Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (SYS6006) hos raske kinesiske deltagere i alderen 18 år eller mere

23. maj 2023 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En randomiseret, observatør-blindet, placebokontrolleret fase 2 klinisk undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (SYS6006) hos raske deltagere på 18 år eller derover

Dette er en fase 2, randomiseret, observatør-blindet, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (SYS6006) hos raske deltagere på 18 år eller derover.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050024
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på tidspunktet for den første vaccinedosis: 18 år og derover;
  2. Axillær kropstemperatur er mindre end 37,3 grader celsius på dagen for tilmelding;
  3. Baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietestresultater vil investigator klinisk bestemme de fysisk kvalificerede deltagere.
  4. Har selvstændig dømmekraft, og deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra denne undersøgelse:

    1. Har en historie med SARS- eller SARS-CoV-2-infektion, eller tæt kontakt med SARS-CoV-2-inficeret person (nukleinsyretest positiv), eller bor i udlandet inden for 30 dage før screening;
    2. Positiv for SARS-CoV-2 antistoftest;
    3. Anamnese med allergi over for paracetamol eller vaccination (såsom akut allergisk reaktion, nældefeber, dyspnø, angioødem eller mavesmerter);
    4. Har en historie med vaccination med SARS-CoV-2-vaccine eller vaccination med anden inaktiveret eller rekombinant vaccine inden for 7 dage eller modtaget levende svækket vaccine inden for 14 dage før den første dosis;
    5. Har en medicinsk eller familiehistorie med epilepsi eller kramper, neurologiske lidelser, psykiske lidelser osv.;
    6. Er kontraindikationer for intramuskulær injektion, såsom diagnosticeret trombocytopeni, enhver koagulationsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulerende behandling osv.;
    7. Har kendte eller formodede alvorlige lidelser vurderet af efterforskeren, herunder men ikke begrænset til luftvejslidelser (lungesvigt osv.), lever- og nyrelidelser, kardiovaskulære lidelser (hjertesvigt, svær hypertension osv.), ondartede tumorer, infektioner eller allergiske sygdomme hudlidelser, HIV-infektion eller i perioden med akut infektion eller kronisk sygdomsaktivitet (inden for 3 dage før vaccination);
    8. Har kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, seglcelleanæmi, neurologiske lidelser og Guillain-Barre syndrom, med undtagelse af kroniske sygdomme såsom kontrolleret stabil diabetes mellitus/hypertension/hyperlipidæmi), som ikke er egnede til denne undersøgelse efter undersøgerens skøn;
    9. Har kendt immunologisk svækkelse eller immundefekt diagnosticeret af hospitalet før indskrivning, eller funktionel aspleni eller splenektomi forårsaget af en hvilken som helst tilstand;
    10. For kvinder i den fødedygtige alder: positiv graviditetstest før tilmeldingen, er gravid, ammer eller har en graviditetsplan inden for 1 år; mænd: hvis ægtefæller er i den fødedygtige alder og har en graviditetsplan inden for 1 år;
    11. Deltager eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser under undersøgelsen;
    12. Har modtaget immunforstærkning eller immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller instillation i mere end 14 dage); eller modtaget behandling med fuldblod, plasma og immunglobulin inden for 1 måned;
    13. Det er usandsynligt, at de vil overholde undersøgelsesprocedurerne eller overholde aftaler efter efterforskernes skøn; eller har andre forhold, der ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 20 μg dosis af SYS6006 (I alderen 18~59 år eller 60 år eller mere)
20 μg dosis af SYS6006-vaccine IM, på dag 0 og dag 21.
Biologisk: SYS6006 20 μg
SARS-CoV-2 mRNA-vaccine
Eksperimentel: 30 μg dosis af SYS6006 (i alderen 18~59 år eller 60 år eller mere)
30 μg dosis af SYS6006-vaccine IM, på dag 0 og dag 21.
Biologisk: SYS6006 30 μg
SARS-CoV-2 mRNA-vaccine
Placebo komparator: Placebo (i alderen 18~59 år eller 60 år eller mere)
placebo IM, på dag 0 og dag 21.
Biologisk: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT), geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) og serokonverteringshastighed (SCR) af serum anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof og IgG antistof
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
14 dage efter anden dosis
Bivirkninger (AE'er), herunder opfordrede AE'er og uopfordrede AE'er
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den anden dosis
Fra den første dosis til 30 dage efter den anden dosis
AE'er forbundet med undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den anden dosis
Fra den første dosis til 30 dage efter den anden dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Laboratorietestrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 dage efter hver dosis.
4 dage efter hver dosis.
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra den første dosis til 12 måneder efter den anden dosis.
fra den første dosis til 12 måneder efter den anden dosis.
Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: fra den første dosis til og med 12 måneder efter den anden dosis.
fra den første dosis til og med 12 måneder efter den anden dosis.
Geometric Mean Titer (GMT), Geometric Mean Fold Increase (GMI) og Seroconversion Rate (SCR) af serum anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof og IgG antistof
Tidsramme: fra den første dosis til 21 dage
fra den første dosis til 21 dage
GMT, GMI og SCR af serum anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof og IgG antistof
Tidsramme: 30, 90, 180 og 360 dage efter den anden dosis.
30, 90, 180 og 360 dage efter den anden dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuliang Zhao, Center For Disease Control and Prevention, Hebei Province
  • Ledende efterforsker: Jingxin Li, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Xiang Lu, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYS6006-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger