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Behandlungsfreie Remission (TFR) bei CML-Patienten (CML-CP)-Studie

27. Juni 2022 aktualisiert von: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital

Eine multizentrische Register-Beobachtungsstudie zur behandlungsfreien Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML-CP)

Die Verbesserung der Lebensqualität und das Erreichen einer behandlungsfreien Remission (TFR) ist ein langfristiges Ziel der Behandlung von CML-CP-Patienten, und ein tiefes molekulares Ansprechen (DMR) ist erforderlich, um eine TFR zu erreichen. Entsprechend der historischen Literatur wird berichtet, dass Patienten mit CML-CP MMR als therapeutisches Ziel nehmen und die Erwerbsrate von DMR unter langfristiger TKI-Behandlung 50 % beträgt. Die 2-Jahres-Erfolgsrate von TFR-Patienten betrug 50 %. Daher können vielleicht nur 25 % der Patienten mit CML das Medikament für längere Zeit erfolgreich absetzen. Es kann den Entzugsbedarf von Patienten mit Langzeitüberleben des Arzneimittels nicht decken.

Diese Studie soll eine reale Beobachtungsregistrierungsstudie für eine optimale Wirkung entwerfen. Unter der Prämisse, DMR als Zielentscheidung zu nehmen, verbessern Sie durch anfängliche Behandlungsintervention die DMR-Rate, was die klinische Praxis fördern wird, um die 2-Jahres-TFR-Rate von cml-cp-Patienten zu verbessern. Diese Studie ist ein multizentrisches, beobachtendes, prospektives Register zur Ermittlung der optimalen Behandlung zum Erreichen einer TFR bei CML-Patienten. In dieser Studie werden die Prüfärzte das tiefe molekulare Ansprechen nach 12 Monaten Behandlung und die 2-jährige behandlungsfreie Remissionsrate (TFR 2y) nach Absetzen des Medikaments beurteilen.

Berechtigte Teilnehmer mit CML-CP können eingeschrieben werden. Der Beobachtungszeitraum aller Teilnehmer beträgt mindestens 60 Monate, wovon die ersten 36 Monate der kürzeste Behandlungszeitraum sind und die letzten 24 Monate der TFR-Beobachtungszeitraum nach Absetzen der TKI (Imatinib/Flumatinib/Nilotinb/Dasatinib). Während der Behandlungsphase können die Teilnehmer TKIs ± IFN (oder andere Behandlungen) als Erstlinien-/Zweitlinienbehandlung erhalten, und der Behandlungsplan wird entsprechend dem molekularen Ansprechen angepasst. Die Patienten sollten eine TKI-Behandlung für mindestens 3 Jahre oder länger annehmen, und MR4/MR4.5 sollte mindestens 2 Jahre vor dem Absetzen erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sollten älter als 14 Jahre alt sein und neu mit CML-CP diagnostiziert oder mit TKI (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib und Flumatinib) behandelt worden sein, nicht optimal erreicht werden (BCR-ABLIS>10% in 3 Monaten, BCR-ABLIS> 1 % in 6 Monaten, BCR-ABLIS > 0,1 % in 12 Monaten oder BCR-ABLIS > 0,01 % in 24 Monaten) oder Unverträglichkeit gegenüber diesen TKIs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter >=14 Jahre alt, männlich und weiblich;

  • 2) Patienten mit Ph+ CML-CP sollten eine der folgenden Bedingungen erfüllen;

    1. Neu diagnostizierte Patienten mit CML-CP;
    2. Die CML-CP-Patienten, die mit TKI (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib und Flumatinib) behandelt wurden, werden nicht optimal erreicht (BCR-ABLIS > 10 % in 3 Monaten, BCR-ABLIS > 1 % in 6 Monaten, BCR-ABLIS > 0,1 % in). 12 Monate oder BCR-ABLIS > 0,01 % in 24 Monaten）oder Intoleranz gegenüber diesen TKIs; Die Definition der bestätigten Diagnose: Knochenmark-Zytogenetik Ph-Chromosom t(9;22) positiv und/oder BCR-ABL-Fusionsgen-positiv gemäß FISH und/oder BCR-ABL-Fusionsgen-positiv (>10 %) gemäß Q-PCR;
  • 3) Vor der Einschreibung nie eine Stammzelltransplantation erhalten;
  • 4) Patientinnen mit Fruchtbarkeit haben einen negativen Schwangerschaftstest (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung).

Alle Patienten mit TFR-Bedarf sollten vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. T315I-Mutation ist bekannt;
  2. Erhaltene Stammzelltransplantation vor der Einschreibung;
  3. Mit anderen bösartigen Tumoren und aktivem Eingreifen erforderlich;
  4. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Protokollschritte zu befolgen oder rechtzeitig nachzufassen;
  5. Körperliche Leistungsfähigkeit der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) >=3;
  6. Andere Situationen, die der Forscher als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neu diagnostizierte CML-CP-Patienten
Behandlung mit TKI (Imatinib oder Flumatinib oder Nilotinb oder Dasatinib).
Sonstiges: TFR (behandlungsfreie Remission)
Entzugs-TKIs (Tyrosinkinase-Hemmer: Imatinib oder Flumatinib oder Nilotinb oder Dasatinib)
Patienten mit suboptimalem Ansprechen
  1. Mit Original-TKI behandeln
  2. Behandlung mit Original-TKI in Kombination mit Interferon/Thymosin;
  3. Ersetzen Sie andere TKI;
  4. Andere TKI ersetzen und mit Interferon/Thymosin kombinieren.
Sonstiges: TFR (behandlungsfreie Remission)
Entzugs-TKIs (Tyrosinkinase-Hemmer: Imatinib oder Flumatinib oder Nilotinb oder Dasatinib)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deep Molecular Response (DMR) Rate von 12 Monaten
Zeitfenster: Der 12. Monat
DMR ist definiert durch IS BCR-ABL/ABL erreicht MR4.0 (≤0.01%)
Der 12. Monat
Rate der behandlungsfreien Remission (TFR) von 2 Jahren
Zeitfenster: Das zweite Jahr
Der Anteil des Drogenentzugs
Das zweite Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TFR-Rate
Zeitfenster: Die 6 Monate, 12 Monate
TFR-Rate von 6/12 Monaten，Mediane TFR-Dauer
Die 6 Monate, 12 Monate
DMR-Rate
Zeitfenster: Die 24/36/48/60 Monate
DMR-Rate von 24/36/48/60 Monaten, mittlere DMR-Dauer, DMR wird durch IS BCR-ABL/ABL definiert und erreicht MR4.0
Die 24/36/48/60 Monate
DMR-Persistenzrate in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
DMR wird durch IS BCR-ABL/ABL definiert und erreicht MR4.0
2 Jahre
Krankheitsprogressionsrate, Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: Die gesamte Studie, bis zu 7 Jahren
Zeit und Anteil von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit zu AP oder BC
Die gesamte Studie, bis zu 7 Jahren
Verlust der Major Molecular Remission (MMR-Verlust IS BCR-ABL≥0,1%）
Zeitfenster: TFR-Phase in der Studie, bis zu 2 Jahre
Zeit und Anteil vom Absetzen bis zum Verlust der MMR in der TFR-Phase bis zu 2 Jahren.
TFR-Phase in der Studie, bis zu 2 Jahre
Re-Major Molekulare Remission
Zeitfenster: Die TFR-Phase, bis zu 2 Jahre
Zeit und Anteil vom Wiederbeginn der Therapie nach MMR-Verlust bis zum Erhalt der MMR durch die TFR-Phase.
Die TFR-Phase, bis zu 2 Jahre
Behandlungsbezogene Sicherheit
Zeitfenster: Die gesamte Studie, bis zu 7 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Die gesamte Studie, bis zu 7 Jahren
Ergebnis des Patientenberichts (PRO)
Zeitfenster: Alle 3 Monate im gesamten Anmeldezeitraum, bis zu 7 Jahre
EORTCQLQ-CML-24-Umfrage alle 3 Monate während des gesamten Anmeldezeitraums
Alle 3 Monate im gesamten Anmeldezeitraum, bis zu 7 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klonale Evolution bei CML-Patienten ohne optimale Wirksamkeit
Zeitfenster: Nach dem Verlust der optimalen Wirksamkeit der Teilnehmer bei Meilensteinen und danach einmal jährlich bis zu 7 Jahre
Knochenmark-Karyotypanalyse einmal jährlich bei den Patienten ohne optimale Wirksamkeit im Meilenstein bis zum Abschluss der Studie
Nach dem Verlust der optimalen Wirksamkeit der Teilnehmer bei Meilensteinen und danach einmal jährlich bis zu 7 Jahre
Resistente Mutationsrate
Zeitfenster: Die gesamte Studie, bis zu 7 Jahren
Molekulare Mutationsuntersuchung (qPCR) einmal jährlich bei Patienten ohne optimale Wirksamkeit bis zum Abschluss der Studie.
Die gesamte Studie, bis zu 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jianyu Jianyu, PhD, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GDPH-CML-TFR-2020-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird IPD als ergänzende Daten der Forschungsarbeit hochgeladen. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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