Präzise Transplantation von hAESCs in den Ventrikel bei Parkinson.
Die präzise Transplantation menschlicher amniotischer Epithelstammzellen in den Ventrikel durch einen chirurgischen Roboter bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jingwen Wu, Dr
- Telefonnummer: 18916111526
- E-Mail: wujingwendongfang@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Jingwen Wu
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Kontakt:
- Jingwen Wu, Dr
- Telefonnummer: 18916111526
- E-Mail: wujingwendongfang@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30-70 Jahre alt, mit mehr als 5 Jahren Vorgeschichte der primären Parkinson-Krankheit, männlich oder weiblich;
- Der „Off-Age“-UPDRS-Übungs-Score liegt zwischen 38 und 70 Punkten, zwei Mal vor der Operation war der „Down-Periode“-UPDRS-Übungs-Score stabil, d. h. (hoher Wert – niedriger Wert) / hoher Wert ≤ 10 %;
- Die Parkinson-Behandlung ist länger als 3 Monate stabil;
- Die Behandlung mit Levodopa war wirksam;
- Keine Kontraindikationen für Vollnarkose, keine Kontraindikationen für stereotaktische Chirurgie und andere Bedingungen, die die klinische Bewertung beeinträchtigen;
- In der Schädel-MRT wurden keine Anomalien gefunden, die die Zelltransplantation beeinträchtigten;
- Patienten müssen während der Behandlung angemessen betreut werden, und Betreuer können bei Transplantationssituationen und bei Bedarf dem Forscher helfen.
Ausschlusskriterien:
- Atypische Parkinson-Krankheit, wie Parkinson-Syndrom, sekundäre Parkinson-Krankheit;
- Nur mit Tremor-Syndrom;
- „Off-Periode“ oder „On-Periode“ schwere Bewegungsstörungen hat und keine routinemäßigen Übungsaufgaben ausführen kann;
- Symptome schwerer neurologischer Defizite, die durch andere Krankheiten verursacht werden;
- Schwere psychische Symptome oder Demenz;
- Patienten sind nicht kooperationsbereit oder nicht in der Lage, die Selbstbewertung durchzuführen, und können die Bewertung nicht mit Hilfe eines Arztes durchführen;
- Vorgeschichte von Striatum oder extrapyramidaler Operation, einschließlich Tiefenhirnstimulation (DBS);
- Injektion von Apomorphin-Behandlung;
- Anormale Blutgerinnung oder laufende Antikoagulationstherapie;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
- Schwanger oder stillend;
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
- Botoxtoxin, Phenol, Subarachnoidalinjektion von Baclofen oder interventionelle Therapie zur Behandlung von Dystonie oder Spastik innerhalb von 6 Monaten;
- Vorgeschichte von Anfällen oder prophylaktischen Antiepileptika;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, Depression oder Verhaltensstörung, definiert als Mini-Mental State Assessment Scale (MMSE) von weniger als 26 Punkten und Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) von mehr als 35 Punkten;
- Bösartiger Tumor oder aktive Infektion innerhalb von 5 Jahren;
- Die Serumvirologie zeigte positive Ergebnisse für das Hepatitis-C-Virus (HCV), Treponema pallidum (TP) oder HIV; Aktive Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv und peripherer Blut-HBV-DNA-Titer ≥1×10^3 IE/ml);
- Abnormale Leber- und Nierenfunktionstests im Labor, Leber- und Nierenfunktion ist definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ist weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwertes, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) kleiner als die obere Grenze des Normalen sind.
- Andere Bedingungen, die vom Ermittler für die Aufnahme nicht in Frage kommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: hAESCs-Behandlung
Insgesamt werden 6 hAESCs-Transplantationen durchgeführt.
50 Millionen (in 2 ml) hAESCs werden durch den Ommaya-Sack (als Tag 0 zu Beginn der Studie festgelegt) in die Herzkammer der Teilnehmer transplantiert.
Anschließend werden hAESCs-Ventrikeltransplantationen nach 1 Monat ± 5 Tagen, 2 Monaten ± 5 Tagen, 3 Monaten ± 5 Tagen, 6 Monaten ± 5 Tagen und 9 Monaten ± 5 Tagen nach der ersten Zelltransplantation mit einem Volumen von 50 durchgeführt Millionen Zellen (in 2 ml) jedes Mal.
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Präzise Transplantation von hAESCs in den Ventrikel bei Parkinson.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Viermal hAESCs-Transplantationen und zweimal Placebo-Injektionen (Lösung zur Zellkonservierung) werden von Ommaya sac durchgeführt.
50 Millionen (in 2 ml) hAESCs werden in die Ventrikel der Teilnehmer transplantiert (zu Beginn der Studie als Tag 0 festgelegt).
Anschließend werden hAESCs jeweils 3 Mal in den Ventrikel transplantiert, 1 Monat ± 5 Tage, 2 Monate ± 5 Tage und 3 Monate ± 5 Tage nach der ersten Zelltransplantation mit einem Volumen von 50 Millionen Zellen (in 2 ml) jedes Mal.
Die Ventrikelinjektion von 2 ml Placebo (Zellkonservierungslösung) wird 6 Monate ± 5 Tage und 9 Monate ± 5 Tage nach der ersten Zelltransplantation durchgeführt.
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2 mal Placebo (normale Kochsalzlösung) Injektionen als Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Während des gesamten Studienzeitraums auftretende AE werden unter Verwendung des CTCAE V5.0-Standards bewertet. AE/SAE und AESI wurden nach der Installation des Ommaya-Sacks durch Laboruntersuchung, Messung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Symptome der Probanden bewertet, um neue Anomalien und/oder Verschlechterungen früherer Zustände zu erkennen und die Sicherheit der Studie zu bewerten. AESI ist definiert als intrakranielle Infektion, Blutung, Abstoßung und Ödem innerhalb von 7 Tagen nach dem Einsetzen des Ommaya-Sacks sowie akute allergische Reaktionen und ektopische Massenbildung im Zusammenhang mit der Studientherapie. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Hoehn- und Yahr-Skala
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Die Hoehn- und Yahr-Skala wird verwendet, um eine allgemeine Schätzung der klinischen Funktion von Parkinson-Patienten zu liefern, wobei funktionelle Defizite (Behinderung) und objektive Anzeichen (Beeinträchtigung) kombiniert werden.
Der Hoehn- und Yahr-Score reicht von 0 bis 5, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Dysfunktion von Parkinson-Patienten hinweist.
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Tag 0, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Änderungen der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) im AUS-Zustand zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe 12 Monate nach der ersten hAESCs-Behandlung
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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UPDRS wird zur Bewertung der Beeinträchtigung und Behinderung im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (PD) verwendet. Es besteht aus vier Abschnitten: (1) Mentation, Verhalten und Stimmung; (2) Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs); (3) Motor; und (4) Komplikationen. Der UPDRS-Score reicht von 0 bis 199, wobei ein höherer Score eine größere Behinderung anzeigt |
Tag 0, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Änderungen im Schwab- und England-Score
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Der Schwab-England-Score entwickelt eine Skala, die die tägliche Lebensleistung eines Parkinson-Patienten beschreibt.
Es misst die folgenden drei Bereiche: Abhängigkeit, Fähigkeiten und Bewusstsein.
Der Schwab- und England-Score reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Tag 0, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Änderungen im Parkinson-Fragebogen (PDQ-39)
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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PDQ-39 liefert den Nachweis der Lebensqualität eines PD-Patienten.
Je höher der Score, desto geringer die Lebensqualität von Parkinson-Patienten.
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Tag 0, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Änderungen in der Hamilton-Depressionsskala (HAMD).
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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HAMD ist die am weitesten verbreitete Skala zur klinischen Bewertung von Depressionen bei Parkinson-Patienten.
Dieses Projekt nimmt 8 Punkte als kritischen Wert für Depressionen an, und die Gesamtpunktzahl über 35 Punkten gilt als schwere Depression, mehr als 20 Punkte werden wahrscheinlich als Depression diagnostiziert, weniger als 8 Punkte sind nicht depressiv.
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Tag 0, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Unterschiede in den biochemischen Indikatoren der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Liquor-Indikatortests umfassen biochemische Indikatoren und die folgenden Parameter: Dopamin (DA), hohe Vanillinsäure (HVA), 5-Hydroxytryptamin (5-HT), 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA), Norepinephrin (MHPG), α-Synuclein (α-Synuclein), Amyloidablagerung (Aβ42), Tau-Protein (Tau) Protein, Neurofilament Light (NF-L) und yKL-40 (YKL-40).
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Tag 0, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Kranialer Dopamin-Transporter gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) – Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mittels PET-MR untersuchte Veränderungen der kranialen Expression des Dopamintransporters
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4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Glukosestoffwechsel gemessen durch 18F-Fluoro-2-desoxy-Glucose (FDG) PET-Scan
Zeitfenster: 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mittels PET-MR untersuchte Veränderungen des kranialen Glukosestoffwechsels
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4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jingwen Wu, Dr, Shanghai East Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020YFA0112600
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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