Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet tDCS Tinnitusbehandling

27. juni 2022 opdateret af: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic

Den transkranielle jævnstrømsstimuleringsbehandling af tinnitus og dens psykiatriske komorbiditeter

Undersøgelsen var designet til at evaluere en terapeutisk effekt af tDCS i behandlingen af ​​tinnitus og dens følgesygdomme (angst, depression) og til at evaluere den tilhørende livskvalitet.

I det randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede forsøg gennemgik 39 deltagere (aktive n=19, sham n=20) bilateral dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) tDCS (anode over højre DLPFC, katode venstre DLPFC, strøm på 1,5 mA, 20 minutter, 6 sessioner på 2 uger). Tinnitus Functional Index (TFI), Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire (ITHQ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) og WHO-Quality of Life-BREF blev anvendt i 4 evalueringspunkter, inklusive følgende -ups på 6 uger og seks måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, to-arms forsøg blev udført på Department of Psychiatry, General University Hospital i Prag, Tjekkiet. Forskningen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den etiske komité på det generelle universitetshospital i Prag, Tjekkiet, i 2019 under referencenummeret 531/19 S-IV.

Deltagerne blev rekrutteret gennem rekrutteringskampagnen fra Institut for Psykiatri, som blev støttet af ambulante tjenester fra flere neurologiske, psykiatriske, interne og otorhinolaryngologiske afdelinger på adskillige universitetshospitaler rundt om i Prag. Alle deltagere skulle underskrive skriftligt samtykke med forsøget, anonymiserede data, EU's generelle databeskyttelsesforordning (GDPR), og var fuldt informeret om forsøgets mål, risici og krav. Deltagelse var ikke forbundet med nogen økonomisk belønning.

Deltagelsen blev tilbudt personer på mindst 18 år (på dagen for underskrivelse af samtykket) med en historie med tinnitus, der varede mindst seks måneder. Efterforskerne udelukkede personer, der var kontraindiceret til tDCS - såsom dem med epilepsi, intrakranielle masser eller metalliske genstande, graviditet og hjertesygdomme. Efterforskerne udelukkede også personer med en historie med alkohol- og stofmisbrug, personer, der ikke var villige til at underskrive det informerede samtykke, eller personer, der har gennemgået anden tinnitusbehandling inden for de sidste seks måneder. Efterforskerne havde til hensigt at afbryde behandlingen hos enhver deltager, der udvikler en alvorlig bivirkning (betydelig forværring af tinnitus, epileptisk anfald, svær hovedpine eller enhver bivirkning, som deltagerne vurderer som alvorlige nok) og hos deltagere, der ikke er overensstemmende eller uvillige til at deltage yderligere i forsøget. og dens opfølgninger. Efterforskerne krævede, at deltagerne ikke ændrede deres medicin mindst seks måneder før forsøget, hvis nogen blev brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 12000
        • Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-pulserende tinnitus i mindst 6 måneder
  • 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ustabil kardiovaskulær tilstand
  • Historie om anfald
  • Intrakranielle masser
  • Intrakranielle metalgenstande
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Uvilje til at underskrive det informerede samtykke
  • Manglende evne til at bestå opfølgningen
  • Ustabil medicin i mindst 6 måneder før tilmeldingen
  • Anden stimuleringsmetode i mindst 6 måneder før tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv gruppe
Efterforskerne sigtede mod seks sessioner med anodalstimulering over højre DLPFC (F4 i 10-20 EEG-system) med katode over venstre DLPFC (F3) ved hjælp af HDCstim af Newronika S.r.l., Italien. Behandlingen blev administreret over to uger (man, ons, fre) for at sikre en udvaskningsperiode på 48 til 72 timer mellem påføringerne. Strømmen på 1,5 mA blev leveret via silikoneelektroder indsat i saltvand (0,9%) fyldte cellulosesvampe, begge 5x5 cm (strømtæthed på 0,6 A/m2), i 20 minutter med 20 sekunders både op- og nedstigning. Et internationalt 10-20 EEG-system blev brugt til at bestemme stimulationsstedet, og dedikerede EEG-hætter blev brugt til at sikre sammenhæng mellem applikationerne.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv neuromodulatorisk metode, der bruger svage elektriske strømme til at fremkalde kort- og langsigtede ændringer i centralnervesystemet.
PLACEBO_COMPARATOR: Skum gruppe
Sham (placebo) blev indgivet under anvendelse af de samme anordninger med en forudprogrammeret sham-protokol (ved anvendelse af HDCprog af Newronika S.r.l., Italien) på 20 minutter for at være praktisk talt umulig at skelne fra den aktive stimulering.
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham blev administreret under anvendelse af de samme tDCS-enheder som i den aktive gruppe med en forudprogrammeret sham-protokol på 20 minutter, så den praktisk talt ikke kunne skelnes fra den aktive stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Functional Index (TFI) ved T1 (baseline)
Tidsramme: Målingen blev etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Et spørgeskema, der evaluerer 8 underdomæner af tinnitus. En samlet minimal score=0, maksimal score=250. Højere score betyder generelt mere alvorlig form for tinnitus.
Målingen blev etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Ændringer i Tinnitus Functional Index (TFI) ved T2
Tidsramme: Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer sammenlignet med baseline (T2-T1) blev beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring.
Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer i Tinnitus Functional Index (TFI) ved T3
Tidsramme: Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer sammenlignet med baseline (T3-T1) blev beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring.
Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer i Tinnitus Functional Index (TFI) ved T4
Tidsramme: Målt til T4 (6 måneder siden T1)
Ændringer sammenlignet med baseline (T4-T1) blev beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring.
Målt til T4 (6 måneder siden T1)
Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire version 1 (ITHQ) ved T1 (baseline)
Tidsramme: Målingen blev etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Et spørgeskema, der evaluerer 3 underdomæner af tinnitus og dets handicap. En samlet minimal score=0 %, maksimal score=100%. Højere score betyder generelt mere alvorlig form for tinnitus.
Målingen blev etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Ændringer i Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire version 1 (ITHQ) på T2
Tidsramme: Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer sammenlignet med baseline (T2-T1) blev beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring.
Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer i Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire version 1 (ITHQ) på T3
Tidsramme: Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer sammenlignet med baseline (T3-T1) blev beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring.
Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer i Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire version 1 (ITHQ) på T4
Tidsramme: Målt til T4 (6 måneder siden T1)
Ændringer sammenlignet med baseline (T4-T1) blev beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring.
Målt til T4 (6 måneder siden T1)
Beck Anxiety Inventory (BAI) ved T1 (baseline)
Tidsramme: Målingen blev etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Et standardiseret spørgeskema til evaluering af symptomer på angst. Minimum=0 point, maksimum=63 point. En højere score betyder generelt mere alvorlig angst.
Målingen blev etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Ændringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) ved T2
Tidsramme: Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer sammenlignet med baseline (T2-T1) blev beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring.
Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) ved T3
Tidsramme: Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer sammenlignet med baseline (T3-T1) blev beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring.
Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) ved T4
Tidsramme: Målt til T4 (6 måneder siden T1)
Ændringer sammenlignet med baseline (T4-T1) blev beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring.
Målt til T4 (6 måneder siden T1)
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) ved T1 (baseline)
Tidsramme: Målingen blev etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Et standardiseret spørgeskema med fokus på symptomer på depression. Skalaen beregner SDS-indeks ud fra rådata - minimalt SDS-indeks=25 point; maksimalt SDS-indeks=100 point. Højere SDS-indeks betyder generelt mere alvorlig depression.
Målingen blev etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Ændringer i Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) ved T2
Tidsramme: Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer sammenlignet med baseline (T2-T1) blev beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring.
Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer i Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) ved T3
Tidsramme: Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer sammenlignet med baseline (T3-T1) blev beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring.
Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer i Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) ved T4
Tidsramme: Målt til T4 (6 måneder siden T1)
Ændringer sammenlignet med baseline (T4-T1) blev beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring.
Målt til T4 (6 måneder siden T1)
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL)-BREF ved T1 (baseline)
Tidsramme: Målingen blev etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
En forkortet version af WHO-spørgeskemaet, der evaluerer 4 livskvalitetsdomæner under terapien. Resultaterne er beregnet og er på en skala mellem 0-100%. Højere score betyder generelt højere oplevet livskvalitet.
Målingen blev etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Ændringer i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL)-BREF på 2
Tidsramme: Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer sammenlignet med baseline (T2-T1) blev beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring.
Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL)-BREF på 3
Tidsramme: Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer sammenlignet med baseline (T3-T1) blev beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring.
Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL)-BREF på 4
Tidsramme: Målt til T4 (6 måneder siden T1)
Ændringer sammenlignet med baseline (T4-T1) blev beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring.
Målt til T4 (6 måneder siden T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charles University, Czech Republic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tadeas Mares, M.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
  • Studieleder: Martin Anders, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
  • Ledende efterforsker: Jozef Buday, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 531/19 S-IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter anmodning fra en verificeret forsker.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter den endelige offentliggørelse på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Efter individuel anmodning fra en verificeret forsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger