Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adduktorkanalblok og multimodal lokal infiltrationsanalgesi hos patienter, der får total knæarthroplastik

9. marts 2023 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Sammenligning af analgetisk effekt og funktionel forbedring af adduktorkanalblok og multimodal lokal infiltrationsanalgesi for patienter efter bilateral total knæarthroplastik

Total knæarthroplastik (TKA) er forbundet med moderate til svære smerter efter operation. Der er 20.000 patienter, der tager TKA årligt i Taiwan, og den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold er omkring syv til ti dage. I modsætning hertil er længden af ​​hospitalsophold kun tre til seks dage i nogle litteraturer. Tilstrækkelig smertelindring efter operationen giver patienterne mulighed for at mobilisere tidligere og lettere og rehabilitere for at reducere længden af ​​hospitalsophold. Ved at reducere hospitalsophold kan vi reducere medicinske udgifter til den nationale sygesikring. Desuden kan effektiv analgesi reducere forekomsten af ​​kroniske post-kirurgiske smerter, som ville kompromittere livskvaliteten og give socioøkonomiske problemer. Denne undersøgelse forsøger at finde en bedre løsning til postoperativ analgesi af TKA til patienter i Taiwan. Den nuværende kliniske undersøgelse sammenligner effekten af ​​adduktorkanalblokering og lokal infiltration på postoperativ analgesi og funktionel aktivitet efter TKA. For at vurdere resultatet af begge metoder hos den samme patient, kan vi have mere sammenlignende resultat af smertescore og funktionelle parametre som knæleddets bevægelsesområde, tid og evne til at bevæge sig. På baggrund af det forsøger vi at finde en bedre mulighed for postoperativ analgesi til patienter, der får TKA i Taiwan.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er forbundet med moderate til svære smerter efter operation. Der er 20.000 patienter, der tager TKA årligt i Taiwan, og den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold er omkring syv til ti dage. I modsætning hertil er længden af ​​hospitalsophold kun tre til seks dage i noget litteratur. Nogle patienter vælger at modtage bilateral TKA samtidigt for at undgå gentagne operationer og anæstesi, og formodes at lide mere end dem, der får unilateral TKA. Tilstrækkelig smertelindring efter operationen giver patienterne mulighed for at mobilisere tidligere og lettere og rehabilitere for at reducere længden af ​​hospitalsophold og postoperative komplikationer. Ved at reducere længden af ​​hospitalsophold og postoperativ komplikation kan vi reducere medicinske udgifter til den nationale sygesikring. Desuden kan effektiv analgesi reducere forekomsten af ​​kroniske post-kirurgiske smerter, som ville kompromittere livskvaliteten og give socioøkonomiske problemer. Denne undersøgelse forsøger at finde en bedre løsning til postoperativ analgesi af TKA til patienter i Taiwan. Den nuværende kliniske undersøgelse sammenligner effekten af ​​adduktorkanalblokering og lokal infiltration på postoperativ analgesi og funktionel aktivitet efter bilateral samtidig TKA. For at vurdere resultatet af begge metoder hos den samme patient kan vi have mere sammenlignende resultat af smertescore og funktionelle parametre som bevægelsesområde for knæleddet, muskelkraft i knæadduktion/abduktionsbevægelse og tid og evne til at bevæge sig. På baggrund af det forsøger vi at finde en bedre mulighed for postoperativ analgesi til patienter, der får TKA i Taiwan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter var berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis deres alder er mellem 20 og 90 år og planlagt til bilateral TKA sekundært til slidgigt.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse IV-V, anamnese med unormale leverenzymer, leversvigt, nyreinsufficiens, hjertesvigt, organtransplantation, neuropatisk smerte, anamnese med slagtilfælde eller større neurologisk underskud, koagulopati, trombocytopeni, sensorisk og motorisk lidelser i underekstremiteterne, tidligere lægemiddelafhængighed, kronisk brug af opioider, allergi over for lokalbedøvelse og lægemiddel brugt i forsøg, manglende evne til at gå uafhængigt, manglende evne til at forstå smertevurdering og patienter, der nægter at få spinalbedøvelse eller deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adduktor kanalblok
Tildelingen af ​​hvilket lem der skal modtage adduktorkanalblok bestemmes ved randomisering ved hjælp af en computergenereret tilfældig sekvens og uigennemsigtige forseglede konvolutter. Efter afslutning af TKA-operationen og kirurgisk suturering vil adduktorkanalblokering blive udført af en anæstesilæge. Under ultralydsvejledning identificeres lårbensarterien og saphenusnerven i den midterste tredjedel af låret, dybt til den sartoriske muskel i adduktorkanalen. De sartoriske og adduktoriske muskler danner henholdsvis taget og gulvet i kanalen. Efter hudinfiltration injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain med 1:400000 epinephrin gennem en 3-tommer, 23-gauge, kort affaset bloknål.
Som det primære resultat af denne kliniske undersøgelse vil smertescore blive vurderet med numerisk vurderingsskala ved både hvile og bevægelse på begge knæ.
Brief Pain Inventory (Short Form), WOMAC Osteoarthritis index og underekstremitets funktionsskala vil blive brugt som spørgeskemaer til funktionel vurdering. Rehabiliteringsfysioterapi vil blive vurderet med knæets bevægeudslag (både aktiv og maksimal passiv), muskelkraft ved abduktion og adduktion, enkeltbensstandstest, seks minutters gangtest til vurdering af knæleddenes funktionelle restitution.
Eksperimentel: Lokal infiltration
Allokering af det andet lem til at modtage lokal infiltration bestemmes efter randomisering af knæet allokeret til adduktorkanalblokering hos samme patient. Det valgte knæ infiltreres af ortopædkirurgen intraoperativt med en 150 ml blanding af 150 mg bupivacain, 10 mg morfin, 30 mg ketorolac og 0,5 mg epinephrin. Den bagerste kapsel infiltreres før anbringelse af protesen, og det periartikulære og overfladiske bløde væv infiltreres efter protesen er på plads og før sårlukning.
Som det primære resultat af denne kliniske undersøgelse vil smertescore blive vurderet med numerisk vurderingsskala ved både hvile og bevægelse på begge knæ.
Brief Pain Inventory (Short Form), WOMAC Osteoarthritis index og underekstremitets funktionsskala vil blive brugt som spørgeskemaer til funktionel vurdering. Rehabiliteringsfysioterapi vil blive vurderet med knæets bevægeudslag (både aktiv og maksimal passiv), muskelkraft ved abduktion og adduktion, enkeltbensstandstest, seks minutters gangtest til vurdering af knæleddenes funktionelle restitution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
Baseline (dagen før operationen)
Smertescore
Tidsramme: Time 2 efter operationen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
Time 2 efter operationen
Smertescore
Tidsramme: Time 8 efter operationen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
Time 8 efter operationen
Smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
24 timer efter operationen
Smertescore
Tidsramme: Time 36 efter operationen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
Time 36 efter operationen
Smertescore
Tidsramme: Time 48 efter operationen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
Time 48 efter operationen
Smertescore
Tidsramme: Time 60 efter operationen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
Time 60 efter operationen
Smertescore
Tidsramme: Time 72 efter operationen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
Time 72 efter operationen
Smertescore
Tidsramme: Udskrivelsesdagen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
Udskrivelsesdagen
Smertescore
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ. En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
Måned 3 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
Baseline (dagen før operationen)
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
24 timer efter operationen
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Time 72 efter operationen
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
Time 72 efter operationen
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: udskrivelsesdagen
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
udskrivelsesdagen
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
Måned 3 efter operationen
Knæ muskelkraft
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
Både adduktions- og abduktionsmuskelkraft på begge knæ vil blive vurderet med Commander Echo Algometry (pund)
Baseline (dagen før operationen)
Knæ muskelkraft
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Både adduktions- og abduktionsmuskelkraft på begge knæ vil blive vurderet med Commander Echo Algometry (pund)
24 timer efter operationen
Knæ muskelkraft
Tidsramme: Time 72 efter operationen
Både adduktions- og abduktionsmuskelkraft på begge knæ vil blive vurderet med Commander Echo Algometry (pund)
Time 72 efter operationen
Knæ muskelkraft
Tidsramme: udskrivelsesdagen
Både adduktions- og abduktionsmuskelkraft på begge knæ vil blive vurderet med Commander Echo Algometry (pund)
udskrivelsesdagen
Knæ muskelkraft
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Både adduktions- og abduktionsmuskelkraft på begge knæ vil blive vurderet med Commander Echo Algometry (pund)
Måned 3 efter operationen
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
For at vurdere gangevnen (6-minutters gåafstand) før og efter TKA-operation (meter)
Baseline (dagen før operationen)
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 24 timer efter operationen
For at vurdere gangevnen (6-minutters gåafstand) før og efter TKA-operation (meter)
24 timer efter operationen
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Time 72 efter operationen
For at vurdere gangevnen (6-minutters gåafstand) før og efter TKA-operation (meter)
Time 72 efter operationen
Seks minutters gangtest
Tidsramme: udskrivelsesdagen
For at vurdere gangevnen (6-minutters gåafstand) før og efter TKA-operation (meter)
udskrivelsesdagen
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
For at vurdere gangevnen (6-minutters gåafstand) før og efter TKA-operation (meter)
Måned 3 efter operationen
Enkeltbens holdningstest
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på ét ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
Baseline (dagen før operationen)
Enkeltbens holdningstest
Tidsramme: 24 timer efter operationen
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på ét ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
24 timer efter operationen
Enkeltbens holdningstest
Tidsramme: Time 72 efter operationen
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på ét ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
Time 72 efter operationen
Enkeltbens holdningstest
Tidsramme: udskrivelsesdagen
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på ét ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
udskrivelsesdagen
Enkeltbens holdningstest
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på ét ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
Måned 3 efter operationen
Funktionelle spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
Funktionel smerteskala vil blive vurderet med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, Brief pain inventory (BPI) kort form og Lower Extremity Functional skala
Baseline (dagen før operationen)
Funktionelle spørgeskemaer
Tidsramme: udskrivelsesdagen
Funktionel smerteskala vil blive vurderet med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, Brief pain inventory (BPI) kort form og Lower Extremity Functional skala
udskrivelsesdagen
Funktionelle spørgeskemaer
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Funktionel smerteskala vil blive vurderet med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, Brief pain inventory (BPI) kort form og Lower Extremity Functional skala
Måned 3 efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
Baseline (dagen før operationen)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 2 efter operationen
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
Time 2 efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 8 efter operationen
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
Time 8 efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
24 timer efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 36 efter operationen
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
Time 36 efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 48 efter operationen
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
Time 48 efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 60 efter operationen
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
Time 60 efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 72 efter operationen
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
Time 72 efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: udskrivelsesdagen
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
udskrivelsesdagen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
Måned 3 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner