Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nutri Diet Målsætning Software Pilotforsøg

11. oktober 2023 opdateret af: Marissa Burgermaster, University of Texas at Austin

Pilotforsøg med Nutri, en klinisk beslutningsstøttesoftware til forbedring af diætmålsætning i primærpleje

Efterforskerne vil udføre et randomiseret pilotforsøg med Nutri, en klinisk beslutningsstøttesoftware til støtte for fælles diætmålsætning i den primære pleje. Nutri er designet inden for rammerne af Chronic Care Model, specifikt med den hensigt at udnytte kliniske informationssystemer til at forbinde klinisk pleje med patienters liv i samfundsmiljøet. Nutri er baseret på teorien om planlagt adfærd og bruger fælles målsætning mellem patienten og udbyderen til at identificere en adfærdsmæssig intention (dvs. diætmål) og forbedre målets selveffektivitet ved at forbedre holdninger/resultatforventninger, subjektive normer/social støtte og opfattet adfærdskontrol.

I dette pilotforsøg modtager interventionsgruppen (N=10 primære udbydere [PCP'er], N=40 patienter) en fælles diætopstilling via Nutri, og kontrolgruppen modtager sædvanlig pleje (N=10 PCP, N=40 patienter) . Før og efter aftalen vil patienter rapportere mad, de har indtaget i løbet af de sidste 24 timer via kosttilbagekaldelsesværktøjet, ASA24 og svare på undersøgelser om adfærdsmæssige hensigter og selveffektivitet. Interventions-PCP'er vil blive advaret, når Nutri-arbejdsgangen er tilgængelig for en patient og bedt om at fuldføre den under deres besøg hos den pågældende patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Lone Star Circle of Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Diagnosticeret med præ-diabetes eller type 2-diabetes eller i risiko for type 2-diabetes
  3. Få en planlagt lægeaftale med en studietilmeldt PCP inden for studietilmeldingsperioden
  4. Flydende i enten engelsk eller spansk
  5. Adgang til en computer, tablet eller smartphone og pålideligt internet
  6. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  7. HIPAA-godkendelse til udveksling af sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid
  2. Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Nutri
PCP'er vil modtage en advarsel om at bruge Nutri personaliseret kostmålsætningssoftware med tilmeldte patienter
Adfærdsmæssigt: Collaborative Diæt Målsætning Klinisk beslutningsstøtte
Modtager Nutri
Andre navne:
  • Nutri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varians og samvariation inden for leverandøren af ​​patientens selvrapporterede diætadfærdsmæssige hensigt
Tidsramme: 1-dag efter medicinsk møde
Patient selvrapportering af et diætmål, der er fastsat under lægebesøg, kodet y/n
1-dag efter medicinsk møde
Varians og samvariation inden for leverandøren af ​​patientens selvrapporterede diætadfærd Ændring af selveffektivitet (tillid til evnen til at ændre diætadfærd)
Tidsramme: 1-dag efter medicinsk møde
Patient selvrapport om selveffektivitet (dvs. selvtillid) til at ændre deres kost efter aftale, 7-punkts Likert-skala, en højere score betyder et bedre resultat
1-dag efter medicinsk møde
Varians og samvariation inden for udbyderen af ​​patientændring i kostkvalitet (målt via indeks for sund kost)
Tidsramme: Patient forudgående vurdering og 7-dages post medicinsk møde
Ændring i kostkvalitet målt via Healthy Eating Index (HEI)-score beregnet ud fra 24-timers tilbagekaldelse, 0-100 score-interval, højere score betyder bedre resultat.
Patient forudgående vurdering og 7-dages post medicinsk møde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nutri (Intervention) Usability
Tidsramme: PCP post-evaluering (efter 4 medicinske møder), forventes at være 8 uger efter tilmelding
System Usability Scale, 0-100 scoreområde, højere score betyder bedre resultat
PCP post-evaluering (efter 4 medicinske møder), forventes at være 8 uger efter tilmelding
Antal og tidslinje for PCP'er og patienter rekrutteret til undersøgelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, forventes at være 8 uger efter indskrivning
Rekruttering af patienter og udbydere til undersøgelsen, herunder tidslinje og samlet antal. Resultatet vil blive brugt til at informere om pragmatisk forsøgsgennemførlighed.
gennem studieafslutning, forventes at være 8 uger efter indskrivning
Antal og tidslinje for PCP'er og patienter, der dropper ud af undersøgelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, forventes at være 8 uger efter tilmelding
Tab til opfølgning af patienter og udbydere i undersøgelsen, inklusive tidslinje og samlet antal. Resultatet vil blive brugt til at informere om pragmatisk forsøgsgennemførlighed.
gennem studieafslutning, forventes at være 8 uger efter tilmelding
Gennemførelse af patient ASA24 undersøgelse
Tidsramme: patient forudgående vurdering & 7 dage efter aftale
Patientgennemførelse af ASA24-undersøgelsen før og efter test. Resultatet vil blive brugt til at informere om pragmatisk forsøgsgennemførlighed.
patient forudgående vurdering & 7 dage efter aftale
Virkning af Nutri på patientens selvrapporterede diætadfærdsmæssige hensigt
Tidsramme: 1 dag post-medicinsk møde
Forskel mellem intervention og kontrol i hyppigheden af ​​patientens selvrapporterede diætmål.
1 dag post-medicinsk møde
Effekt af Nutri på patientens selvrapporterede diætadfærd Ændring af selveffektivitet (tillid til evnen til at ændre diætadfærd), målt via spørgeskema
Tidsramme: 1 dag post-medicinsk møde
Forskellen mellem intervention og kontrol i mængden af ​​patientens selvrapporterede self-efficacy (tillid) til at ændre deres kost efter aftalen, 7-punkts Likert-skalaen, en højere score betyder et bedre resultat.
1 dag post-medicinsk møde
Indvirkning af Nutri på patientens kostkvalitet (målt via indeks for sund kost)
Tidsramme: Patient præ-vurdering og 7 dage post-medicinsk møde
Forskel mellem intervention og kontrol i ændring i Healthy Eating Index (HEI) score beregnet ud fra 24-timers tilbagekaldelse, 0-100 scoreinterval, en højere score betyder et bedre resultat.
Patient præ-vurdering og 7 dage post-medicinsk møde

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af Nutri på PCP-diætrådgivningens selveffektivitet
Tidsramme: PCP pre-assessment og PCP post-assessment (efter 4 medicinske møder), forventes at være 8 uger efter tilmelding
PCP-selvrapportering af tillid (selveffektivitet) i kostrådgivning; 4-punkts likert skala; højere score betyder bedre resultat
PCP pre-assessment og PCP post-assessment (efter 4 medicinske møder), forventes at være 8 uger efter tilmelding
Indvirkning af Nutri på PCP's holdning til kostrådgivning.
Tidsramme: PCP pre-assessment og PCP post-assessment (efter 4 medicinske møder), forventes at være 8 uger efter tilmelding
PCP selvrapportering af holdning til kostrådgivning; 4-punkts Likert-skala; højere score betyder bedre resultat
PCP pre-assessment og PCP post-assessment (efter 4 medicinske møder), forventes at være 8 uger efter tilmelding
Indvirkning af Nutri på PCP kostrådgivningskompetence
Tidsramme: PCP pre-assessment og PCP post-assessment (efter 4 medicinske møder), forventes at være 8 uger efter tilmelding
PCP selvrapportering af kostrådgivningskompetence; 4-punkts likert skala; højere score betyder bedre resultat
PCP pre-assessment og PCP post-assessment (efter 4 medicinske møder), forventes at være 8 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lone Star Circle of Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201903265
  • 1R21HS027660 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger