- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05439343
Adduktorkanalblok og multimodal lokal infiltrationsanalgesi hos patienter, der får total knæarthroplastik
9. marts 2023 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Sammenligning af analgetisk effekt og funktionel forbedring af adduktorkanalblok og multimodal lokal infiltrationsanalgesi for patienter efter bilateral total knæarthroplastik
Total knæarthroplastik (TKA) er forbundet med moderate til svære smerter efter operation.
Der er 20.000 patienter, der tager TKA årligt i Taiwan, og den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold er omkring syv til ti dage.
I modsætning hertil er længden af hospitalsophold kun tre til seks dage i nogle litteraturer.
Tilstrækkelig smertelindring efter operationen giver patienterne mulighed for at mobilisere tidligere og lettere og rehabilitere for at reducere længden af hospitalsophold.
Ved at reducere hospitalsophold kan vi reducere medicinske udgifter til den nationale sygesikring.
Desuden kan effektiv analgesi reducere forekomsten af kroniske post-kirurgiske smerter, som ville kompromittere livskvaliteten og give socioøkonomiske problemer.
Denne undersøgelse forsøger at finde en bedre løsning til postoperativ analgesi af TKA til patienter i Taiwan.
Den nuværende kliniske undersøgelse sammenligner effekten af adduktorkanalblokering og lokal infiltration på postoperativ analgesi og funktionel aktivitet efter TKA.
For at vurdere resultatet af begge metoder hos den samme patient, kan vi have mere sammenlignende resultat af smertescore og funktionelle parametre som knæleddets bevægelsesområde, tid og evne til at bevæge sig.
På baggrund af det forsøger vi at finde en bedre mulighed for postoperativ analgesi til patienter, der får TKA i Taiwan.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) er forbundet med moderate til svære smerter efter operation.
Der er 20.000 patienter, der tager TKA årligt i Taiwan, og den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold er omkring syv til ti dage.
I modsætning hertil er længden af hospitalsophold kun tre til seks dage i noget litteratur.
Nogle patienter vælger at modtage bilateral TKA samtidigt for at undgå gentagne operationer og anæstesi, og formodes at lide mere end dem, der får unilateral TKA.
Tilstrækkelig smertelindring efter operationen giver patienterne mulighed for at mobilisere tidligere og lettere og rehabilitere for at reducere længden af hospitalsophold og postoperative komplikationer.
Ved at reducere længden af hospitalsophold og postoperativ komplikation kan vi reducere medicinske udgifter til den nationale sygesikring.
Desuden kan effektiv analgesi reducere forekomsten af kroniske post-kirurgiske smerter, som ville kompromittere livskvaliteten og give socioøkonomiske problemer.
Denne undersøgelse forsøger at finde en bedre løsning til postoperativ analgesi af TKA til patienter i Taiwan.
Den nuværende kliniske undersøgelse sammenligner effekten af adduktorkanalblokering og lokal infiltration på postoperativ analgesi og funktionel aktivitet efter bilateral samtidig TKA.
For at vurdere resultatet af begge metoder hos den samme patient kan vi have mere sammenlignende resultat af smertescore og funktionelle parametre som bevægelsesområde for knæleddet, muskelkraft i knæadduktion/abduktionsbevægelse og tid og evne til at bevæge sig.
På baggrund af det forsøger vi at finde en bedre mulighed for postoperativ analgesi til patienter, der får TKA i Taiwan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter var berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis deres alder er mellem 20 og 90 år og planlagt til bilateral TKA sekundært til slidgigt.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse IV-V, anamnese med unormale leverenzymer, leversvigt, nyreinsufficiens, hjertesvigt, organtransplantation, neuropatisk smerte, anamnese med slagtilfælde eller større neurologisk underskud, koagulopati, trombocytopeni, sensorisk og motorisk lidelser i underekstremiteterne, tidligere lægemiddelafhængighed, kronisk brug af opioider, allergi over for lokalbedøvelse og lægemiddel brugt i forsøg, manglende evne til at gå uafhængigt, manglende evne til at forstå smertevurdering og patienter, der nægter at få spinalbedøvelse eller deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Adduktor kanalblok
Tildelingen af hvilket lem der skal modtage adduktorkanalblok bestemmes ved randomisering ved hjælp af en computergenereret tilfældig sekvens og uigennemsigtige forseglede konvolutter.
Efter afslutning af TKA-operationen og kirurgisk suturering vil adduktorkanalblokering blive udført af en anæstesilæge.
Under ultralydsvejledning identificeres lårbensarterien og saphenusnerven i den midterste tredjedel af låret, dybt til den sartoriske muskel i adduktorkanalen.
De sartoriske og adduktoriske muskler danner henholdsvis taget og gulvet i kanalen.
Efter hudinfiltration injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain med 1:400000 epinephrin gennem en 3-tommer, 23-gauge, kort affaset bloknål.
|
Som det primære resultat af denne kliniske undersøgelse vil smertescore blive vurderet med numerisk vurderingsskala ved både hvile og bevægelse på begge knæ.
Brief Pain Inventory (Short Form), WOMAC Osteoarthritis index og underekstremitets funktionsskala vil blive brugt som spørgeskemaer til funktionel vurdering.
Rehabiliteringsfysioterapi vil blive vurderet med knæets bevægeudslag (både aktiv og maksimal passiv), muskelkraft ved abduktion og adduktion, enkeltbensstandstest, seks minutters gangtest til vurdering af knæleddenes funktionelle restitution.
|
Eksperimentel: Lokal infiltration
Allokering af det andet lem til at modtage lokal infiltration bestemmes efter randomisering af knæet allokeret til adduktorkanalblokering hos samme patient.
Det valgte knæ infiltreres af ortopædkirurgen intraoperativt med en 150 ml blanding af 150 mg bupivacain, 10 mg morfin, 30 mg ketorolac og 0,5 mg epinephrin.
Den bagerste kapsel infiltreres før anbringelse af protesen, og det periartikulære og overfladiske bløde væv infiltreres efter protesen er på plads og før sårlukning.
|
Som det primære resultat af denne kliniske undersøgelse vil smertescore blive vurderet med numerisk vurderingsskala ved både hvile og bevægelse på begge knæ.
Brief Pain Inventory (Short Form), WOMAC Osteoarthritis index og underekstremitets funktionsskala vil blive brugt som spørgeskemaer til funktionel vurdering.
Rehabiliteringsfysioterapi vil blive vurderet med knæets bevægeudslag (både aktiv og maksimal passiv), muskelkraft ved abduktion og adduktion, enkeltbensstandstest, seks minutters gangtest til vurdering af knæleddenes funktionelle restitution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
Baseline (dagen før operationen)
|
Smertescore
Tidsramme: Time 2 efter operationen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
Time 2 efter operationen
|
Smertescore
Tidsramme: Time 8 efter operationen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
Time 8 efter operationen
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
24 timer efter operationen
|
Smertescore
Tidsramme: Time 36 efter operationen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
Time 36 efter operationen
|
Smertescore
Tidsramme: Time 48 efter operationen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
Time 48 efter operationen
|
Smertescore
Tidsramme: Time 60 efter operationen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
Time 60 efter operationen
|
Smertescore
Tidsramme: Time 72 efter operationen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
Time 72 efter operationen
|
Smertescore
Tidsramme: Udskrivelsesdagen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
Udskrivelsesdagen
|
Smertescore
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både ved hvile og bevægelse i hvert knæ.
En 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte,
|
Måned 3 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
|
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
|
Baseline (dagen før operationen)
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
|
24 timer efter operationen
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Time 72 efter operationen
|
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
|
Time 72 efter operationen
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: udskrivelsesdagen
|
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
|
udskrivelsesdagen
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
|
Maksimalt bevægelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevægelse og aktiv bevægelse vil blive vurderet med vinkelmåler (grader)
|
Måned 3 efter operationen
|
Knæ muskelkraft
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
|
Både adduktions- og abduktionsmuskelkraft på begge knæ vil blive vurderet med Commander Echo Algometry (pund)
|
Baseline (dagen før operationen)
|
Knæ muskelkraft
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Både adduktions- og abduktionsmuskelkraft på begge knæ vil blive vurderet med Commander Echo Algometry (pund)
|
24 timer efter operationen
|
Knæ muskelkraft
Tidsramme: Time 72 efter operationen
|
Både adduktions- og abduktionsmuskelkraft på begge knæ vil blive vurderet med Commander Echo Algometry (pund)
|
Time 72 efter operationen
|
Knæ muskelkraft
Tidsramme: udskrivelsesdagen
|
Både adduktions- og abduktionsmuskelkraft på begge knæ vil blive vurderet med Commander Echo Algometry (pund)
|
udskrivelsesdagen
|
Knæ muskelkraft
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
|
Både adduktions- og abduktionsmuskelkraft på begge knæ vil blive vurderet med Commander Echo Algometry (pund)
|
Måned 3 efter operationen
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
|
For at vurdere gangevnen (6-minutters gåafstand) før og efter TKA-operation (meter)
|
Baseline (dagen før operationen)
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
For at vurdere gangevnen (6-minutters gåafstand) før og efter TKA-operation (meter)
|
24 timer efter operationen
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Time 72 efter operationen
|
For at vurdere gangevnen (6-minutters gåafstand) før og efter TKA-operation (meter)
|
Time 72 efter operationen
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: udskrivelsesdagen
|
For at vurdere gangevnen (6-minutters gåafstand) før og efter TKA-operation (meter)
|
udskrivelsesdagen
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
|
For at vurdere gangevnen (6-minutters gåafstand) før og efter TKA-operation (meter)
|
Måned 3 efter operationen
|
Enkeltbens holdningstest
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
|
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på ét ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
|
Baseline (dagen før operationen)
|
Enkeltbens holdningstest
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på ét ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
|
24 timer efter operationen
|
Enkeltbens holdningstest
Tidsramme: Time 72 efter operationen
|
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på ét ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
|
Time 72 efter operationen
|
Enkeltbens holdningstest
Tidsramme: udskrivelsesdagen
|
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på ét ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
|
udskrivelsesdagen
|
Enkeltbens holdningstest
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
|
At vurdere stillingsevnen og statisk postural og balancekontrol på ét ben uden hjælp, hverken med åbne eller lukkede øjne før og efter TKA-operation (vurderet som sekunder)
|
Måned 3 efter operationen
|
Funktionelle spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
|
Funktionel smerteskala vil blive vurderet med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, Brief pain inventory (BPI) kort form og Lower Extremity Functional skala
|
Baseline (dagen før operationen)
|
Funktionelle spørgeskemaer
Tidsramme: udskrivelsesdagen
|
Funktionel smerteskala vil blive vurderet med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, Brief pain inventory (BPI) kort form og Lower Extremity Functional skala
|
udskrivelsesdagen
|
Funktionelle spørgeskemaer
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
|
Funktionel smerteskala vil blive vurderet med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, Brief pain inventory (BPI) kort form og Lower Extremity Functional skala
|
Måned 3 efter operationen
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen)
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
Baseline (dagen før operationen)
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 2 efter operationen
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
Time 2 efter operationen
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 8 efter operationen
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
Time 8 efter operationen
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
24 timer efter operationen
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 36 efter operationen
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
Time 36 efter operationen
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 48 efter operationen
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
Time 48 efter operationen
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 60 efter operationen
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
Time 60 efter operationen
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time 72 efter operationen
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
Time 72 efter operationen
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: udskrivelsesdagen
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
udskrivelsesdagen
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
|
Bivirkninger vil blive vurderet med elementer, herunder kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, urinretention, hudkløe, respirationsdepression og svaghed i underekstremiteterne, følelsesløshed og allodyni
|
Måned 3 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TPEVGH IRB No.: 2016-04-010C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .