Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di stimolazione cerebrale profonda adattiva per bambini per l'epilessia (CADET): pilota (CADET Pilot)

27 agosto 2025 aggiornato da: University College, London

Il progetto pilota CADET esaminerà la sicurezza e la fattibilità della stimolazione cerebrale profonda (DBS) per trattare i bambini con sindrome di Lennox-Gastaut utilizzando un nuovo dispositivo DBS (Picostim DyNeuMo-1).

Dopo una fase di valutazione preoperatoria/basale di 30 giorni, tutti i bambini saranno sottoposti a una procedura neurochirurgica per impiantare il dispositivo. L'impianto sarà seguito da una fase di 30 giorni senza stimolazione (il dispositivo è spento/inattivo) e quindi una fase di sei mesi di stimolazione attiva (il dispositivo è acceso/attivo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto pilota CADET sarà uno studio clinico interventistico a braccio singolo, multisito. Questo disegno è stato scelto poiché si tratta di uno studio di fattibilità e sicurezza in un piccolo numero di pazienti e quindi non mira principalmente a determinare l'efficacia.

In questo studio clinico pilota, quattro bambini con LGS resistente ai farmaci saranno sottoposti a CMN DBS bilaterale.

Dopo l'inserimento della DBS, tutti i bambini saranno sottoposti a un mese di DBS inattivo ("off") per consentire la dissipazione dell'effetto lesionale dell'impianto dell'elettrodo. Successivamente, i bambini riceveranno una terapia DBS attiva ("on") con parametri di stimolazione standard per sei mesi. Dopo la fase "on" della sperimentazione, il bambino passerà quindi all'assistenza clinica continua e i suoi parametri di stimolazione verranno modificati in base alla valutazione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I bambini arruolati in questo studio devono:

  1. Avere 5-14 anni al momento del consenso.

  2. Avere una diagnosi di sindrome di Lennox-Gastaut, come determinato da:

    • Pattern di picchi e onde lento (<3,0 Hz) e/o pattern di onde veloci (convulsioni toniche) su EEG per almeno sei mesi mesi prima dell'arruolamento nel periodo di riferimento
    • Storia di crisi epilettiche da caduta (tonica, atonica o tonico-clonica) per almeno sei mesi prima dell'arruolamento nel periodo basale
  3. Sperimenta almeno 10 crisi epilettiche al mese.
  4. Hanno provato e non hanno risposto a due o più farmaci anticonvulsivanti prima dell'arruolamento.
  5. Assumere uno o più farmaci antiepilettici a una dose stabile per almeno le quattro settimane precedenti e avere un genitore/tutore(i) disposto a mantenere inalterati i farmaci antiepilettici di mantenimento del figlio per la durata dello studio .
  6. Se a dieta chetogenica, sono stati stabiliti su una dieta chetogenica stabile per almeno 12 settimane prima dello screening e i genitori/tutori sono disposti a mantenere il bambino su una dieta chetogenica stabile per la durata della sperimentazione.

  7. Avere un genitore/tutore(i) disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio, compreso il completamento del diario delle crisi e la ricarica periodica del dispositivo.

    -------------------------------

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I bambini arruolati in questo studio non devono:

  1. Hanno avuto un precedente inserimento di stimolazione cerebrale profonda.
  2. Avere uno stimolatore del nervo vago attivo ("acceso") (o attivo nei sei mesi precedenti il ​​periodo di riferimento).
  3. Avere un'anatomia talamica anormale rilevata all'imaging che renderebbe la DBS non sicura o non fattibile.
  4. Avere un disturbo della coagulazione.
  5. Avere condizioni/fattori medici che aumenterebbero il rischio di anestesia a un livello inaccettabile.
  6. Avere un'allergia al nichel
  7. Essere incinta
  8. Partecipa a sport di contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda utilizzando un nuovo dispositivo: il sistema di stimolazione cerebrale profonda "Picostim" a bioinduzione.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda del nucleo centromediano (bilaterale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
Misurato in base a AE e SAE correlati al dispositivo predeterminati, nonché AE e SAE generici.
Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
Disponibilità dei partecipanti/genitori/tutori affinché il partecipante venga reclutato nello studio e si sottoponga all'intervento
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
Consenso al basale
Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
Completamento dello studio da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
Completamento di tutte le attività di studio all'uscita dallo studio
Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
Capacità del partecipante/genitore/i/tutore/i di ricaricare e mantenere il dispositivo
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
La ricarica del dispositivo viene misurata utilizzando i registri eventi di Picostim
Dopo 6 mesi di stimolazione attiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa nella frequenza delle crisi riferite dai genitori
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)
Misurato utilizzando diari riportati dai genitori
Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)
Variazione relativa nella frequenza delle crisi registrate elettrograficamente
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)
Misurato mediante elettroencefalografia seriale (EEG)
Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)
Cambiamento relativo nella gravità delle crisi
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)
Misurato utilizzando il questionario Hague Seizure Severity Scoring. Punteggio minimo = 13; punteggio massimo = 52; con maggiore gravità delle crisi con valori crescenti.
Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)
Cambiamento relativo nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)
Misurato sul questionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100, con miglioramento della qualità della vita con valori crescenti.
Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)
Cambiamento relativo nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)
Misurato sui questionari IPES (Impact of Pediatric Epilepsy Scale). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100, con miglioramento della qualità della vita con valori crescenti.
Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlati radiologici della risposta neurofisiologica e clinica alla CMN DBS
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
Analisi della scansione cerebrale MRI pre-trial in combinazione con il cambiamento relativo nei conteggi delle crisi misurati utilizzando i diari riportati dai genitori
Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
Correla l'EEG del cuoio capelluto con le registrazioni intracraniche (potenziali di campo locali) dal dispositivo DBS.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
Analisi dei potenziali di campo locale misurati dal dispositivo DBS insieme ai dati dell'encefalografia (EEG).
Dopo 6 mesi di stimolazione attiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College London
King's College Hospital NHS Trust
University of Oxford
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 141267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni