Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsfri remission (TFR) hos CML-patienter （CML-CP）-undersøgelse

27. juni 2022 opdateret af: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital

En multicenter, observationsregisterundersøgelse af behandlingsfri remission hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML-CP)

Forbedring af livskvaliteten og opnåelse af behandlingsfri remission (TFR) er et langsigtet mål for behandling hos CML-CP-patienter, og dyb molekylær respons (DMR) er nødvendig for at opnå TFR. I overensstemmelse med den historiske litteratur er det rapporteret, at patienter med CML-CP tager MMR som det terapeutiske mål, og erhvervelsesraten af ​​DMR under langvarig TKI-behandling er 50 %. Den 2-årige succesrate for TFR-patienter var 50%. Derfor er det måske kun 25 % af patienter med CML, der med succes kan stoppe med lægemidlet i lang tid. Det kan ikke opfylde abstinensbehovet hos patienter med langsigtet lægemiddeloverlevelse.

Denne undersøgelse skal designe et observationsregistreringsstudie i den virkelige verden for optimal effekt. På den forudsætning at tage DMR som målbeslutning, forbedre DMR-raten gennem indledende behandlingsintervention, hvilket vil fremme klinisk praksis, for at forbedre den 2-årige TFR-rate for cml-cp-patienter. Denne undersøgelse er et multicenter, observationelt, prospektivt register til at identificere den optimale behandling for at opnå TFR hos CML-patienter. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere den dybe molekylære respons efter 12 måneders behandling og den 2-årige behandlingsfrie remissionsrate (TFR 2y) efter seponering af lægemidlet.

Kvalificerede deltagere med CML-CP kan tilmeldes. Observationsperioden for alle deltagere er mindst 60 måneder, hvoraf de første 36 måneder er den korteste behandlingsperiode, og de sidste 24 måneder er TFR-observationsperioden efter TKI'er (Imatinib/Flumatinib/Nilotinb/ Dasatinib) tilbagetrækning. I behandlingsfasen kan deltagerne modtage TKI'er ± IFN (eller andre behandlinger) som førstelinje-/andenlinjebehandling, og behandlingsplanen vil blive tilpasset efter den molekylære respons. Patienter bør acceptere TKI-behandling i mindst 3 år eller mere, og MR4/MR4.5 bør opnås mindst 2 år før seponering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne bør være ældre end 14 år, og Nydiagnosticeret med CML-CP eller været behandlet med TKI (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib og Flumatinib) opnås ikke optimalt (BCR-ABLIS>10% på 3 måneder, BCR-ABLIS> 1 % på 6 måneder, BCR-ABLIS>0,1 % på 12 måneder eller BCR-ABLIS>0,01 % i 24 måneder) eller intolerance over for disse TKI'er.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder >=14 år gammel mand og kvinde;

  • 2) Patienter med Ph+ CML-CP bør opfylde en af ​​følgende betingelser;

    1. Nydiagnosticerede patienter med CML-CP;
    2. De CML-CP-patienter, der blev behandlet med TKI (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib og Flumatinib), opnås ikke optimal (BCR-ABLIS>10 % på 3 måneder, BCR-ABLIS>1 % på 6 måneder, BCR-ABLIS>0,1 % i 12 måneder eller BCR-ABLIS>0,01 % i 24 måneder ）eller intolerance over for disse TKI'er; Definitionen af ​​den bekræftede diagnose: Knoglemarvscytogenetik Ph-kromosom t(9;22) positiv og/eller BCR-ABL fusionsgen positiv af FISH, og/eller BCR-ABL fusionsgen positiv (>10%) ved Q-PCR;
  • 3) Aldrig modtaget stamcelletransplantation før indskrivning;
  • 4) Kvindelige patienter med fertilitet har en negativ graviditetstest (inden for 7 dage før indskrivning).

Alle patienter med TFR-krav skal give skriftligt informeret samtykke før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. T315I-mutation er kendt;
  2. Modtaget stamcelletransplantation før tilmelding;
  3. Med andre ondartede tumorer og har brug for aktiv intervention;
  4. De, der ikke er i stand til at følge protokoltrinene eller følge op til tiden;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group fysisk præstationsscore (ECOG PS) >=3;
  6. Andre situationer, som forskeren vurderer som uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nydiagnosticerede CML-CP patienter
Behandl med TKI (Imatinib eller Flumatinib eller Nilotinb eller Dasatinib).
Andet: TFR (Behandlingsfri Remission)
Seponerings-TKI'er (tyrosinkinasehæmmere: Imatinib eller Flumatinib eller Nilotinb eller Dasatinib)
Patienter med suboptimal respons
  1. Behandl med original TKI
  2. Behandles med original TKI kombineret med interferon/thymosin;
  3. Erstat anden TKI ;
  4. Erstat anden TKI og kombineres med interferon/thymosin.
Andet: TFR (Behandlingsfri Remission)
Seponerings-TKI'er (tyrosinkinasehæmmere: Imatinib eller Flumatinib eller Nilotinb eller Dasatinib)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyb molekylær respons (DMR) rate på 12 måneder
Tidsramme: Den 12. måned
DMR er defineret ved IS BCR-ABL/ABL opnå MR4.0(≤0.01%)
Den 12. måned
Behandlingsfri remission (TFR) rate på 2 år
Tidsramme: Det andet år
Andelen af ​​medicinabstinenser
Det andet år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TFR rate
Tidsramme: De 6 måneder, 12 måneder
TFR rate på 6/12 måneder, median varighed af TFR
De 6 måneder, 12 måneder
DMR rate
Tidsramme: Den 24/36/48/60 måneder
DMR rate på 24/36/48/60 måneder, median varighed af DMR, DMR er defineret ved IS BCR-ABL/ABL opnå MR4.0
Den 24/36/48/60 måneder
DMR persistensrate i 2 år
Tidsramme: 2 år
DMR er defineret ved IS BCR-ABL/ABL opnå MR4.0
2 år
Sygdomsprogressionshastighed, tid til progression
Tidsramme: Hele studiet, op til 7 år
Tid og forhold fra diagnose til sygdomsprogression til AP eller BC
Hele studiet, op til 7 år
Tab af større molekylær remission (MMR-tab ER BCR-ABL≥0,1%)
Tidsramme: TFR fase i undersøgelsen, op til 2 år
Tid og andel fra seponering til tab af MFR i TFR fase op til 2 år.
TFR fase i undersøgelsen, op til 2 år
Re-Major Molecular Remission
Tidsramme: TFR-fasen, op til 2 år
Tid og forhold fra genstart af terapi efter MMR-tab til opnåelse af MMR gennem TFR fase.
TFR-fasen, op til 2 år
Behandlingsrelateret sikkerhed
Tidsramme: Hele studiet, op til 7 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Hele studiet, op til 7 år
Patientrapportresultat (PRO)
Tidsramme: Hver 3. måned i hele tilmeldingsperioden, op til 7 år
EORTCQLQ-CML-24 undersøgelse hver 3. måned i hele tilmeldingsperioden
Hver 3. måned i hele tilmeldingsperioden, op til 7 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klonal udvikling hos CML-patienter uden optimal effekt
Tidsramme: Efter at deltagerne mister optimal effekt i milepæl, og en gang om året derefter, op til 7 år
Knoglemarvskaryotypeanalyse én gang om året hos patienterne uden optimal effekt i milepæl gennem studieafslutning
Efter at deltagerne mister optimal effekt i milepæl, og en gang om året derefter, op til 7 år
Resistent mutationshastighed
Tidsramme: Hele studiet, op til 7 år
Molekylær mutationsundersøgelse (qPCR) en gang om året hos patient uden optimal effekt gennem afslutning af undersøgelsen.
Hele studiet, op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jianyu Jianyu, PhD, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDPH-CML-TFR-2020-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, vil IPD blive uploadet som en supplerende data til forskningspapiret. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner