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Effetto della soluzione di clorexidina nella prevenzione delle infezioni associate al catetere venoso periferico

30 gennaio 2024 aggiornato da: Nihal Taskiran, Aydin Adnan Menderes University

Effetti delle soluzioni di clorexidina con diverse concentrazioni nella prevenzione delle infezioni associate a catetere venoso periferico

Questa ricerca mira a determinare la concentrazione di clorexidina più efficace da utilizzare nella prevenzione delle infezioni associate a catetere venoso periferico. Questa ricerca è un disegno sperimentale in doppio cieco controllato randomizzato. Questa ricerca verrà condotta tra luglio 2022 e giugno 2023 con 96 pazienti in terapia intensiva presso un ospedale statale in Turchia. Il campione dello studio è costituito da 96 nuovi inserimenti di cateteri venosi periferici. Lo studio sarà condotto come prova sperimentale per confrontare l'efficacia dell'1%, 2% e 4% di clorexidina gluconato e del 70% di alcol nella prevenzione delle infezioni dovute alla somministrazione di catetere nei pazienti. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono randomizzati secondo il programma di randomizzazione in tre gruppi sperimentali e il gruppo di controllo. "Modulo informazioni paziente", "Modulo informazioni catetere" e "Modulo osservazionale" verranno utilizzati per raccogliere i dati. I risultati vitali e i risultati di infezione locale dei pazienti a cui è inserito il catetere venoso periferico saranno seguiti e registrati prima dell'inserimento e una volta ogni 24 ore per 96 ore. L'analisi della coltura verrà eseguita dall'esempio di tampone prelevato dalla posizione di ingresso del catetere prima dell'inserimento, 1a ora e prima della rimozione del catetere. I dati saranno analizzati nel programma statistico e p<0,05 sarà considerato significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è un disegno sperimentale in doppio cieco controllato randomizzato. Lo scopo dello studio è determinare la concentrazione di clorexidina più efficace da utilizzare nella prevenzione delle infezioni associate a catetere venoso periferico. Lo studio sarà condotto tra luglio 2022 e giugno 2023 presso l'unità di terapia intensiva di anestesia e rianimazione di un ospedale governativo. La dimensione del campione è stata valutata utilizzando l'analisi del potere G (dimensione dell'effetto 0,3; livello medio α = 0,05; 1-β = 0,80) ed è stato riscontrato che per ciascun gruppo, 24 pazienti avevano la capacità di rappresentare la popolazione. I pazienti sono stati assegnati a gruppi che utilizzano il generatore di numeri casuali del programma. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione verranno presi nello studio come gruppi sperimentali (gruppo 1: 1% clorexidina; gruppo 2: 2% clorexidina; gruppo 3: 4% clorexidina) e gruppo di controllo (gruppo 4: alcool isopropilico al 70%). La popolazione dello studio era costituita dai pazienti nell'unità di terapia intensiva di anestesia e il campione era costituito dai 96 pazienti adulti che sarebbero stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva entro le date in cui il studio è stato condotto e chi ha inserito il catetere venoso periferico ed è rimasto ricoverato per almeno 4 giorni. "Paziente Modulo informativo", "Modulo informativo sul catetere" e "Modulo di osservazione" verranno utilizzati per raccogliere i dati. Il "Modulo informazioni paziente" è composto da 13 domande sulle informazioni socio-demografiche del paziente, il "Modulo informazioni sul catetere" è composto da 13 domande sulle informazioni relative al cateterismo e il "Modulo osservazione" è composto da 13 domande sui reperti vitali e sui reperti di infezione locale dei pazienti. I reperti vitali e i reperti di infezione locale dei pazienti a cui viene inserito il catetere venoso periferico verranno seguiti e registrati prima dell'inserimento e una volta ogni 24 ore per 4 giorni. L'analisi della coltura verrà eseguita dall'esempio di tampone prelevato dalla posizione di ingresso del catetere prima dell'inserimento, 1a ora e prima della rimozione del catetere.

Per eseguire l'analisi statistica per lo studio, gli autori utilizzeranno il programma software Statistical Package for Social Science (SPSS 22.0). Le statistiche descrittive verranno fornite in formato numerico e percentuale. Secondo i risultati del test di Kolmogorov-Smirnov, le variabili chiave del presente studio saranno analizzate utilizzando il test U di Mann-Whitney per i gruppi binari e il test di Kruskal-Wallis per i gruppi tripli. p<0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nazi̇lli̇
      • Aydin, Nazi̇lli̇, Tacchino, 09800
        • TR Ministry of Health Nazilli State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Essere ricoverato nel reparto di terapia intensiva di Anestesia e Rianimazione dell'ospedale dove è stata condotta la ricerca
  • Nessuna storia di infezione,
  • Nessuna storia di infezione correlata al catetere
  • Nessuna storia di malattia immunologica
  • Essendo un'indicazione per l'intervento del catetere venoso periferico

Criteri di esclusione:

  • Avere un catetere venoso centrale inserito
  • Avere una storia di allergie
  • Avere una storia di malattia cronica della pelle
  • Il catetere venoso periferico non è adatto per l'intervento (tessuto cicatriziale nell'area da operare, ferita, ustione, flebite, infiltrazione, stravaso, arrossamento, decolorazione, aumento della temperatura, dolorabilità, edema, drenaggio, dolore, gonfiore) e nell'estremità su il lato della storia dell'intervento di mastectomia, fistola, ictus)
  • Presenza di intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo gruppo
1% clorexidina, n=24 pazienti.
La soluzione di clorexidina in diverse concentrazioni (1%, 2%, 4%) verrà applicata ai 3 gruppi sperimentali determinati e la soluzione alcolica al 70% verrà applicata al gruppo di controllo. Verranno confrontati i suoi effetti nella prevenzione delle infezioni associate a catetere venoso periferico.
Sperimentale: Secondo gruppo
Clorexidina al 2%, n=24 pazienti.
La soluzione di clorexidina in diverse concentrazioni (1%, 2%, 4%) verrà applicata ai 3 gruppi sperimentali determinati e la soluzione alcolica al 70% verrà applicata al gruppo di controllo. Verranno confrontati i suoi effetti nella prevenzione delle infezioni associate a catetere venoso periferico.
Sperimentale: Terzo gruppo
4% clorexidina, n=24 pazienti.
La soluzione di clorexidina in diverse concentrazioni (1%, 2%, 4%) verrà applicata ai 3 gruppi sperimentali determinati e la soluzione alcolica al 70% verrà applicata al gruppo di controllo. Verranno confrontati i suoi effetti nella prevenzione delle infezioni associate a catetere venoso periferico.
Altro: Quarto gruppo
gruppo di controllo, alcool isopropilico al 70%, n=24 pazienti.
La soluzione di clorexidina in diverse concentrazioni (1%, 2%, 4%) verrà applicata ai 3 gruppi sperimentali determinati e la soluzione alcolica al 70% verrà applicata al gruppo di controllo. Verranno confrontati i suoi effetti nella prevenzione delle infezioni associate a catetere venoso periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
H0
Lasso di tempo: un anno

Diverse concentrazioni di soluzioni di clorexidina non hanno alcun effetto sulla prevenzione delle infezioni correlate al catetere venoso periferico.

1%, 2% e 4% di soluzioni di clorexidina-gluconato saranno confrontate con il 70% di alcol per l'antisepsi cutanea del PVC nei pazienti in terapia intensiva. I campioni verranno raccolti tamponando il sito di ingresso del catetere venoso periferico dai pazienti rispettivamente entro la prima, la 1a e la 96a ora dalla cateterizzazione. La coltura viene incubata a 37 C durante la notte su EMB e piastra di agar sangue di pecora. Quindi, la riproduzione dei microrganismi sarà identificata nella coltura. La presenza di colonizzazione di microrganismi nell'agar sangue EMB indica la crescita di microrganismi gram-negativi. La presenza di colonizzazione di microrganismi nell'agar sangue di montone indica la crescita di microrganismi gram-positivi. L'assenza di colonizzazione di microrganismi in entrambi gli agar sangue indica che non c'è crescita.

un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
H1
Lasso di tempo: un anno

Diverse concentrazioni di soluzioni di clorexidina hanno effetto sulla prevenzione delle infezioni correlate al catetere venoso periferico.

1%, 2% e 4% di soluzioni di clorexidina-gluconato saranno confrontate con il 70% di alcol per l'antisepsi cutanea del PVC nei pazienti in terapia intensiva. I campioni verranno raccolti tamponando il sito di ingresso del catetere venoso periferico dai pazienti rispettivamente entro la prima, la 1a e la 96a ora dalla cateterizzazione. La coltura viene incubata a 37 C durante la notte su EMB e piastra di agar sangue di pecora. Quindi, la riproduzione dei microrganismi sarà identificata nella coltura. La presenza di colonizzazione di microrganismi nell'agar sangue EMB indica la crescita di microrganismi gram-negativi. La presenza di colonizzazione di microrganismi nell'agar sangue di montone indica la crescita di microrganismi gram-positivi. L'assenza di colonizzazione di microrganismi in entrambi gli agar sangue indica che non c'è crescita.

un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: NİHAL TAŞKIRAN, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-0002-4598-6964

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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