Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsfri remission (TFR) hos CML-patienter （CML-CP）-undersøgelse

27. juni 2022 opdateret af: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital

En multicenter, observationsregisterundersøgelse af behandlingsfri remission hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML-CP)

Forbedring af livskvaliteten og opnåelse af behandlingsfri remission (TFR) er et langsigtet mål for behandling hos CML-CP-patienter, og dyb molekylær respons (DMR) er nødvendig for at opnå TFR. I overensstemmelse med den historiske litteratur er det rapporteret, at patienter med CML-CP tager MMR som det terapeutiske mål, og erhvervelsesraten af ​​DMR under langvarig TKI-behandling er 50 %. Den 2-årige succesrate for TFR-patienter var 50%. Derfor er det måske kun 25 % af patienter med CML, der med succes kan stoppe med lægemidlet i lang tid. Det kan ikke opfylde abstinensbehovet hos patienter med langsigtet lægemiddeloverlevelse.

Denne undersøgelse skal designe et observationsregistreringsstudie i den virkelige verden for optimal effekt. På den forudsætning at tage DMR som målbeslutning, forbedre DMR-raten gennem indledende behandlingsintervention, hvilket vil fremme klinisk praksis, for at forbedre den 2-årige TFR-rate for cml-cp-patienter. Denne undersøgelse er et multicenter, observationelt, prospektivt register til at identificere den optimale behandling for at opnå TFR hos CML-patienter. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere den dybe molekylære respons efter 12 måneders behandling og den 2-årige behandlingsfrie remissionsrate (TFR 2y) efter seponering af lægemidlet.

Kvalificerede deltagere med CML-CP kan tilmeldes. Observationsperioden for alle deltagere er mindst 60 måneder, hvoraf de første 36 måneder er den korteste behandlingsperiode, og de sidste 24 måneder er TFR-observationsperioden efter TKI'er (Imatinib/Flumatinib/Nilotinb/ Dasatinib) tilbagetrækning. I behandlingsfasen kan deltagerne modtage TKI'er ± IFN (eller andre behandlinger) som førstelinje-/andenlinjebehandling, og behandlingsplanen vil blive tilpasset efter den molekylære respons. Patienter bør acceptere TKI-behandling i mindst 3 år eller mere, og MR4/MR4.5 bør opnås mindst 2 år før seponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne bør være ældre end 14 år, og Nydiagnosticeret med CML-CP eller været behandlet med TKI (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib og Flumatinib) opnås ikke optimalt (BCR-ABLIS>10% på 3 måneder, BCR-ABLIS> 1 % på 6 måneder, BCR-ABLIS>0,1 % på 12 måneder eller BCR-ABLIS>0,01 % i 24 måneder) eller intolerance over for disse TKI'er.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder >=14 år gammel mand og kvinde;

  • 2) Patienter med Ph+ CML-CP bør opfylde en af ​​følgende betingelser;

    1. Nydiagnosticerede patienter med CML-CP;
    2. De CML-CP-patienter, der blev behandlet med TKI (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib og Flumatinib), opnås ikke optimal (BCR-ABLIS>10 % på 3 måneder, BCR-ABLIS>1 % på 6 måneder, BCR-ABLIS>0,1 % i 12 måneder eller BCR-ABLIS>0,01 % i 24 måneder ）eller intolerance over for disse TKI'er; Definitionen af ​​den bekræftede diagnose: Knoglemarvscytogenetik Ph-kromosom t(9;22) positiv og/eller BCR-ABL fusionsgen positiv af FISH, og/eller BCR-ABL fusionsgen positiv (>10%) ved Q-PCR;
  • 3) Aldrig modtaget stamcelletransplantation før indskrivning;
  • 4) Kvindelige patienter med fertilitet har en negativ graviditetstest (inden for 7 dage før indskrivning).

Alle patienter med TFR-krav skal give skriftligt informeret samtykke før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. T315I-mutation er kendt;
  2. Modtaget stamcelletransplantation før tilmelding;
  3. Med andre ondartede tumorer og har brug for aktiv intervention;
  4. De, der ikke er i stand til at følge protokoltrinene eller følge op til tiden;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group fysisk præstationsscore (ECOG PS) >=3;
  6. Andre situationer, som forskeren vurderer som uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nydiagnosticerede CML-CP patienter
Behandl med TKI (Imatinib eller Flumatinib eller Nilotinb eller Dasatinib).
Andet: TFR (Behandlingsfri Remission)
Seponerings-TKI'er (tyrosinkinasehæmmere: Imatinib eller Flumatinib eller Nilotinb eller Dasatinib)
Patienter med suboptimal respons
  1. Behandl med original TKI
  2. Behandles med original TKI kombineret med interferon/thymosin;
  3. Erstat anden TKI ;
  4. Erstat anden TKI og kombineres med interferon/thymosin.
Andet: TFR (Behandlingsfri Remission)
Seponerings-TKI'er (tyrosinkinasehæmmere: Imatinib eller Flumatinib eller Nilotinb eller Dasatinib)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyb molekylær respons (DMR) rate på 12 måneder
Tidsramme: Den 12. måned
DMR er defineret ved IS BCR-ABL/ABL opnå MR4.0(≤0.01%)
Den 12. måned
Behandlingsfri remission (TFR) rate på 2 år
Tidsramme: Det andet år
Andelen af ​​medicinabstinenser
Det andet år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TFR rate
Tidsramme: De 6 måneder, 12 måneder
TFR rate på 6/12 måneder, median varighed af TFR
De 6 måneder, 12 måneder
DMR rate
Tidsramme: Den 24/36/48/60 måneder
DMR rate på 24/36/48/60 måneder, median varighed af DMR, DMR er defineret ved IS BCR-ABL/ABL opnå MR4.0
Den 24/36/48/60 måneder
DMR persistensrate i 2 år
Tidsramme: 2 år
DMR er defineret ved IS BCR-ABL/ABL opnå MR4.0
2 år
Sygdomsprogressionshastighed, tid til progression
Tidsramme: Hele studiet, op til 7 år
Tid og forhold fra diagnose til sygdomsprogression til AP eller BC
Hele studiet, op til 7 år
Tab af større molekylær remission (MMR-tab ER BCR-ABL≥0,1%)
Tidsramme: TFR fase i undersøgelsen, op til 2 år
Tid og andel fra seponering til tab af MFR i TFR fase op til 2 år.
TFR fase i undersøgelsen, op til 2 år
Re-Major Molecular Remission
Tidsramme: TFR-fasen, op til 2 år
Tid og forhold fra genstart af terapi efter MMR-tab til opnåelse af MMR gennem TFR fase.
TFR-fasen, op til 2 år
Behandlingsrelateret sikkerhed
Tidsramme: Hele studiet, op til 7 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Hele studiet, op til 7 år
Patientrapportresultat (PRO)
Tidsramme: Hver 3. måned i hele tilmeldingsperioden, op til 7 år
EORTCQLQ-CML-24 undersøgelse hver 3. måned i hele tilmeldingsperioden
Hver 3. måned i hele tilmeldingsperioden, op til 7 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klonal udvikling hos CML-patienter uden optimal effekt
Tidsramme: Efter at deltagerne mister optimal effekt i milepæl, og en gang om året derefter, op til 7 år
Knoglemarvskaryotypeanalyse én gang om året hos patienterne uden optimal effekt i milepæl gennem studieafslutning
Efter at deltagerne mister optimal effekt i milepæl, og en gang om året derefter, op til 7 år
Resistent mutationshastighed
Tidsramme: Hele studiet, op til 7 år
Molekylær mutationsundersøgelse (qPCR) en gang om året hos patient uden optimal effekt gennem afslutning af undersøgelsen.
Hele studiet, op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jianyu Jianyu, PhD, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GDPH-CML-TFR-2020-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, vil IPD blive uploadet som en supplerende data til forskningspapiret. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger