Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hs-Troponin T-kinetik hos patienter behandlet med MCO-membraner sammenlignet med højflux-, lavflux-membraner og HDF

1. marts 2023 opdateret af: Medical University of Graz

I denne undersøgelse vil 24 udbredte hæmodialysepatienter gennemgå fire regelmæssige hæmodialysesessioner, hvor fire forskellige behandlinger vil blive udført.

  • Behandling 1: MCO-membran (=medium afskåret)
  • Behandling 2: lavfluxmembran
  • Behandling 3: højfluxmembran
  • Behandling 4: HDF(=hæmodiafiltration) behandling med højfluxmembran

Indtil videre er der ingen data om hjertebioenzymniveauer under hæmodialyse på MCO-membranen, og derfor kan en akut stigning under hæmodialyse mildnes af øget clearance.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er i hæmodialyse, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienterne blive behandlet med fire forskellige hæmodialysesessioner:

  • Behandling 1: MCO-membran (=medium afskåret)
  • Behandling 2: lavfluxmembran
  • Behandling 3: højfluxmembran
  • Behandling 4: HDF(=hæmodiafiltration) behandling med high flux membran Rækkefølgen af ​​behandlingsregimerne med de forskellige membraner vil blive randomiseret i fire sekvenser (Williams design).

Sekvens 1: MCO, lav flux, HDF, høj flux Sekvens 2: lav flux, høj flux, MCO, HDF Sekvens 3: høj flux, HDF, lav flux, MCO Sekvens 4: HDF, MCO, høj flux, lav flux Dialysebehandling vil blive standardiseret efter vores klinikstandard. Dialysevæsketemperaturen indstilles til 1,0°C under patientens kropstemperatur, som vil blive vurderet af øretermometre for at opnå maksimal hæmodynamisk stabilitet. Dialysevæskesammensætningen vil blive standardiseret til calcium på 1,25 mmol/L, bikarbonat på 30 mmol/L og en variabel kalium- og natriumkoncentration, afhængig af patienternes plasma-kalium- og natriumkoncentration.

Ultrafiltreringsvolumen vil blive indstillet i henhold til viceværten.

Membraner anvendt i undersøgelsen vil være FX CorDiax 10, 800 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg vor der Höhe, Tyskland) og Theranova 400 (Baxter, Deerfield, Illinois, USA). Vi udfører kun analysen i midtugedialyse af følgende årsager: For det første kompromitteres hæmodynamisk stabilitet oftest under ugens første behandling på grund af behovet for store mængder ultrafiltrering og for det andet fordi vi antager, at troponin T-niveauer når en steady state 48 timer efter den sidste dialysesession.

Patienter gennemgår deres rutinemæssige dialyseskema, kun membranen vil blive ændret.

I hver session vil der blive taget blodprøver i starten af ​​dialyse, efter 1 og efter 4 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimum 18 år
  • Slutstadie nyresygdom patient, der gennemgår hæmodialyse
  • Skriftlig samtykke fra deltageren efter at være blevet informeret

Ekskluderingskriterier:

  • Der blev ikke indhentet informeret samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCO - lav flux - høj flux - HDF

Patienter, der er i hæmodialyse, vil blive behandlet med fire forskellige hæmodialysesessioner:

  • Behandling 1: MCO membran
  • Behandling 2: lavfluxmembran
  • Behandling 3: højfluxmembran
  • Behandling 4: HDF-behandling med højfluxmembran Rækkefølgen af ​​behandlingsregimerne med de forskellige membraner vil blive randomiseret.
medium cut off (MCO) membran
lavflux membran
højflux membran
hæmodiafiltration
Eksperimentel: lav flux - høj flux - MCO - HDF
medium cut off (MCO) membran
lavflux membran
højflux membran
hæmodiafiltration
Eksperimentel: høj flux - HDF - lav flux - MCO
medium cut off (MCO) membran
lavflux membran
højflux membran
hæmodiafiltration
Eksperimentel: HDF - MCO - høj flux - lav flux
medium cut off (MCO) membran
lavflux membran
højflux membran
hæmodiafiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin T - relativ - 1 time
Tidsramme: 1 time efter start af hæmodialyse
Relativ ændring fra baseline (forbehandling) til efter 1 times hæmodialyse i højfølsomt hjertetroponin T, vurderet ved Roche Elycsys Assay.
1 time efter start af hæmodialyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin T - relativ - 4 timer
Tidsramme: 4 timer efter start af hæmodialyse
Relativ ændring af højfølsomt hjertetroponin T fra baseline til efter afslutning af hæmodialyse
4 timer efter start af hæmodialyse
Troponin I - relativ - 1 time og 4 timer
Tidsramme: 1 time og 4 timer efter start af hæmodialyse
relativ ændring af højfølsomt hjertetroponin I fra baseline til efter 1 time og efter afslutning af hæmodialyse
1 time og 4 timer efter start af hæmodialyse
Troponin T - absolut - 1 time og 4 timer
Tidsramme: 1 time og 4 timer efter start af hæmodialyse
absolut forskel mellem højfølsomt hjertetroponin T fra baseline til efter 1 time og efter afslutning af hæmodialyse
1 time og 4 timer efter start af hæmodialyse
Troponin I - absolut - 1 time og 4 timer
Tidsramme: 1 time og 4 timer efter start af hæmodialyse
absolut forskel mellem højfølsomt hjertetroponin I fra baseline til efter 1 time og efter afslutning af hæmodialyse
1 time og 4 timer efter start af hæmodialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TropT-HD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Troponin T

Kliniske forsøg med Theranova 400

3
Abonner