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Valutazione estetica di restauri onlay realizzati in vetroceramica Vita Ambria

25 giugno 2022 aggiornato da: Abdelrahman Mohammed Abdelhameed, Al-Azhar University

Valutazione estetica dei restauri onlay realizzati con due tipi di vetroceramica: uno studio clinico randomizzato.

I dati disponibili sulla vetroceramica VITA AMBRIA sono limitati, quindi questo studio è stato condotto per studiare i parametri estetici di questo nuovo sistema di pressatura del vetro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà randomizzato, in doppio cieco, gruppo parallelo 1: 1, sperimentazione clinica di superiorità. compresi due gruppi di ricerca; VITA AMBRIA ( intervento) e IPS e.max press ( Compratore). I soggetti totali in questo studio sono 50, reclutati dalla clinica ambulatoriale della facoltà. Verranno realizzati e cementati 50 restauri indiretti a copertura parziale per ogni soggetto. Le valutazioni cliniche saranno condotte al basale, 6 e 12 mesi di follow-up secondo i criteri della FDI World Dental Federation da due valutatori indipendenti. Il risultato primario è l'esame della stabilità del colore e della traslucenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egitto, 11768
        • Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti a questo studio devono essere sani, di età compresa tra 18 e 50 anni, avere un'occlusione normale, denti ben allineati e una buona igiene orale. Saranno inclusi entrambi i sessi. I partecipanti devono presentare uno o più denti posteriori con carie coronale di dimensioni moderate o vecchie otturazioni. I denti bersaglio devono essere privi di qualsiasi segno e sintomo e devono avere un apice radicolare completo senza fratture, come determinato dalla radiografia.

Criteri di esclusione:

Incapaci di curarsi, malattie mentali, sottoporsi a radioterapia, epilessia, paziente diabetico, gravidanza, allergia a uno dei materiali utilizzati, fumatori, abitudini parafunzionali, scarsa igiene orale, grave parodontite, denti che necessitano di allungamento chirurgico della corona o elevazione marginale, denti con scolorimento dello smalto o ipoplasia o ipocalcificazione dello smalto/dentina, denti mal allineati o malformati e denti adiacenti o opposti sono mancanti. Saranno esclusi anche i terzi molari e i denti che necessitano di una terapia pulpare vitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Restauro onlay Vita ambria
onlay realizzati con un sistema di pressatura in vetroceramica al disilicato di litio rinforzato con ossido di zirconio
Procedura: VITA AMBRIA
Verranno realizzate 25 restauri onlay con il sistema di pressatura in vetroceramica Vita-ambria.
Altri nomi:
  • Sistema pressante in vetroceramica al disilicato di litio rinforzato con zirconio
Comparatore attivo: Restauro onlay e.max
onlay realizzati con sistema di pressatura in vetroceramica al disilicato di litio
Procedura: Pressa IPS e.max
Con il sistema di pressatura in vetroceramica IPS e.max vengono realizzate 25 restauri onlay.
Altri nomi:
  • Sistema di pressatura in vetroceramica al disilicato di litio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del colore e traslucenza
Lasso di tempo: 12 mesi

Secondo criteri IDE;

  1. Il colore e la traslucenza del restauro hanno una corrispondenza cromatica clinicamente eccellente con lo smalto circostante e i denti adiacenti. Non c'è differenza di colore, luminosità o traslucenza tra restauro e dente.
  2. La corrispondenza cromatica è clinicamente accettabile, ma sono evidenti piccole deviazioni di tonalità tra il dente e il restauro.
  3. La corrispondenza dei colori è soddisfacente; c'è una chiara deviazione nella corrispondenza dei colori che non influisce sull'estetica.
  4. Il colore e/o la traslucenza sono clinicamente insoddisfacenti. C'è uno scolorimento localizzato o un'opacità nel restauro che lo rende immediatamente riconoscibile a distanza di parola e influisce sull'aspetto della dentatura. Sono possibili la rimozione parziale e la riparazione.
  5. Corrispondenza di colore e/o traslucenza. sono clinicamente insoddisfacenti. Il restauro mostra un'alterazione inaccettabile del colore e/o della traslucenza. Restauro da sostituire.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brillantezza/lucentezza della superficie
Lasso di tempo: 12 mesi

1.1 Lucentezza paragonabile allo smalto. 1.2.1 Leggermente opaco, non visibile dalla distanza di parola. 1.2.2 Alcuni pori isolati. 1.3.1 Superficie opaca ma accettabile se ricoperta da un velo di saliva. 1.3.2 Pori multipli su più di un terzo della superficie. 1.4.1 La superficie ruvida non può essere mascherata dalla pellicola di saliva, la semplice lucidatura non è sufficiente. Necessario ulteriore intervento.

1.4.2 Vuoti. 1.5 Superficie di ritenzione della placca molto ruvida, inaccettabile.
12 mesi
Colorazione a. superficie b. margine
Lasso di tempo: 12 mesi

2a.1 Nessuna colorazione superficiale. 2b.1 Nessuna colorazione marginale. 2a.2 Piccole macchie superficiali, facilmente rimovibili mediante lucidatura. 2b.2 Piccole macchie marginali, facilmente rimovibili mediante lucidatura. 2a.3 Moderata colorazione superficiale che può presentarsi anche su altri denti, non esteticamente inaccettabile.

2b.3 Moderata colorazione marginale, non esteticamente inaccettabile. 2a.4 Colorazione superficiale inaccettabile sul restauro e intervento importante necessario per il miglioramento.

2b.4 Marcata colorazione marginale; importanti interventi necessari per il miglioramento.

2a.5 Grave colorazione superficiale e/o sottosuperficiale, generalizzata o localizzata, non accessibile per l'intervento.

2b.5 Colorazione marginale profonda, non accessibile per l'intervento.
12 mesi
Forma anatomica estetica
Lasso di tempo: 12 mesi

4.1 La forma è ideale. 4.2 La forma è solo leggermente deviata dal normale. 4.3 La forma si discosta dal normale ma è esteticamente accettabile. 4.4. La forma è alterata ed esteticamente inaccettabile. È necessario un intervento/correzione.

4.5 Il modulo è insoddisfacente e/o perso. Riparazione non fattibile/ragionevole, sostituzione necessaria.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Al-Azhar University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hussein R Mohamed, Assistant Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University
  • Cattedra di studio: Ahmad M El Kouedi, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Color of Vita Ambria

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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