Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD7442 hos raske kinesiske voksne

30. marts 2023 opdateret af: AstraZeneca

En fase I dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af AZD7442 hos raske kinesiske voksne

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og immunogenicitet af AZD7442 hos raske kinesiske voksne. vs. placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase I dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZD7442 hos raske kinesiske deltagere i alderen 18 til 55 år, ca. 60 deltagere vil blive randomiseret i et 4:1-forhold til enten AZD7442 eller placebo, indgivet ved intramuskulær (IM) injektion eller intravenøs (IV) infusion og ca. 479 dages varighed for hver deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201107
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 55 år
  2. Sund ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og baseline sikkerhedslaboratorietest
  3. Negative resultater af både SARS-CoV-2 qRT-PCR og serologiske tests inden for 14 dage før randomisering.
  4. Prævention inden for 365 dage efter dosering

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomstilstand:

    • Kendt overfølsomhed over for monoklonalt antistof (mAb) eller undersøgelsesprodukt (IP) komponent.
    • Akut sygdom inklusive feber dagen før eller dagen for dosering.
    • Enhver anden signifikant sygdom øger risikoen for deltagerstudiet.

  2. Laboratorie relateret:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > øvre normalgrænse (ULN), eller alkalisk fosfatase (ALP) eller TBL (total bilirubin) > 1,5 × ULN
    • Serum kreatinin > ULN
    • Hæmoglobin < nedre normalgrænse (LLN)
    • Blodpladetal < LLN
    • Antal hvide blodlegemer eller neutrofiler uden for normale referenceområder
    • Andre laboratorier væsentligt unormale i screeningspanelet, der efter investigatorens mening vil øge deltagernes risiko eller kan forvirre analyse af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 300 mg AZD7442 IM
Administration af en enkelt dosis på 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 og 150 mg AZD1061) sekventielt ved intramuskulær (IM) injektion.
Medicin: AZD7442 IM
I kohorte 1 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 og 150 mg AZD1061) administreret sekventielt som direkte gluteale IM-injektioner.
Andre navne:
  • AZD7442
Medicin: AZD7442 IM
I kohorte 2 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) administreret sekventielt som direkte gluteale IM-injektioner.
Andre navne:
  • AZD7442
Placebo komparator: 300 mg placebo im
Administration af placebo med dosismatch til AZD7442 i samme kohorte sekventielt ved intramuskulær (IM) injektion.
Medicin: Placebo IM
I kohorte 1 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage placebo med dosismatch til AZD7442 i den samme kohorte administreret sekventielt som direkte gluteale IM-injektioner.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Placebo IM
I kohorte 2 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage placebo med dosismatch til AZD7442 i den samme kohorte administreret sekventielt som direkte gluteale IM-injektioner.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: 600 mg AZD7442 IM
Administration af en enkelt dosis på 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) sekventielt ved intramuskulær (IM) injektion.
Medicin: AZD7442 IM
I kohorte 1 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 og 150 mg AZD1061) administreret sekventielt som direkte gluteale IM-injektioner.
Andre navne:
  • AZD7442
Medicin: AZD7442 IM
I kohorte 2 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) administreret sekventielt som direkte gluteale IM-injektioner.
Andre navne:
  • AZD7442
Placebo komparator: 600 mg placebo im
Administration af placebo med dosismatch til AZD7442 i samme kohorte sekventielt ved intramuskulær (IM) injektion.
Medicin: Placebo IM
I kohorte 1 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage placebo med dosismatch til AZD7442 i den samme kohorte administreret sekventielt som direkte gluteale IM-injektioner.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Placebo IM
I kohorte 2 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage placebo med dosismatch til AZD7442 i den samme kohorte administreret sekventielt som direkte gluteale IM-injektioner.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: 300 mg AZD7442 IV
samtidig administration af en enkelt dosis på 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 og 150 mg AZD1061) ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: AZD7442 IV
I kohorte 3 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 og 150 mg AZD1061) blandet i IV-pose administreret samtidigt som en enkelt IV-infusion.
Andre navne:
  • AZD7442
Medicin: AZD7442 IV
I kohorte 4 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) blandet i IV-pose administreret samtidigt som en enkelt IV-infusion.
Andre navne:
  • Evusheld
Placebo komparator: 300 mg placebo IV
samtidig administration af en enkelt dosis placebo i ækvivalent volumen ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Placebo IV
I kohorte 3 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage placebo med dosismatch til AZD7442 i samme kohorte som en enkelt IV-infusion.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Placebo IV
I kohorte 4 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage placebo med dosismatch til AZD7442 i samme kohorte som en enkelt IV-infusion.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: 600 mg AZD7442 IV
samtidig administration af en enkelt dosis på 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: AZD7442 IV
I kohorte 3 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 og 150 mg AZD1061) blandet i IV-pose administreret samtidigt som en enkelt IV-infusion.
Andre navne:
  • AZD7442
Medicin: AZD7442 IV
I kohorte 4 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) blandet i IV-pose administreret samtidigt som en enkelt IV-infusion.
Andre navne:
  • Evusheld
Placebo komparator: 600 mg placebo IV
samtidig administration af en enkelt dosis placebo i ækvivalent volumen ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Placebo IV
I kohorte 3 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage placebo med dosismatch til AZD7442 i samme kohorte som en enkelt IV-infusion.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Placebo IV
I kohorte 4 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage placebo med dosismatch til AZD7442 i samme kohorte som en enkelt IV-infusion.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD7442 administreret IM eller IV til raske kinesiske deltagere i alderen 18 til 55 år.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD7442 administreret IM eller IV til raske kinesiske deltagere i alderen 18 til 55 år.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Forekomst af uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD7442 administreret IM eller IV til raske kinesiske deltagere i alderen 18 til 55 år.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af antal hvide blodlegemer (WBC), antal røde blodlegemer (RBC).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af natrium, kalium, urea/blod urea nitrogen (BUN), calcium, phosphat, glucose, c-reactive protein (CRP).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale koagulationstestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af protrombintid, aktiveret partiel trombintid (aPTT).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormal urinanalyse
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af glukose, protein og blod.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale EKG-aflæsninger
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Resultater for PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcF-interval og RR-interval vil blive analyseret.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af systolisk blodtryk (mm Hg), diastolisk blodtryk (mm Hg).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af absolut antal neutrofiler, absolut antal lymfocytter, absolut antal monocytter, absolut antal eosinofiler, blodplader, retikulocytter absolut antal.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af hæmoglobin (Hb).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af hæmatokrit (HCT).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af middel korpuskulært volumen (MCV).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af middel korpuskulært hæmoglobin (MCH).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af alkalisk fosfatase (ALP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), gamma glutamyl transpeptidase (GGT), kreatinkinase.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af kreatinin, total bilirubin, konjugeret bilirubin.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af albumin.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale koagulationstestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af international normaliseret ratio (INR).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale EKG-aflæsninger
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Resultater for hjertefrekvens vil blive analyseret.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af puls (slag pr. minut), respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af kropstemperatur (i grader Celsius).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8850C00007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD7442 IM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner