Adduktorkanalblok og multimodal lokal infiltrationsanalgesi hos patienter, der får total knæarthroplastik
Sammenligning af analgetisk effekt og funktionel forbedring af adduktorkanalblok og multimodal lokal infiltrationsanalgesi for patienter efter bilateral total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter var berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis deres alder er mellem 20 og 90 år og planlagt til bilateral TKA sekundært til slidgigt.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse IV-V, anamnese med unormale leverenzymer, leversvigt, nyreinsufficiens, hjertesvigt, organtransplantation, neuropatisk smerte, anamnese med slagtilfælde eller større neurologisk underskud, koagulopati, trombocytopeni, sensorisk og motorisk lidelser i underekstremiteterne, tidligere lægemiddelafhængighed, kronisk brug af opioider, allergi over for lokalbedøvelse og lægemiddel brugt i forsøg, manglende evne til at gå uafhængigt, manglende evne til at forstå smertevurdering og patienter, der nægter at få spinalbedøvelse eller deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adduktor kanalblok
Tildelingen af hvilket lem der skal modtage adduktorkanalblok bestemmes ved randomisering ved hjælp af en computergenereret tilfældig sekvens og uigennemsigtige forseglede konvolutter.
Efter afslutning af TKA-operationen og kirurgisk suturering vil adduktorkanalblokering blive udført af en anæstesilæge.
Under ultralydsvejledning identificeres lårbensarterien og saphenusnerven i den midterste tredjedel af låret, dybt til den sartoriske muskel i adduktorkanalen.
De sartoriske og adduktoriske muskler danner henholdsvis taget og gulvet i kanalen.
Efter hudinfiltration injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain med 1:400000 epinephrin gennem en 3-tommer, 23-gauge, kort affaset bloknål.
|
Som det primære resultat af denne kliniske undersøgelse vil smertescore blive vurderet med numerisk vurderingsskala ved både hvile og bevægelse på begge knæ.
Brief Pain Inventory (Short Form), WOMAC Osteoarthritis index og underekstremitets funktionsskala vil blive brugt som spørgeskemaer til funktionel vurdering.
Rehabiliteringsfysioterapi vil blive vurderet med knæets bevægeudslag (både aktiv og maksimal passiv), muskelkraft ved abduktion og adduktion, enkeltbensstandstest, seks minutters gangtest til vurdering af knæleddenes funktionelle restitution.
|
|
Eksperimentel: Lokal infiltration
Allokering af det andet lem til at modtage lokal infiltration bestemmes efter randomisering af knæet allokeret til adduktorkanalblokering hos samme patient.
Det valgte knæ infiltreres af ortopædkirurgen intraoperativt med en 150 ml blanding af 150 mg bupivacain, 10 mg morfin, 30 mg ketorolac og 0,5 mg epinephrin.
Den bagerste kapsel infiltreres før anbringelse af protesen, og det periartikulære og overfladiske bløde væv infiltreres efter protesen er på plads og før sårlukning.
|
Som det primære resultat af denne kliniske undersøgelse vil smertescore blive vurderet med numerisk vurderingsskala ved både hvile og bevægelse på begge knæ.
Brief Pain Inventory (Short Form), WOMAC Osteoarthritis index og underekstremitets funktionsskala vil blive brugt som spørgeskemaer til funktionel vurdering.
Rehabiliteringsfysioterapi vil blive vurderet med knæets bevægeudslag (både aktiv og maksimal passiv), muskelkraft ved abduktion og adduktion, enkeltbensstandstest, seks minutters gangtest til vurdering af knæleddenes funktionelle restitution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
Baseline (dagen før operationen)
|
|
Smertescore
Tidsramme: Time 2 efter operationen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
Time 2 efter operationen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Time 8 efter operationen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
Time 8 efter operationen
|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
24 timer efter operationen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Time 36 efter operationen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
Time 36 efter operationen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Time 48 efter operationen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
Time 48 efter operationen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Time 60 efter operationen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
Time 60 efter operationen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Time 72 efter operationen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
Time 72 efter operationen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Udskrivelsesdagen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
Udskrivelsesdagen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
Måned 3 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
|
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
|
Baseline (dagen før operationen)
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
|
24 timer efter operationen
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Time 72 efter operationen
|
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
|
Time 72 efter operationen
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: udskrivelsesdagen
|
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
|
udskrivelsesdagen
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
|
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
|
Måned 3 efter operationen
|
|
Knæ muskelkraft
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
|
Både adduktions- og abduktionsmuskelkraft på begge knæ vil blive vurderet med Commander Echo Algometry (pund)
|
Baseline (dagen før operationen)
|
|
Knæ muskelkraft
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Både adduktions- og abduktionsmuskelkraft på begge knæ vil blive vurderet med Commander Echo Algometry (pund)
|
24 timer efter operationen
|
|
Knæ muskelkraft
Tidsramme: Time 72 efter operationen
|
Både adduktions- og abduktionsmuskelkraft på begge knæ vil blive vurderet med Commander Echo Algometry (pund)
|
Time 72 efter operationen
|
|
Knæ muskelkraft
Tidsramme: udskrivelsesdagen
|
Både adduktions- og abduktionsmuskelkraft på begge knæ vil blive vurderet med Commander Echo Algometry (pund)
|
udskrivelsesdagen
|
|
Knæ muskelkraft
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
|
Både adduktions- og abduktionsmuskelkraft på begge knæ vil blive vurderet med Commander Echo Algometry (pund)
|
Måned 3 efter operationen
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
|
For at vurdere gangevnen (6-minutters gåafstand) før og efter TKA-operation (meter)
|
Baseline (dagen før operationen)
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
For at vurdere gangevnen (6-minutters gåafstand) før og efter TKA-operation (meter)
|
24 timer efter operationen
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Time 72 efter operationen
|
For at vurdere gangevnen (6-minutters gåafstand) før og efter TKA-operation (meter)
|
Time 72 efter operationen
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: udskrivelsesdagen
|
For at vurdere gangevnen (6-minutters gåafstand) før og efter TKA-operation (meter)
|
udskrivelsesdagen
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
|
For at vurdere gangevnen (6-minutters gåafstand) før og efter TKA-operation (meter)
|
Måned 3 efter operationen
|
|
Enkeltbens holdningstest
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
|
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på ét ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
|
Baseline (dagen før operationen)
|
|
Enkeltbens holdningstest
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på ét ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
|
24 timer efter operationen
|
|
Enkeltbens holdningstest
Tidsramme: Time 72 efter operationen
|
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på ét ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
|
Time 72 efter operationen
|
|
Enkeltbens holdningstest
Tidsramme: udskrivelsesdagen
|
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på ét ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
|
udskrivelsesdagen
|
|
Enkeltbens holdningstest
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
|
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på ét ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
|
Måned 3 efter operationen
|
|
Funktionelle spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
|
Funktionel smerteskala vil blive vurderet med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, Brief pain inventory (BPI) kort form og Lower Extremity Functional skala
|
Baseline (dagen før operationen)
|
|
Funktionelle spørgeskemaer
Tidsramme: udskrivelsesdagen
|
Funktionel smerteskala vil blive vurderet med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, Brief pain inventory (BPI) kort form og Lower Extremity Functional skala
|
udskrivelsesdagen
|
|
Funktionelle spørgeskemaer
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
|
Funktionel smerteskala vil blive vurderet med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, Brief pain inventory (BPI) kort form og Lower Extremity Functional skala
|
Måned 3 efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
Baseline (dagen før operationen)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 2 efter operationen
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
Time 2 efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 8 efter operationen
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
Time 8 efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
24 timer efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 36 efter operationen
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
Time 36 efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 48 efter operationen
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
Time 48 efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 60 efter operationen
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
Time 60 efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 72 efter operationen
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
Time 72 efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: udskrivelsesdagen
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
udskrivelsesdagen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
Måned 3 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TPEVGH IRB No.: 2016-04-010C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .