- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05439681
Hs-Troponin T-kinetik hos patienter behandlet med MCO-membraner sammenlignet med højflux-, lavflux-membraner og HDF
I denne undersøgelse vil 24 udbredte hæmodialysepatienter gennemgå fire regelmæssige hæmodialysesessioner, hvor fire forskellige behandlinger vil blive udført.
- Behandling 1: MCO-membran (=medium afskåret)
- Behandling 2: lavfluxmembran
- Behandling 3: højfluxmembran
- Behandling 4: HDF(=hæmodiafiltration) behandling med højfluxmembran
Indtil videre er der ingen data om hjertebioenzymniveauer under hæmodialyse på MCO-membranen, og derfor kan en akut stigning under hæmodialyse mildnes af øget clearance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er i hæmodialyse, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienterne blive behandlet med fire forskellige hæmodialysesessioner:
- Behandling 1: MCO-membran (=medium afskåret)
- Behandling 2: lavfluxmembran
- Behandling 3: højfluxmembran
- Behandling 4: HDF(=hæmodiafiltration) behandling med high flux membran Rækkefølgen af behandlingsregimerne med de forskellige membraner vil blive randomiseret i fire sekvenser (Williams design).
Sekvens 1: MCO, lav flux, HDF, høj flux Sekvens 2: lav flux, høj flux, MCO, HDF Sekvens 3: høj flux, HDF, lav flux, MCO Sekvens 4: HDF, MCO, høj flux, lav flux Dialysebehandling vil blive standardiseret efter vores klinikstandard. Dialysevæsketemperaturen indstilles til 1,0°C under patientens kropstemperatur, som vil blive vurderet af øretermometre for at opnå maksimal hæmodynamisk stabilitet. Dialysevæskesammensætningen vil blive standardiseret til calcium på 1,25 mmol/L, bikarbonat på 30 mmol/L og en variabel kalium- og natriumkoncentration, afhængig af patienternes plasma-kalium- og natriumkoncentration.
Ultrafiltreringsvolumen vil blive indstillet i henhold til viceværten.
Membraner anvendt i undersøgelsen vil være FX CorDiax 10, 800 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg vor der Höhe, Tyskland) og Theranova 400 (Baxter, Deerfield, Illinois, USA). Vi udfører kun analysen i midtugedialyse af følgende årsager: For det første kompromitteres hæmodynamisk stabilitet oftest under ugens første behandling på grund af behovet for store mængder ultrafiltrering og for det andet fordi vi antager, at troponin T-niveauer når en steady state 48 timer efter den sidste dialysesession.
Patienter gennemgår deres rutinemæssige dialyseskema, kun membranen vil blive ændret.
I hver session vil der blive taget blodprøver i starten af dialyse, efter 1 og efter 4 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander H Kirsch, MD
- Telefonnummer: 12170 +43316385
- E-mail: alexander.kirsch@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Kolland, MD
- Telefonnummer: 80276 +43316385
- E-mail: michael.kolland@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- minimum 18 år
- Slutstadie nyresygdom patient, der gennemgår hæmodialyse
- Skriftlig samtykke fra deltageren efter at være blevet informeret
Ekskluderingskriterier:
- Der blev ikke indhentet informeret samtykke
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MCO - lav flux - høj flux - HDF
Patienter, der er i hæmodialyse, vil blive behandlet med fire forskellige hæmodialysesessioner:
|
medium cut off (MCO) membran
lavflux membran
højflux membran
hæmodiafiltration
|
Eksperimentel: lav flux - høj flux - MCO - HDF
|
medium cut off (MCO) membran
lavflux membran
højflux membran
hæmodiafiltration
|
Eksperimentel: høj flux - HDF - lav flux - MCO
|
medium cut off (MCO) membran
lavflux membran
højflux membran
hæmodiafiltration
|
Eksperimentel: HDF - MCO - høj flux - lav flux
|
medium cut off (MCO) membran
lavflux membran
højflux membran
hæmodiafiltration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Troponin T - relativ - 1 time
Tidsramme: 1 time efter start af hæmodialyse
|
Relativ ændring fra baseline (forbehandling) til efter 1 times hæmodialyse i højfølsomt hjertetroponin T, vurderet ved Roche Elycsys Assay.
|
1 time efter start af hæmodialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Troponin T - relativ - 4 timer
Tidsramme: 4 timer efter start af hæmodialyse
|
Relativ ændring af højfølsomt hjertetroponin T fra baseline til efter afslutning af hæmodialyse
|
4 timer efter start af hæmodialyse
|
Troponin I - relativ - 1 time og 4 timer
Tidsramme: 1 time og 4 timer efter start af hæmodialyse
|
relativ ændring af højfølsomt hjertetroponin I fra baseline til efter 1 time og efter afslutning af hæmodialyse
|
1 time og 4 timer efter start af hæmodialyse
|
Troponin T - absolut - 1 time og 4 timer
Tidsramme: 1 time og 4 timer efter start af hæmodialyse
|
absolut forskel mellem højfølsomt hjertetroponin T fra baseline til efter 1 time og efter afslutning af hæmodialyse
|
1 time og 4 timer efter start af hæmodialyse
|
Troponin I - absolut - 1 time og 4 timer
Tidsramme: 1 time og 4 timer efter start af hæmodialyse
|
absolut forskel mellem højfølsomt hjertetroponin I fra baseline til efter 1 time og efter afslutning af hæmodialyse
|
1 time og 4 timer efter start af hæmodialyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TropT-HD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Troponin T
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHAfsluttetHøjfølsom Troponin T ReleaseTyskland
-
Poole Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetHæmolyse | Troponin TDet Forenede Kongerige
-
University Hospital HeidelbergTrukket tilbageStørre uønskede kardiovaskulære hændelser | Troponin T | GRACE ScoreTyskland
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbIkke længere tilgængeligEvaluering af Troponin I niveauerForenede Stater
-
Stanford UniversityAbbott Point of CareAfsluttetDyrke motion | Ekkokardiografi | Troponin | Natriuretisk peptid, hjerne
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAdrenerg beta-receptor blokade | Troponin niveauer | Kardiomyopati, postkirurgiskForenede Stater
-
Imperial College LondonKing's College Hospital NHS Trust; University College London Hospitals; Cambridge... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDødelighed | Akut koronarsyndrom | Troponin | Alder
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Perifere T-celle lymfomer | Voksen T-celle leukæmi | Voksen T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom Uspecificeret | T/Nulcelle systemisk type | Kutan t-celle lymfom med nodal/visceral sygdomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetPerifert T-celle lymfom (PTCL) | T-celle prolymfocytisk leukæmi | Kutan T-celle lymfom (CTCL) | T-celle lymfom tilbagefald | Voksen T-celleleukæmi (ATL)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Theranova 400
-
Selayang HospitalAfsluttetLivskvalitet | Dialyse Amyloidose | Hæmodialyse-associeret amyloidoseMalaysia
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttet
-
Réseau de Santé Vitalité Health NetworkUkendtSlutstadie nyresygdom ved dialyseCanada
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRenal Research InstituteUkendtKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | HæmodiafiltrationMexico
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttet
-
Kyungpook National University HospitalBaxter Healthcare Corporation; Kyungpook National University Chilgok Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlutstadie nyresygdomKorea, Republikken
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AfsluttetDepressiv lidelse | Restless Legs Syndrome | Anæmi af kronisk nyresygdom | Hæmodialyse-associeret pruritus | Underernæring-Inflammation-Cachexia SyndromeKalkun
-
Baxter Healthcare CorporationRekruttering