yahr-skalaen
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Hoehn og Yahr-skalaen bruges til at give et generelt estimat af PD-patienters kliniske funktion, ved at kombinere funktionelle mangler (handicap) og objektive tegn (svækkelse). Hoehn og Yahr-scoren varierer fra 0 til 5, hvor højere score indikerer højere dysfunktion hos PD-patienter.
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) i OFF-tilstand mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen 12 måneder efter den første hAESCs-behandling
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

UPDRS bruges til at evaluere den funktionsnedsættelse og handicap, der er forbundet med Parkinsons sygdom (PD). Den består af fire sektioner: (1) Mentation, adfærd og humør; (2) Aktiviteter i dagligdagen (ADL'er); (3) Motor; og (4) komplikationer.

UPDRS-scoren varierer fra 0 til 199, hvor højere score indikerer større handicap
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringer i Schwab og Englands score
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Schwab og England scoren udvikler en skala, der beskriver den daglige livskapacitet, som en PD-patient viser. Den måler følgende tre områder: afhængighed, evner og bevidsthed. Schwab- og England-scoren varierer fra o% til 100%, med højere score, der indikerer større sund status.
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringer i spørgeskemaet om Parkinsons sygdom (PDQ-39)
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
PDQ-39 giver bevis for livskvaliteten for en PD-patient. Jo højere score, jo lavere er livskvaliteten for PD-patienter.
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringer i Hamilton Depression (HAMD) skalaen
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
HAMD er den mest udbredte skala i klinisk evaluering af depression hos PD-patienter. Dette projekt tager 8 point som den kritiske værdi af depression, og den samlede score over 35 point betragtes som alvorlig depression, mere end 20 point er sandsynligvis diagnosticeret med depression, mindre end 8 point er ikke deprimeret.
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Forskelle i biokemiske indikatorer for cerebrospinalvæske
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Cerebrospinalvæske-indikatortests omfatter biokemiske indikatorer og følgende parametre: Dopamin (DA), høj vanillinsyre (HVA), 5-hydroxytryptamin (5-HT), 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA), noradrenalin (MHPG), α-synuclein (α-synuclein), amyloidaflejring (Aβ42), Tau protein (Tau) Protein, Neurofilament light (NF-L) og yKL-40 (YKL-40).
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Kraniel dopamintransportør målt ved positronemissionstomografi (PET) - magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i kranieekspression af dopamintransporter undersøgt af PET-MR
4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Glukosemetabolisme målt ved 18F-Fluoro-2-deoxy-glucose (FDG) PET-scanning
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i kraniel glukosemetabolisme undersøgt af PET-MR
4 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai East Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jingwen Wu, Dr, Shanghai East Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020YFA0112600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger