Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetisk evaluering af onlay-restaureringer konstrueret af Vita Ambria glaskeramik

25. juni 2022 opdateret af: Abdelrahman Mohammed Abdelhameed, Al-Azhar University

Æstetisk evaluering af onlay-restaureringer konstrueret af to typer glaskeramik: Et randomiseret klinisk forsøg.

Der er begrænsede data tilgængelige om VITA AMBRIA glaskeramik, så denne undersøgelse er udført for at undersøge de æstetiske parametre for dette nye glaspressesystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være randomiseret, dobbeltblindet, 1:1 parallel gruppe, overlegent klinisk forsøg. herunder to forskningsgrupper; VITA AMBRIA (intervention) og IPS e.max press( Comprator). Det samlede antal forsøgspersoner i denne undersøgelse er 50, rekrutteret fra fakultetets poliklinik. 50 delvis dækkende indirekte restaureringer vil fremstilles og cementeres for hvert emne. Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning i henhold til FDI World Dental Federation-kriterier af to uafhængige evaluatorer. Det primære resultat er at undersøge farvestabiliteten og gennemskinneligheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypten, 11768
        • Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i dette forsøg skal være sunde, mellem 18-50 år gamle, have normal okklusion, velafstemte tænder og god mundhygiejne. Begge køn vil blive inkluderet. Deltagerne skal præsentere med en eller flere af deres bagerste tænder med moderat størrelse koronal henfald eller gammel fyldning. Måltænderne skal være fri for tegn og symptomer og bør have fuldstændig rodspids uden brud som bestemt af røntgenbilledet.

Ekskluderingskriterier:

Ude af stand til egenomsorg, psykisk sygdom, gennemgår strålebehandling, epilepsi, diabetespatient, graviditet, allergi over for et af de anvendte materialer, rygere, parafunktionelle vaner, dårlig mundhygiejne, alvorlig paradentose, tænder har brug for kirurgisk kroneforlængelse eller marginal forhøjelse, tænder med emaljemisfarvning eller emalje/dentin-hypoplasi eller hypokalcifikation, malalignede eller misdannede tænder og tilstødende eller modstående tænder savnes. Tredje kindtænder og tænder har brug for vital pulpterapi vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vita ambria onlay restaurering
onlays konstrueret af zirconia-forstærket lithium disilikat glas keramisk pressesystem
Procedure: VITA AMBRIA
25 onlay-restaurationer vil blive fremstillet af Vita-ambria glaskeramisk pressesystem.
Andre navne:
  • Zirconia-forstærket lithium disilikat glas keramisk pressesystem
Aktiv komparator: e.max onlay restaurering
onlays konstrueret af lithium disilikat glas keramisk pressesystem
Procedure: IPS e.max tryk
25 onlay-restaurationer vil blive fremstillet af IPS e.max glaskeramisk pressesystem.
Andre navne:
  • Lithium disilikat glas keramisk pressesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvestabilitet og gennemsigtighed
Tidsramme: 12 måneder

I henhold til FDI-kriterier;

  1. Farve og gennemskinnelighed af restaureringen har et klinisk fremragende farvematch med den omgivende emalje og tilstødende tænder. Der er ingen forskel i nuance, lysstyrke eller gennemskinnelighed mellem restaurering og tand.
  2. Farvematch er klinisk acceptabelt, men mindre afvigelser i skyggen mellem tand og restaurering er tydelige.
  3. Farvematch er tilfredsstillende; der er en tydelig afvigelse i farvematch, som ikke påvirker æstetikken.
  4. Farve og/eller gennemskinnelighed er klinisk utilfredsstillende. Der er en lokaliseret misfarvning eller uigennemsigtighed i restaureringen, hvilket gør den umiddelbart genkendelig på taleafstand og påvirker tandsættets udseende. Delvis fjernelse og reparation er mulig.
  5. Farvematch og/eller gennemskinnelighed. er klinisk utilfredsstillende. Restaureringen viser en uacceptabel ændring i farve og/eller gennemskinnelighed. Restaurering skal udskiftes.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladeglans/Luster
Tidsramme: 12 måneder

1.1 Glans sammenlignelig med emalje. 1.2.1 Lidt mat, ikke mærkbar på taleafstand. 1.2.2 Nogle isolerede porer. 1.3.1 Mat overflade, men acceptabel, hvis den er dækket af spytfilm. 1.3.2 Flere porer på mere end en tredjedel af overfladen. 1.4.1 Ru overflade kan ikke maskeres af spytfilm, simpel polering er ikke tilstrækkelig. Yderligere indgriben nødvendig.

1.4.2 Tomrum. 1.5 Meget ru, uacceptabel plaquebevarende overflade.
12 måneder
Farvning a. overflade b. margen
Tidsramme: 12 måneder

2a.1 Ingen overfladefarvning. 2b.1 Ingen marginalfarvning. 2a.2 Mindre overfladefarvning, kan let fjernes ved polering. 2b.2 Mindre marginalfarvning, kan let fjernes ved polering. 2a.3 Moderat overfladefarvning, der også kan forekomme på andre tænder, ikke æstetisk uacceptabel.

2b.3 Moderat marginalfarvning, ikke æstetisk uacceptabel. 2a.4 Uacceptabel overfladefarvning på restaureringen og større indgreb, der er nødvendige for forbedring.

2b.4 Udtalt marginalfarvning; store indgreb, der er nødvendige for at forbedre.

2a.5 Alvorlig overfladefarvning og/eller undergrundsfarvning, generaliseret eller lokaliseret, ikke tilgængelig for indgreb.

2b.5 Dyb marginalfarvning, ikke tilgængelig for indgreb.
12 måneder
Æstetisk anatomisk form
Tidsramme: 12 måneder

4.1 Formen er ideel. 4.2 Formen afviger kun lidt fra det normale. 4.3 Formen afviger fra det normale, men er æstetisk acceptabel. 4.4. Formen er påvirket og uacceptabel æstetisk. Indgreb/korrektion er nødvendig.

4.5 Formen er utilfredsstillende og/eller tabt. Reparation ikke gennemførlig / rimelig, udskiftning nødvendig.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Azhar University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hussein R Mohamed, Assistant Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University
  • Studiestol: Ahmad M El Kouedi, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Color of Vita Ambria

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger