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Prova pilota del software di impostazione degli obiettivi di dieta Nutri

11 ottobre 2023 aggiornato da: Marissa Burgermaster, University of Texas at Austin

Prova pilota di Nutri, un software di supporto alle decisioni cliniche per migliorare la definizione degli obiettivi dietetici nelle cure primarie

I ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato a grappolo su Nutri, un software di supporto alle decisioni cliniche per supportare la definizione di obiettivi dietetici collaborativi nelle cure primarie. Nutri è progettato all'interno del quadro del Chronic Care Model, in particolare con l'intenzione di sfruttare i sistemi informativi clinici per collegare l'assistenza clinica con la vita dei pazienti nell'ambiente comunitario. Nutri si basa sulla teoria del comportamento pianificato e utilizza la definizione di obiettivi collaborativi tra il paziente e il fornitore per identificare un'intenzione comportamentale (ad esempio, obiettivo dietetico) e migliorare l'autoefficacia dell'obiettivo migliorando atteggiamenti/aspettative di risultato, norme soggettive/supporto sociale e controllo comportamentale percepito.

In questo studio pilota, il gruppo di intervento (N=10 fornitori di cure primarie [PCP], N=40 pazienti) riceve l'impostazione collaborativa degli obiettivi dietetici tramite Nutri e il gruppo di controllo riceve le cure abituali (N=10 PCP, N=40 pazienti) . Prima e dopo l'appuntamento, i pazienti segnaleranno il cibo che hanno consumato nelle ultime 24 ore tramite lo strumento di richiamo dietetico, ASA24 e risponderanno ai sondaggi sull'intenzione comportamentale e sull'autoefficacia. I PCP di intervento verranno avvisati quando il flusso di lavoro Nutri è disponibile per un paziente e gli verrà chiesto di completarlo durante la loro visita con quel paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Lone Star Circle of Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Con diagnosi di pre-diabete o diabete di tipo 2 o a rischio di diabete di tipo 2
  3. Avere un appuntamento medico programmato con un PCP iscritto allo studio entro il periodo di iscrizione allo studio
  4. Fluente in inglese o spagnolo
  5. Accesso a un computer, tablet o smartphone e Internet affidabile
  6. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  7. Autorizzazione HIPAA per lo scambio di informazioni sanitarie

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente incinta
  2. Diagnosi di un disturbo alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Nutri
I PCP riceveranno un avviso per utilizzare il software di definizione degli obiettivi dietetici personalizzati Nutri con i pazienti iscritti
Comportamentale: Supporto alle decisioni cliniche per la definizione degli obiettivi della dieta collaborativa
Riceve Nutri
Altri nomi:
  • Nutri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianza e covarianza all'interno del fornitore dell'intenzione comportamentale dietetica autodichiarata dal paziente
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'incontro medico
Autovalutazione del paziente di un obiettivo dietetico fissato durante l'appuntamento medico, codificato s/n
1 giorno dopo l'incontro medico
Varianza e covarianza all'interno del fornitore del cambiamento del comportamento alimentare auto-riferito dal paziente Autoefficacia (fiducia nella capacità di modificare il comportamento alimentare)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'incontro medico
Autovalutazione del paziente di autoefficacia (cioè fiducia) nel cambiare la propria dieta dopo l'appuntamento, scala Likert a 7 punti, un punteggio più alto significa un risultato migliore
1 giorno dopo l'incontro medico
Varianza e covarianza all'interno del fornitore del cambiamento del paziente nella qualità della dieta (misurata tramite l'indice di alimentazione sana)
Lasso di tempo: Pre-valutazione del paziente e incontro medico post 7 giorni
Variazione della qualità della dieta misurata tramite il punteggio HEI (Healthy Eating Index) calcolato dal richiamo di 24 ore, intervallo di punteggio 0-100, punteggio più alto significa risultato migliore.
Pre-valutazione del paziente e incontro medico post 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nutri (Intervento) Usabilità
Lasso di tempo: Post-valutazione PCP (dopo 4 incontri medici), dovrebbe essere a 8 settimane dopo l'arruolamento
Scala di usabilità del sistema, intervallo di punteggio 0-100, punteggio più alto significa risultato migliore
Post-valutazione PCP (dopo 4 incontri medici), dovrebbe essere a 8 settimane dopo l'arruolamento
Numero e sequenza temporale dei PCP e dei pazienti reclutati nello studio
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, previsto entro 8 settimane dall'arruolamento
Reclutamento di pazienti e fornitori nello studio, inclusa la sequenza temporale e il numero totale. Il risultato sarà utilizzato per informare la fattibilità pragmatica della sperimentazione.
fino al completamento dello studio, previsto entro 8 settimane dall'arruolamento
Numero e cronologia dei PCP e dei pazienti che abbandonano lo studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, dovrebbe essere a 8 settimane dopo l'iscrizione
Perdita al follow-up di pazienti e fornitori nello studio, inclusa la sequenza temporale e il numero totale. Il risultato sarà utilizzato per informare la fattibilità pragmatica della sperimentazione.
attraverso il completamento dello studio, dovrebbe essere a 8 settimane dopo l'iscrizione
Completamento del sondaggio paziente ASA24
Lasso di tempo: pre-valutazione del paziente e 7 giorni dopo l'appuntamento
Completamento del paziente del sondaggio ASA24 pre e post-test. Il risultato sarà utilizzato per informare la fattibilità pragmatica della sperimentazione.
pre-valutazione del paziente e 7 giorni dopo l'appuntamento
Impatto della nutrizione sull'intenzione comportamentale dietetica autodichiarata dal paziente
Lasso di tempo: Incontro post-medico di 1 giorno
Differenza tra intervento e controllo nella frequenza dell'obiettivo dietetico auto-riferito dal paziente.
Incontro post-medico di 1 giorno
Impatto dell'alimentazione sul cambiamento del comportamento dietetico auto-dichiarato dal paziente Autoefficacia (fiducia nella capacità di modificare il comportamento alimentare), misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Incontro post-medico di 1 giorno
La differenza tra intervento e controllo nella quantità di autoefficacia (fiducia) auto-riferita dal paziente nel cambiare la propria dieta dopo l'appuntamento, scala Likert a 7 punti, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Incontro post-medico di 1 giorno
Impatto di Nutri sulla qualità della dieta del paziente (misurato tramite l'indice di alimentazione sana)
Lasso di tempo: Pre-valutazione del paziente e incontro post-medico di 7 giorni
Differenza tra intervento e controllo nella variazione del punteggio dell'indice di alimentazione sana (HEI) calcolato dal richiamo di 24 ore, intervallo di punteggio 0-100, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Pre-valutazione del paziente e incontro post-medico di 7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di Nutri sull'autoefficacia della consulenza dietetica PCP
Lasso di tempo: Pre-valutazione del PCP e post-valutazione del PCP (dopo 4 incontri medici), prevista 8 settimane dopo l'arruolamento
PCP autovalutazione di fiducia (autoefficacia) nella consulenza dietetica; scala likert a 4 punti; un punteggio più alto significa un risultato migliore
Pre-valutazione del PCP e post-valutazione del PCP (dopo 4 incontri medici), prevista 8 settimane dopo l'arruolamento
Impatto di Nutri sull'atteggiamento del PCP nei confronti della consulenza dietetica.
Lasso di tempo: Pre-valutazione del PCP e post-valutazione del PCP (dopo 4 incontri medici), prevista 8 settimane dopo l'arruolamento
PCP autovalutazione dell'atteggiamento nei confronti della consulenza dietetica; scala Likert a 4 punti; un punteggio più alto significa un risultato migliore
Pre-valutazione del PCP e post-valutazione del PCP (dopo 4 incontri medici), prevista 8 settimane dopo l'arruolamento
Impatto di Nutri sulla competenza di consulenza dietetica PCP
Lasso di tempo: Pre-valutazione del PCP e post-valutazione del PCP (dopo 4 incontri medici), prevista 8 settimane dopo l'arruolamento
PCP autovalutazione della competenza di consulenza dietetica; scala likert a 4 punti; un punteggio più alto significa un risultato migliore
Pre-valutazione del PCP e post-valutazione del PCP (dopo 4 incontri medici), prevista 8 settimane dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lone Star Circle of Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201903265
  • 1R21HS027660 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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