Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børns Adaptive Deep Brain Stimulation for Epilepsi Trial (CADET): Pilot (CADET Pilot)

27. august 2025 opdateret af: University College, London

CADET-piloten vil undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​dyb hjernestimulering (DBS) til behandling af børn med Lennox-Gastaut syndrom ved hjælp af en ny DBS-enhed (Picostim DyNeuMo-1).

Efter en 30-dages præoperativ/baseline vurderingsfase vil alle børn have en neurokirurgisk procedure for at implantere enheden. Implantation vil blive efterfulgt af en 30-dages fase uden stimulering (enheden er slukket / inaktiv) og derefter en seks måneders fase med aktiv stimulering (enheden er tændt / aktiv).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CADET-piloten vil være et enkelt-arm, multi-site, interventionelt klinisk forsøg. Dette design er valgt, da dette er et gennemførligheds- og sikkerhedsforsøg i et lille antal patienter og derfor ikke primært har til formål at bestemme effektiviteten.

I dette kliniske pilotforsøg vil fire børn med lægemiddelresistent LGS gennemgå bilateral CMN DBS.

Efter DBS-indsættelsen vil alle børn gennemgå en måneds inaktiv ('off') DBS for at lade den læsionseffekt af elektrodeimplantation forsvinde. Derefter vil børn modtage aktiv ('on') DBS-behandling med standardstimuleringsparametre i seks måneder. Efter "on"-fasen af ​​forsøget vil barnet derefter gå over til fortsat klinisk pleje og vil få deres stimulationsparametre ændret i henhold til klinisk evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Børn, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal:

  1. Vær 5-14 år ved samtykke.

  2. Har en diagnose af Lennox-Gastaut syndrom, som bestemt af:

    • Langsomt (<3,0 Hz) spids-og-bølgemønster og/eller hurtigt bølgemønster (toniske anfald) på EEG i mindst seks måneder før indskrivningen i basislinjeperioden
    • Anamnese med dråbeanfald (tonisk, atonisk eller tonisk-klonisk) i mindst seks måneder før indskrivningen i basislinjeperioden
  3. Oplev mindst 10 anfald om måneden.
  4. Har prøvet og ikke reageret på to eller flere anti-anfaldsmedicin før tilmelding.
  5. Tage en eller flere anti-anfaldsmedicin(er) i en stabil dosis i mindst de fire uger forud og have en forælder/værge, som er villig til, at deres barns vedligeholdelses-anti-anfaldsmedicin skal være uændret i forsøgets varighed .
  6. Hvis på en ketogen diæt, have været etableret på en stabil ketogen diæt i mindst 12 uger før screening, og forælder/værge er villig til, at barnet forbliver på en stabil ketogen diæt i forsøgets varighed.

  7. Hav en forælder/værge, der er villig og i stand til at overholde alle kravene i undersøgelsen, herunder færdiggørelsen af ​​anfaldsdagbogen og periodisk opladning af enheden.

    -------------------------------

EXKLUSIONSKRITERIER:

Børn, der er tilmeldt denne undersøgelse, må ikke:

  1. Har tidligere fået indsat dyb hjernestimulering.
  2. Har en aktiv ('on') vagusnervestimulator (eller aktiv inden for de seks måneder forud for baseline-perioden).
  3. Få påvist unormal thalamisk anatomi på billeddannelse, som ville gøre DBS enten usikker eller umulig.
  4. Har en blødningsforstyrrelse.
  5. Har medicinske tilstande/faktorer, der ville øge deres anæstesirisiko til et uacceptabelt niveau.
  6. Har nikkelallergi
  7. Være gravid
  8. Deltag i kontaktsport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyb hjernestimulering
Deep Brain stimulation ved hjælp af en ny enhed: Bioinduktion "Picostim" Deep Brain Stimulation system.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulering af den centromediske kerne (bilateral)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugunstige udligninger
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulering
Målt i henhold til forudbestemte enhedsrelaterede AE'er og SAE'er samt generiske AE'er og SAE'er.
Efter 6 måneders aktiv stimulering
Deltageres/forældres/værgers vilje til, at deltageren rekrutteres til undersøgelsen og gennemgår interventionen
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulering
Samtykke ved baseline
Efter 6 måneders aktiv stimulering
Deltagerens gennemførelse af undersøgelsen
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulering
Gennemførelse af alle studieaktiviteter ved studieafslutning
Efter 6 måneders aktiv stimulering
Deltagerens/forældres/værges evne til at genoplade og vedligeholde enheden
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulering
Enhedens genopladning måles ved hjælp af Picostim-hændelsesloggene
Efter 6 måneders aktiv stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i forældrerapporteret anfaldsfrekvens
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)
Målt ved hjælp af forældrerapporterede dagbøger
Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)
Relativ ændring i elektrografisk registreret anfaldsfrekvens
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)
Målt ved hjælp af seriel elektroencefalografi (EEG)
Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)
Relativ ændring i sværhedsgraden af ​​anfald
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)
Målt ved hjælp af Hague Seizure Severity Scoring-spørgeskemaet. Minimumsscore = 13; maksimal score = 52; med højere anfaldssværhed med stigende værdier.
Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)
Relativ ændring i livskvalitet
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)
Målt på spørgeskemaet Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100, med forbedret livskvalitet med stigende værdier.
Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)
Relativ ændring i livskvalitet
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)
Målt på Impact of Pediatric Epilepsy Scale (IPES) spørgeskemaer. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100, med forbedret livskvalitet med stigende værdier.
Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske korrelater af neurofysiologisk og klinisk respons på CMN DBS
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulering
Analyse af MR-hjernescanning før undersøgelse i forbindelse med relativ ændring i antallet af anfald målt ved hjælp af forældrerapporterede dagbøger
Efter 6 måneders aktiv stimulering
Korrelerer af hovedbundens EEG med de intrakranielle optagelser (lokale feltpotentialer) fra DBS-enheden.
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulering
Analyse af lokalfeltpotentialer målt fra DBS-enheden i forbindelse med data fra encefalografidataene (EEG)
Efter 6 måneders aktiv stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London
King's College Hospital NHS Trust
University of Oxford
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 141267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger