Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af klorhexidinopløsning til forebyggelse af perifer venekateter-associeret infektion

30. januar 2024 opdateret af: Nihal Taskiran, Aydin Adnan Menderes University

Virkninger af klorhexidinopløsninger med forskellige koncentrationer til forebyggelse af perifere venekateter-associerede infektioner

Denne forskning har til formål at bestemme den mest effektive klorhexidinkoncentration, der skal bruges til at forebygge perifere venekateter-associerede infektioner. Denne forskning er et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet eksperimentelt design. Denne forskning vil udføre mellem juli 2022-juni 2023 med 96 intensivpatienter på et statshospital i Tyrkiet. Undersøgelsesprøven består af 96 nye indsættelser af perifere venekatetre. Undersøgelsen vil blive udført som et eksperimentelt forsøg for at sammenligne effektiviteten 1 %, 2 % og 4 % clorhexidin gluconat og 70 % alkohol til at forebygge infektioner som følge af kateteradministration hos patienter. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, er randomiseret i henhold til randomiseringsprogrammet i tre forsøgsgrupper og kontrolgruppen. "Patientinformationsskema", "Kateterinformationsskema" og "Observationsskema" vil blive brugt til at indsamle data. De vitale fund og lokale infektionsfund hos patienterne, som perifert venekateter indsættes, vil følges og registreres ved præ-indsættelse og én gang hver 24. timer i 96 timer. Kulturanalyse vil udføres fra et podningseksempel taget fra kateterindgangsstedet ved præ-indføring, 1. time og før fjernelse af kateter. Data analyseres i statistisk program og p<0,05 vil blive betragtet som signifikante.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet eksperimentelt design. Formålet med undersøgelsen er at bestemme den mest effektive klorhexidinkoncentration, der skal bruges til at forebygge perifere venekateter-associerede infektioner. Undersøgelsen vil blive udført mellem juli 2022-juni 2023 på anæstesi- og genoplivningsintensivafdelingen på et statshospital. Prøvestørrelsen blev vurderet ved hjælp af G-power-analyse (effektstørrelse 0,3; mellemniveau α = 0,05; 1-β = 0,80), og det blev fundet, at for hver gruppe havde 24 patienter evnen til at repræsentere populationen. grupper, der anvender programmet tilfældigt tal generator. Patienter, der opfyldte kriterierne for inklusion, vil indgå i undersøgelsen som forsøgsgrupperne (gruppe 1: 1 % klorhexidin; gruppe 2: 2 % klorhexidin; gruppe 3: 4 % klorhexidin) og kontrolgruppen (gruppe 4: 70 % isopropylalkohol). Undersøgelsens population bestod af patienter på intensivafdelingen for anæstesi, og prøven bestod af de 96 voksne patienter, som vil blive indlagt på intensivafdelingen inden for de datoer, hvor undersøgelse blev udført, og hvem vil indsætte perifert venekateter og forblev indlagt i mindst 4 dage." Informationsformular, "Kateterinformationsformular" og "Observationsformular" vil blive brugt til at indsamle data. "Patientoplysningsskemaet" består af 13 spørgsmål om de sociodemografiske oplysninger om patienten, "Kateteroplysningsskemaet" består af 13 spørgsmål om oplysningerne om kateteriseringen, og "Observationsskemaet" består af 13 spørgsmål om de vitale fund og lokale infektionsfund hos patienterne. De vitale fund og lokale infektionsfund hos patienterne, som perifert venekateter indsættes, vil følges og registreres ved præ-indsættelse og hver 24. time i 4 dage. Kulturanalyse vil blive udført fra et podningseksempel taget fra kateterindgangsstedet ved præ-indsættelse, 1. time og før fjernelse af kateter.

For at udføre den statistiske analyse til undersøgelsen vil forfatterne bruge softwareprogrammet Statistical Package for Social Science (SPSS 22.0). Den beskrivende statistik leveres i et tal- og procentformat. Ifølge Kolmogorov-Smirnov-testresultaterne vil nøglevariabler i denne undersøgelse analyseres ved hjælp af Mann-Whitney U-testen for binære grupper og Kruskal-Wallis-testen for tredobbelte grupper. p<0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Nazi̇lli̇
      • Aydin, Nazi̇lli̇, Kalkun, 09800
        • TR Ministry of Health Nazilli State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være over 18 år
  • At være indlagt på intensivafdelingen for anæstesi og genoplivning på hospitalet, hvor forskningen blev udført
  • Ingen historie med infektion,
  • Ingen historie med kateterrelateret infektion
  • Ingen historie med immunologisk sygdom
  • At være en indikation for perifer venekateterintervention

Ekskluderingskriterier:

  • At få indsat et centralt venekateter
  • At have en historie med allergi
  • At have en historie med kronisk hudsygdom
  • Perifert venekateter er ikke egnet til intervention (arvæv i det område, der skal opereres, sår, forbrænding, flebitis, infiltration, ekstravasation, rødme, misfarvning, temperaturstigning, ømhed, ødem, dræning, smerte, hævelse) og i ekstremiteten på siden af ​​interventionshistorien om mastektomi, fistel, slagtilfælde)
  • Tilstedeværelse af kirurgisk indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Første gruppe
1 % klorhexidin, n=24 patienter.
Andet: Virkninger af klorhexidinopløsninger med forskellige koncentrationer til forebyggelse af perifere venekateter-associerede infektioner
Klorhexidinopløsning i forskellige koncentrationer (1%, 2%, 4%) vil blive anvendt til de 3 bestemte forsøgsgrupper, og 70% alkoholopløsning vil blive anvendt til kontrolgruppen. Dets virkninger med hensyn til at forhindre perifer venekateter-associeret infektion vil sammenlignes.
Eksperimentel: Anden gruppe
2 % klorhexidin, n=24 patienter.
Andet: Virkninger af klorhexidinopløsninger med forskellige koncentrationer til forebyggelse af perifere venekateter-associerede infektioner
Klorhexidinopløsning i forskellige koncentrationer (1%, 2%, 4%) vil blive anvendt til de 3 bestemte forsøgsgrupper, og 70% alkoholopløsning vil blive anvendt til kontrolgruppen. Dets virkninger med hensyn til at forhindre perifer venekateter-associeret infektion vil sammenlignes.
Eksperimentel: Tredje gruppe
4 % klorhexidin, n=24 patienter.
Andet: Virkninger af klorhexidinopløsninger med forskellige koncentrationer til forebyggelse af perifere venekateter-associerede infektioner
Klorhexidinopløsning i forskellige koncentrationer (1%, 2%, 4%) vil blive anvendt til de 3 bestemte forsøgsgrupper, og 70% alkoholopløsning vil blive anvendt til kontrolgruppen. Dets virkninger med hensyn til at forhindre perifer venekateter-associeret infektion vil sammenlignes.
Andet: Fjerde gruppe
kontrolgruppe, 70 % isopropylalkohol, n=24 patienter.
Andet: Virkninger af klorhexidinopløsninger med forskellige koncentrationer til forebyggelse af perifere venekateter-associerede infektioner
Klorhexidinopløsning i forskellige koncentrationer (1%, 2%, 4%) vil blive anvendt til de 3 bestemte forsøgsgrupper, og 70% alkoholopløsning vil blive anvendt til kontrolgruppen. Dets virkninger med hensyn til at forhindre perifer venekateter-associeret infektion vil sammenlignes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H0
Tidsramme: et år

Forskellige koncentrationer af klorhexidinopløsninger har ingen effekt på forebyggelse af perifere venekateter-relaterede infektioner.

1%, 2% og 4% af klorhexidin-gluconat-opløsninger vil sammenlignet med 70% alkohol til hudantisepsis af PVC hos ICU-patienter. Prøver vil blive indsamlet ved at tørre det perifere venøse kateterindgangssted fra patienterne inden for henholdsvis før, 1. og 96. time efter kateterisation. Kulturen inkuberes ved 37 C natten over på EMB og fåreblodagarplade. Derefter vil reproduktionen af ​​mikroorganismer identificeres i kulturen. Tilstedeværelsen af ​​kolonisering af mikroorganismer i EMB blodagar indikerer, at gramnegative mikroorganismevækster. Tilstedeværelsen af ​​kolonisering af mikroorganismer i fåreblodagaren indikerer, at gram-positive mikroorganismer vokser. Fraværet af kolonisering af mikroorganismer i begge blodagarer indikerer, at der ikke er nogen vækst.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H1
Tidsramme: et år

Forskellige koncentrationer af klorhexidinopløsninger har effekt på at forhindre perifere venekateter-relaterede infektioner.

1%, 2% og 4% af klorhexidin-gluconat-opløsninger vil sammenlignet med 70% alkohol til hudantisepsis af PVC hos ICU-patienter. Prøver vil blive indsamlet ved at tørre det perifere venøse kateterindgangssted fra patienterne inden for henholdsvis før, 1. og 96. time efter kateterisation. Kulturen inkuberes ved 37 C natten over på EMB og fåreblodagarplade. Derefter vil reproduktionen af ​​mikroorganismer identificeres i kulturen. Tilstedeværelsen af ​​kolonisering af mikroorganismer i EMB blodagar indikerer, at gramnegative mikroorganismevækster. Tilstedeværelsen af ​​kolonisering af mikroorganismer i fåreblodagaren indikerer, at gram-positive mikroorganismer vokser. Fraværet af kolonisering af mikroorganismer i begge blodagarer indikerer, at der ikke er nogen vækst.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aydin Adnan Menderes University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: NİHAL TAŞKIRAN, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0000-0002-4598-6964

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger