En undersøgelse af SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (SYS6006) hos raske kinesiske deltagere i alderen 18 år eller mere

Inklusionskriterier:

1. Alder på tidspunktet for den første vaccinedosis: 18 år og derover;
2. Axillær kropstemperatur er mindre end 37,3 grader celsius på dagen for tilmelding;
3. Baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietestresultater vil investigator klinisk bestemme de fysisk kvalificerede deltagere.
4. Har selvstændig dømmekraft, og deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• De, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra denne undersøgelse:

  1. Har en historie med SARS- eller SARS-CoV-2-infektion, eller tæt kontakt med SARS-CoV-2-inficeret person (nukleinsyretest positiv), eller bor i udlandet inden for 30 dage før screening;
  2. Positiv for SARS-CoV-2 antistoftest;
  3. Anamnese med allergi over for paracetamol eller vaccination (såsom akut allergisk reaktion, nældefeber, dyspnø, angioødem eller mavesmerter);
  4. Har en historie med vaccination med SARS-CoV-2-vaccine eller vaccination med anden inaktiveret eller rekombinant vaccine inden for 7 dage eller modtaget levende svækket vaccine inden for 14 dage før den første dosis;
  5. Har en medicinsk eller familiehistorie med epilepsi eller kramper, neurologiske lidelser, psykiske lidelser osv.;
  6. Er kontraindikationer for intramuskulær injektion, såsom diagnosticeret trombocytopeni, enhver koagulationsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulerende behandling osv.;
  7. Har kendte eller formodede alvorlige lidelser vurderet af efterforskeren, herunder men ikke begrænset til luftvejslidelser (lungesvigt osv.), lever- og nyrelidelser, kardiovaskulære lidelser (hjertesvigt, svær hypertension osv.), ondartede tumorer, infektioner eller allergiske sygdomme hudlidelser, HIV-infektion eller i perioden med akut infektion eller kronisk sygdomsaktivitet (inden for 3 dage før vaccination);
  8. Har kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, seglcelleanæmi, neurologiske lidelser og Guillain-Barre syndrom, med undtagelse af kroniske sygdomme såsom kontrolleret stabil diabetes mellitus/hypertension/hyperlipidæmi), som ikke er egnede til denne undersøgelse efter undersøgerens skøn;
  9. Har kendt immunologisk svækkelse eller immundefekt diagnosticeret af hospitalet før indskrivning, eller funktionel aspleni eller splenektomi forårsaget af en hvilken som helst tilstand;
  10. For kvinder i den fødedygtige alder: positiv graviditetstest før tilmeldingen, er gravid, ammer eller har en graviditetsplan inden for 1 år; mænd: hvis ægtefæller er i den fødedygtige alder og har en graviditetsplan inden for 1 år;
  11. Deltager eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser under undersøgelsen;
  12. Har modtaget immunforstærkning eller immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller instillation i mere end 14 dage); eller modtaget behandling med fuldblod, plasma og immunglobulin inden for 1 måned;
  13. Det er usandsynligt, at de vil overholde undersøgelsesprocedurerne eller overholde aftaler efter efterforskernes skøn; eller har andre forhold, der ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.