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Blockade des Adduktorenkanals und multimodale lokale Infiltrationsanalgesie bei Patienten, die eine totale Knieendoprothetik erhalten

9. März 2023 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und der funktionellen Verbesserung der Adduktorenkanalblockade und der multimodalen lokalen Infiltrationsanalgesie bei Patienten nach bilateraler Knieendoprothetik

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist mit mäßigen bis starken Schmerzen nach der Operation verbunden. In Taiwan werden jährlich 20.000 Patienten einer TKA unterzogen, und die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt etwa sieben bis zehn Tage. Im Gegensatz dazu beträgt die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einigen Literaturstellen nur drei bis sechs Tage. Eine angemessene Schmerzlinderung nach der Operation ermöglicht es den Patienten, sich früher und einfacher zu mobilisieren und zu rehabilitieren, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen. Durch die Reduzierung des Krankenhausaufenthalts können wir die medizinischen Ausgaben der staatlichen Krankenversicherung reduzieren. Darüber hinaus kann eine wirksame Analgesie das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen reduzieren, die die Lebensqualität beeinträchtigen und sozioökonomische Probleme hervorrufen würden. Diese Studie versucht, eine bessere Lösung für die postoperative Analgesie von TKA für Patienten in Taiwan zu finden. Die vorliegende klinische Studie vergleicht die Wirkung einer Adduktorenkanalblockade und einer lokalen Infiltration auf die postoperative Analgesie und funktionelle Aktivität nach TKA. Um das Ergebnis beider Methoden bei demselben Patienten zu beurteilen, können wir ein vergleichbareres Ergebnis des Schmerzscores und der funktionellen Parameter wie Bewegungsbereich des Kniegelenks, Zeit und Gehfähigkeit haben. Auf dieser Grundlage versuchen wir, eine bessere Option für die postoperative Analgesie für Patienten zu finden, die in Taiwan eine TKA erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist mit mäßigen bis starken Schmerzen nach der Operation verbunden. In Taiwan werden jährlich 20.000 Patienten einer TKA unterzogen, und die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt etwa sieben bis zehn Tage. Im Gegensatz dazu beträgt die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einigen Literaturstellen nur drei bis sechs Tage. Einige Patienten entscheiden sich für eine gleichzeitige bilaterale TKA, um wiederholte Operationen und Anästhesien zu vermeiden, und sollen mehr leiden als diejenigen, die eine einseitige TKA erhalten. Eine angemessene Schmerzlinderung nach der Operation ermöglicht es den Patienten, sich früher und einfacher zu mobilisieren und zu rehabilitieren, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative Komplikationen zu reduzieren. Durch die Reduzierung der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der postoperativen Komplikationen können wir die medizinischen Ausgaben der staatlichen Krankenversicherung reduzieren. Darüber hinaus kann eine wirksame Analgesie das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen reduzieren, die die Lebensqualität beeinträchtigen und sozioökonomische Probleme hervorrufen würden. Diese Studie versucht, eine bessere Lösung für die postoperative Analgesie von TKA für Patienten in Taiwan zu finden. Die vorliegende klinische Studie vergleicht die Wirkung einer Adduktorenkanalblockade und einer lokalen Infiltration auf die postoperative Analgesie und funktionelle Aktivität nach bilateraler simultaner TKA. Um das Ergebnis beider Methoden bei demselben Patienten zu beurteilen, können wir ein vergleichbareres Ergebnis des Schmerzwertes und der funktionellen Parameter wie Bewegungsumfang des Kniegelenks, Muskelkraft bei der Adduktions-/Abduktionsbewegung des Knies sowie Zeit und Gehfähigkeit haben. Auf dieser Grundlage versuchen wir, eine bessere Option für die postoperative Analgesie für Patienten zu finden, die in Taiwan eine TKA erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten waren für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn ihr Alter zwischen 20 und 90 Jahre alt war und für eine bilaterale TKA nach Osteoarthritis geplant war.

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status Klasse IV-V, Anamnese von abnormen Leberenzymen, Leberversagen, Niereninsuffizienz, Herzversagen, Organtransplantation, neuropathische Schmerzen, Anamnese von Schlaganfall oder schwerem neurologischem Defizit, Koagulopathie, Thrombozytopenie, sensorisch und motorisch Erkrankungen der unteren Extremitäten, frühere Drogenabhängigkeit, chronischer Gebrauch von Opioiden, Allergie gegen Lokalanästhetika und im Experiment verwendete Medikamente, Unfähigkeit, unabhängig zu gehen, Unfähigkeit, die Schmerzbewertung zu verstehen, und Patienten, die sich weigern, eine Spinalanästhesie zu erhalten oder an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blockade des Adduktorenkanals
Die Zuweisung, welche Extremität den Adduktorenkanalblock erhalten soll, wird durch Randomisierung bestimmt, wobei eine computergenerierte Zufallssequenz und undurchsichtige versiegelte Umschläge verwendet werden. Nach Abschluss der TKA-Operation und dem chirurgischen Nähen wird die Adduktorenkanalblockade von einem Anästhesisten durchgeführt. Unter Ultraschallkontrolle werden die A. femoralis und der N. saphenus im mittleren Drittel des Oberschenkels, tief bis zum M. sartorius im Adduktorenkanal, identifiziert. Die Sartorius- und Adduktorenmuskeln bilden das Dach bzw. den Boden des Kanals. Nach Hautinfiltration werden 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400000 Epinephrin durch eine 3-Zoll-23-Gauge-Nadel mit kurzem abgeschrägtem Block injiziert.
Sonstiges: Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala in Ruhe und Bewegung)
Als primäres Ergebnis der vorliegenden klinischen Studie werden die Schmerzwerte mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung an beiden Knien bewertet.
Sonstiges: Sekundäre Ergebnisse
Als Fragebögen für die funktionelle Bewertung werden Brief Pain Inventory (Short Form), WOMAC Osteoarthritis Index und Lower Extremity Functional Scale verwendet. Die Rehabilitationsphysiotherapie wird mit Kniebewegungsumfang (sowohl aktiv als auch maximal passiv), Muskelkraft bei Abduktion und Adduktion, Standtest auf einem Bein, Sechs-Minuten-Gehtest zur Beurteilung der funktionellen Erholung der Kniegelenke bewertet.
Experimental: Lokale Infiltration
Die Zuordnung der anderen Extremität zur lokalen Infiltration wird nach der Randomisierung des Knies bestimmt, das bei demselben Patienten für die Blockade des Adduktorenkanals vorgesehen ist. Das ausgewählte Knie wird vom Orthopäden intraoperativ mit einer 150-ml-Mischung aus 150 mg Bupivacain, 10 mg Morphin, 30 mg Ketorolac und 0,5 mg Epinephrin infiltriert. Die hintere Kapsel wird vor dem Einsetzen der Prothese infiltriert, und die periartikulären und oberflächlichen Weichteile werden nach dem Einsetzen der Prothese und vor dem Wundverschluss infiltriert.
Sonstiges: Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala in Ruhe und Bewegung)
Als primäres Ergebnis der vorliegenden klinischen Studie werden die Schmerzwerte mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung an beiden Knien bewertet.
Sonstiges: Sekundäre Ergebnisse
Als Fragebögen für die funktionelle Bewertung werden Brief Pain Inventory (Short Form), WOMAC Osteoarthritis Index und Lower Extremity Functional Scale verwendet. Die Rehabilitationsphysiotherapie wird mit Kniebewegungsumfang (sowohl aktiv als auch maximal passiv), Muskelkraft bei Abduktion und Adduktion, Standtest auf einem Bein, Sechs-Minuten-Gehtest zur Beurteilung der funktionellen Erholung der Kniegelenke bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (am Tag vor der Operation)
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz,
Baseline (am Tag vor der Operation)
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Stunde 2 nach der Operation
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz,
Stunde 2 nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Stunde 8 nach der Operation
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz,
Stunde 8 nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz,
Stunde 24 nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Stunde 36 nach der Operation
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz,
Stunde 36 nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Stunde 48 nach der Operation
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz,
Stunde 48 nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Stunde 60 nach der Operation
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz,
Stunde 60 nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Stunde 72 nach der Operation
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz,
Stunde 72 nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz,
Der Tag der Entlassung
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz,
Monat 3 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: Baseline (am Tag vor der Operation)
Der maximale Bewegungsbereich sowohl bei kontinuierlicher passiver Bewegung als auch bei aktiver Bewegung wird mit einem Winkelmesser (Grad) bewertet.
Baseline (am Tag vor der Operation)
Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
Der maximale Bewegungsbereich sowohl bei kontinuierlicher passiver Bewegung als auch bei aktiver Bewegung wird mit einem Winkelmesser (Grad) bewertet.
Stunde 24 nach der Operation
Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: Stunde 72 nach der Operation
Der maximale Bewegungsbereich sowohl bei kontinuierlicher passiver Bewegung als auch bei aktiver Bewegung wird mit einem Winkelmesser (Grad) bewertet.
Stunde 72 nach der Operation
Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: der Tag der Entlassung
Der maximale Bewegungsbereich sowohl bei kontinuierlicher passiver Bewegung als auch bei aktiver Bewegung wird mit einem Winkelmesser (Grad) bewertet.
der Tag der Entlassung
Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Der maximale Bewegungsbereich sowohl bei kontinuierlicher passiver Bewegung als auch bei aktiver Bewegung wird mit einem Winkelmesser (Grad) bewertet.
Monat 3 nach der Operation
Knie Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline (am Tag vor der Operation)
Sowohl die Adduktions- als auch die Abduktionsmuskelkraft auf beiden Knien werden mit der Commander-Echo-Algometrie (Pfund) bewertet.
Baseline (am Tag vor der Operation)
Knie Muskelkraft
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
Sowohl die Adduktions- als auch die Abduktionsmuskelkraft auf beiden Knien werden mit der Commander-Echo-Algometrie (Pfund) bewertet.
Stunde 24 nach der Operation
Knie Muskelkraft
Zeitfenster: Stunde 72 nach der Operation
Sowohl die Adduktions- als auch die Abduktionsmuskelkraft auf beiden Knien werden mit der Commander-Echo-Algometrie (Pfund) bewertet.
Stunde 72 nach der Operation
Knie Muskelkraft
Zeitfenster: der Tag der Entlassung
Sowohl die Adduktions- als auch die Abduktionsmuskelkraft auf beiden Knien werden mit der Commander-Echo-Algometrie (Pfund) bewertet.
der Tag der Entlassung
Knie Muskelkraft
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Sowohl die Adduktions- als auch die Abduktionsmuskelkraft auf beiden Knien werden mit der Commander-Echo-Algometrie (Pfund) bewertet.
Monat 3 nach der Operation
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (am Tag vor der Operation)
Beurteilung der Gehfähigkeit (6-Minuten-Gehstrecke) vor und nach TKA-Operation (Meter)
Baseline (am Tag vor der Operation)
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
Beurteilung der Gehfähigkeit (6-Minuten-Gehstrecke) vor und nach TKA-Operation (Meter)
Stunde 24 nach der Operation
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Stunde 72 nach der Operation
Beurteilung der Gehfähigkeit (6-Minuten-Gehstrecke) vor und nach TKA-Operation (Meter)
Stunde 72 nach der Operation
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: der Tag der Entlassung
Beurteilung der Gehfähigkeit (6-Minuten-Gehstrecke) vor und nach TKA-Operation (Meter)
der Tag der Entlassung
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Beurteilung der Gehfähigkeit (6-Minuten-Gehstrecke) vor und nach TKA-Operation (Meter)
Monat 3 nach der Operation
Standtest auf einem Bein
Zeitfenster: Baseline (am Tag vor der Operation)
Beurteilung der Standfähigkeit und der statischen Haltungs- und Gleichgewichtskontrolle auf einem Bein ohne Hilfe entweder mit geöffneten oder geschlossenen Augen vor und nach einer TKA-Operation (bewertet als Sekunden)
Baseline (am Tag vor der Operation)
Standtest auf einem Bein
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
Beurteilung der Standfähigkeit und der statischen Haltungs- und Gleichgewichtskontrolle auf einem Bein ohne Hilfe entweder mit geöffneten oder geschlossenen Augen vor und nach einer TKA-Operation (bewertet als Sekunden)
Stunde 24 nach der Operation
Standtest auf einem Bein
Zeitfenster: Stunde 72 nach der Operation
Beurteilung der Standfähigkeit und der statischen Haltungs- und Gleichgewichtskontrolle auf einem Bein ohne Hilfe entweder mit geöffneten oder geschlossenen Augen vor und nach einer TKA-Operation (bewertet als Sekunden)
Stunde 72 nach der Operation
Standtest auf einem Bein
Zeitfenster: der Tag der Entlassung
Beurteilung der Standfähigkeit und der statischen Haltungs- und Gleichgewichtskontrolle auf einem Bein ohne Hilfe entweder mit geöffneten oder geschlossenen Augen vor und nach einer TKA-Operation (bewertet als Sekunden)
der Tag der Entlassung
Standtest auf einem Bein
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Beurteilung der Standfähigkeit und der statischen Haltungs- und Gleichgewichtskontrolle auf einem Bein ohne Hilfe entweder mit geöffneten oder geschlossenen Augen vor und nach einer TKA-Operation (bewertet als Sekunden)
Monat 3 nach der Operation
Funktionale Fragebögen
Zeitfenster: Baseline (am Tag vor der Operation)
Die funktionelle Schmerzskala wird anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, der Short Form Brief Pain Inventory (BPI) und der Funktionsskala der unteren Extremitäten bewertet
Baseline (am Tag vor der Operation)
Funktionale Fragebögen
Zeitfenster: der Tag der Entlassung
Die funktionelle Schmerzskala wird anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, der Short Form Brief Pain Inventory (BPI) und der Funktionsskala der unteren Extremitäten bewertet
der Tag der Entlassung
Funktionale Fragebögen
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Die funktionelle Schmerzskala wird anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, der Short Form Brief Pain Inventory (BPI) und der Funktionsskala der unteren Extremitäten bewertet
Monat 3 nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline (am Tag vor der Operation)
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
Baseline (am Tag vor der Operation)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde 2 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
Stunde 2 nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde 8 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
Stunde 8 nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
Stunde 24 nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde 36 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
Stunde 36 nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde 48 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
Stunde 48 nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde 60 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
Stunde 60 nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde 72 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
Stunde 72 nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: der Tag der Entlassung
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
der Tag der Entlassung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
Monat 3 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TPEVGH IRB No.: 2016-04-010C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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