Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma til behandling af intraktabel postherpetisk neuralgi

6. september 2022 opdateret af: Yuan Zhou, Affiliated Hospital of Nantong University

Effekt af ultralydsstyret blodpladerig plasmanerveblok kombineret med lægemidler til behandling af intraktabel postherpetisk neuralgi

brugte ultralydsstyret blodpladerig plasmanerveblok til at behandle Intraktable Postherpetic Neuralgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postherpetisk neuralgi (PHN) er en slags smerte forårsaget af varicella zoster-virus, der invaderer den menneskelige krop og inficerer de tilsvarende ganglier. De berørte ganglier er betændte eller endda nekrotiske, der påvirker nerveenderne, rygmarvens dorsale horn og det sensoriske nervevæv nedenfor, og sygdomsforløbet er mere end en måned eller mere. De fleste patienter kan undgå PHN ved rettidig og effektiv behandling i den akutte herpes zoster periode. Nogle patienter med intraktabel postherpetisk neuralgi kan dog ikke modtage rettidig og effektiv smertekontrolbehandling i det tidlige stadie af sygdommen, og de nuværende almindeligt anvendte kliniske behandlingsmetoder formår ofte ikke at opnå effektive behandlingsresultater. Sådanne patienter har ofte et langt sygdomsforløb, som kan vare i tre til fem år eller endda længere, Nerveskader er også mere alvorlige. Langvarige smerter har alvorligt påvirket sådanne patienters livskvalitet. Derfor er, hvordan man hurtigt og effektivt kan kontrollere smerte, blevet diagnose- og behandlingsmålet for sådanne patienter med vanskelig postherpetisk neuralgi. Blodpladerigt plasma (PRP) blev i vid udstrækning brugt til muskel- og knoglereparation på grund af dets funktion med at fremme vævsreparation i det tidlige stadie. For nylig blev det fundet, at PrP også kan fremme nervereparation. For yderligere at udforske den terapeutiske effekt af PRP på refraktære PHN-patienter, brugte vores afdeling derfor ultralydsstyret blodpladerig plasmanerveblok til at behandle intraktabel PHN.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for PHN: har en historie med akut herpes zoster, smerten varer i mere end et halvt år, og der er paroxysmal smerte i det berørte nervefordelingsområde;
  • Præoperativ visuel analog skala (VAS) score ≥ 5;
  • Dem, der kan samarbejde med behandlingen;
  • Vi aftalte at injicere blodpladerigt plasma i nerveblok under vejledning af ultralyd og underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk infektion eller punktering lokal infektion;
  • Alvorlig forstyrrelse af kardiovaskulær og cerebrovaskulær funktion;
  • Unormal blødnings- og koagulationsfunktion eller kompliceret med blodsystemsygdomme;
  • Psykiske lidelser;
  • Alvorlig dysfunktion af vigtige organer i kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ultralydsstyret blodpladerig plasmanerveblok kombineret med lægemidler
udvalgte patienter blev behandlet med den ultralydsstyrede blodpladerige plasmanerveblok en gang om ugen i de 4 på hinanden følgende uger, mens de fik den almindelige medicin, som tager pregabalin og amitriptylinhydrochlorid oralt, og dosis skal øges eller reduceres i henhold til patientens behov. tilstand.
Biologisk: ultralydsstyret blodpladerig plasmanerveblok
udvalgte personer behandles med ultralydsvejledt blodpladerig plasma nerveblok og den almindelige medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne fra graden af ​​smerte, som patienter føler efter behandlingen, vurderes ved den numeriske vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Ændring fra den numeriske vurderingsskala ved 6 måneder
Denne metode er sammensat af 11 tal fra 0 til 10. Patienter bruger 11 tal fra 0 til 10 til at beskrive intensiteten af ​​smerte. (0="ingen smerte"og 10=den "værste smerte")
Ændring fra den numeriske vurderingsskala ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne fra graden af ​​smerte, som patienter føler efter behandlingen, vurderes også af Short-form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ).
Tidsramme: Ændring fra den samlede score for McGill Pain Questionnaire i kort form efter 6 måneder

Når du vurderer punkt (1), skal du stille tænkeren spørgsmål et efter et og markere det tilsvarende niveau i henhold til det smerteniveau, tænkeren svarer.

Ved vurdering af punkt (2) skal vas lineal vedtages. Denne lineal er en 10 cm lang svømmelineal med 10 gradueringer markeret på den ene side og "0" og "10" i begge ender, hvilket indikerer ingen smerte,"10" repræsenterer den mest alvorlige smerte, som patienten ikke kan bære i sit liv. Under klinisk brug vendes siden med skalaen væk fra patienten, og patienten bliver bedt om at markere den tilsvarende position, der repræsenterer hans smerteniveau i det seneste døgn på linealen. Evaluatoren vurderer antallet af patienter i henhold til den position, som patienten har markeret (f.eks. er 5,4 cm 5,4 point), og registrerer det i tabellen.

Når du vurderer punkt (3), skal du markere den tilsvarende score i henhold til patientens subjektive følelser.

Til sidst blev den samlede score for PRI, vas og PPI evalueret. （Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er smerten）
Ændring fra den samlede score for McGill Pain Questionnaire i kort form efter 6 måneder
Ændringerne fra graden af ​​patientens søvnkvalitet efter behandlingen vurderes af Athens Insomnia Scale.
Tidsramme: Ændring fra patientens søvnkvalitet ved 6 måneder

Bed eksaminanden om nøje at gennemgå sin søvnoplevelse inden for den seneste måned for spørgsmål ① - ⑧. Hvis det sker for dig mindst tre gange om ugen, skal du sætte en cirkel om de tilsvarende selvevalueringsresultater. Beregn derefter den samlede score for evaluering.

Vurderingsresultat:

(1) Hvis den samlede score er mindre end 4, er der ingen søvnforstyrrelse: (2) hvis den samlede score er 4-6, er der mistanke om, at der er en stor søvn; (3) Hvis den samlede score er over 6: Søvnløshed
Ændring fra patientens søvnkvalitet ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital of Nantong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: yuan zhou, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-K036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger