JP-1366 20mg versus esomeprazol 40mg hos patienter med erosiv esophagitis

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier.

1. Mand eller kvinde, ≥ 19 år på tidspunktet for opnåelse af samtykke

2. Forsøgspersoner, der havde oplevet halsbrand og opstød inden for 7 dage før screeningsbesøget, dem, hvis sværhedsgrad og hyppighed af symptomer falder ind under følgende (1) eller (2)

   ⑴ Personer, der har oplevet mild eller mere alvorlig halsbrand eller opstød mindst to gange om ugen

   ⑵ Forsøgspersoner, der har oplevet moderat eller mere alvorlig halsbrand eller opstød mindst en gang om ugen

3. Endoskopisk bekræftet grad A eller højere erosiv esophagitis som defineret ved †LosAngeles klassificering inden for 15 dage før randomisering
4. Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår denne undersøgelse og frivilligt har skrevet under på formularen til informeret samtykke

Eksklusionskriterier: Emner opfylder muligvis ikke nogen af ​​følgende kriterier.

1. Forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå endoskopi

2. Medicinsk historie

   º Personer, der har advarselssymptomer på den ondartede mave-tarmkanal, såsom odynofagi, svær dysfagi, blødning, vægttab, anæmi eller blodig afføring. (undtagen negativt resultat for malignitet ved endoskopi)

   º Personer med eosinofil øsofagitis (undtagen negativt resultat ved esophageal biopsi)

   º Forsøgspersoner, der har esophageal stenose, gastroøsofageale varicer, Barretts esophagus, aktivt mavesår, gastrointestinal blødning eller ondartet tumor bekræftet af EGD

   º Zollinger-Ellison syndrom patienter

   º Personer diagnosticeret med primær esophageal motilitetsforstyrrelse, irritabel tyktarm (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller mistænkt for IBS inden for de sidste 3 måneder og med en aktuel historie med sygdommen, herunder pancreatitis

   º Forsøgspersoner, der har en historie med mavesyreundertrykkende kirurgi, gastrointestinal eller esophageal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi, polypektomi)

   º Personer med en anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, urinvejs-, neuro-psykiatrisk, hæmato-onkologisk lidelse

   º Forsøgspersoner, som har en historie med ondartet tumor i 5 år på screeningstidspunktet. Dog ekskluderer forsøgspersoner med ondartet mave-tarmkræft uanset menstruation.

3. Laboratorietest

   Screening laboratorietest, der viser et af følgende unormale laboratorieresultater:

   º ALT eller AST > 2,0 x ULN

   º ALP eller GGT > 2,0 x ULN

   º Total bilirubin > 2,0 x ULN

   º eGFR <70 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI formel)

   º Positivt resultat for serologisk test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis reagin test)

   º Klinisk signifikante EKG-abnormiteter

4. Allergi og lægemiddeloverfølsomhed

   º Kendt overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet

   º Klinisk signifikante allergier (undtagen mild allergisk rhinitis) eller overfølsomhedshistorie over for lægemidler. (Aspirin, antibiotika osv.)

5. Forbudt medicin og terapi

   º Forsøgspersoner, der tager mavesyreundertrykkende midler som P-CAB, PPI inden for 2 uger før EGD af screeningsproceduren

   º Personer, der tager medicin (antacida, prokinetik, H2RA osv.) relateret til refluksøsofagitis mere end 2 gange inden for 1 uge før EGD af screeningsproceduren

   º Forsøgspersoner, der har behov for at tage medicin (aspirin, NSAID, osv.), der kan forårsage et sår, i løbet af undersøgelsesperioden

   º Forsøgspersoner, der er på eller skal have medicin, der er kategoriseret som kontraindiceret i dette kliniske forsøg.

   Forsøgspersoner, der er på kontraindiceret medicin, kan dog deltage i forsøget efter udvaskningsperioden på 2 uger. Hvis fem gange af halveringstiden for den kontraindicerede medicin overstiger 2 uger, vil udvaskningsperioden blive sat til fem gange af halveringstiden.

6. Gravide og ammende kvinder
7. Prævention Forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under periodeundersøgelsen
8. Forsøgspersoner med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse og en historie med et stof- og alkoholmisbrug.
9. Forsøgspersoner, som efter investigator vurderes uegnede til at deltage i undersøgelsen