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Blutplättchenreiches Plasma bei der Behandlung hartnäckiger postzosterischer Neuralgien

6. September 2022 aktualisiert von: Yuan Zhou, Affiliated Hospital of Nantong University

Wirkung einer ultraschallgesteuerten plättchenreichen Plasma-Nervenblockade in Kombination mit Arzneimitteln bei der Behandlung hartnäckiger postzosterischer Neuralgie

verwendete eine ultraschallgeführte Nervenblockade mit plättchenreichem Plasma zur Behandlung der hartnäckigen postherpetischen Neuralgie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postherpetische Neuralgie (PHN) ist eine Art von Schmerz, der durch das Varizella-Zoster-Virus verursacht wird, das in den menschlichen Körper eindringt und die entsprechenden Ganglien infiziert. Die betroffenen Ganglien sind entzündet oder sogar nekrotisch und beeinträchtigen die Nervenenden, das Hinterhorn des Rückenmarks und das darunter liegende sensorische Nervengewebe. Der Krankheitsverlauf beträgt mehr als einen Monat oder länger. Die meisten Patienten können PHN durch eine rechtzeitige und wirksame Behandlung in der Phase des akuten Herpes Zoster vermeiden. Allerdings erhalten einige Patienten mit hartnäckiger postherpetischer Neuralgie im Frühstadium der Erkrankung keine rechtzeitige und wirksame Schmerzbehandlung, und die derzeit gängigen klinischen Behandlungsmethoden erzielen häufig keine wirksamen Behandlungsergebnisse. Solche Patienten haben oft einen langen Krankheitsverlauf, der drei bis fünf Jahre oder sogar länger dauern kann. Auch Nervenschäden sind schwerwiegender. Langfristige Schmerzen beeinträchtigen die Lebensqualität dieser Patienten erheblich. Daher ist die schnelle und wirksame Schmerzkontrolle zum Diagnose- und Behandlungsziel solcher Patienten mit hartnäckiger postherpetischer Neuralgie geworden. Plättchenreiches Plasma (PRP) wurde aufgrund seiner Funktion, die Gewebereparatur im Frühstadium zu fördern, häufig bei der Muskel- und Knochenreparatur eingesetzt. Kürzlich wurde festgestellt, dass PrP auch die Nervenreparatur fördern kann. Um die therapeutische Wirkung von PRP bei refraktären PHN-Patienten weiter zu erforschen, verwendete unsere Abteilung daher eine ultraschallgeführte Nervenblockade mit plättchenreichem Plasma zur Behandlung hartnäckiger PHN.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von PHN: Sie haben eine Vorgeschichte von akutem Herpes Zoster, die Schmerzen dauern mehr als ein halbes Jahr an und es gibt paroxysmale Schmerzen im betroffenen Nervenverteilungsbereich;
  • Präoperativer visueller Analogskalenwert (VAS) ≥ 5;
  • Diejenigen, die bei der Behandlung mitarbeiten können;
  • Wir einigten uns darauf, unter Ultraschallkontrolle plättchenreiches Plasma in eine Nervenblockade zu injizieren, und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Infektion oder punktuelle lokale Infektion;
  • Schwerwiegende Störung der Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Funktion;
  • Abnormale Blutungs- und Gerinnungsfunktion oder kompliziert durch Erkrankungen des Blutsystems;
  • Psychische Störungen;
  • Schwere Funktionsstörung wichtiger Organe im Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultraschallgesteuerte Nervenblockade mit plättchenreichem Plasma in Kombination mit Medikamenten
Ausgewählte Patienten wurden vier aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche mit der ultraschallgesteuerten Nervenblockade aus plättchenreichem Plasma behandelt, während ihnen die regulären Medikamente verabreicht wurden, nämlich die orale Einnahme von Pregabalin und Amitriptylinhydrochlorid. Die Dosierung sollte je nach Patient erhöht oder verringert werden Zustand.
Biologisch: Ultraschallgesteuerte Nervenblockade mit plättchenreichem Plasma
Ausgewählte Personen werden mit einer ultraschallgesteuerten Nervenblockade mit plättchenreichem Plasma und der regulären Medizin behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des Schmerzgrades, die Patienten nach der Behandlung verspüren, werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.
Zeitfenster: Wechsel von der numerischen Bewertungsskala nach 6 Monaten
Diese Methode besteht aus 11 Zahlen von 0 bis 10. Patienten verwenden 11 Zahlen von 0 bis 10, um die Intensität des Schmerzes zu beschreiben. (0 = „kein Schmerz“ und 10 = der „stärkste Schmerz“)
Wechsel von der numerischen Bewertungsskala nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen im Ausmaß der Schmerzen, die Patienten nach der Behandlung verspüren, werden auch mit dem Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) bewertet.
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Gesamtpunktzahl des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens nach 6 Monaten

Stellen Sie dem Denker bei der Bewertung von Punkt (1) eine Frage nach der anderen und markieren Sie die entsprechende Stufe entsprechend der Schmerzstufe, auf die der Denker antwortet.

Bei der Bewertung von Punkt (2) ist das Vas-Lineal zu übernehmen. Bei diesem Lineal handelt es sich um ein 10 cm langes Schwimmlineal mit 10 Graduierungen auf einer Seite und „0“ und „10“ an beiden Enden, was bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten. „10“ steht für den stärksten Schmerz, den der Patient in seinem Leben nicht ertragen kann. Bei der klinischen Anwendung wird die Seite mit der Skala vom Patienten abgewandt und der Patient wird gebeten, auf dem Lineal die entsprechende Position zu markieren, die seinem Schmerzniveau am vergangenen Tag entspricht. Der Bewerter bewertet die Anzahl der Patienten anhand der vom Patienten markierten Position (z. B. 5,4 cm sind 5,4 Punkte) und trägt sie in die Tabelle ein.

Markieren Sie bei der Bewertung von Punkt (3) die entsprechende Punktzahl entsprechend dem subjektiven Empfinden des Patienten.

Abschließend wurden die Gesamtwerte von PRI, Vas und PPI ausgewertet. (Je höher die Gesamtpunktzahl, desto stärker der Schmerz)
Änderung gegenüber der Gesamtpunktzahl des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens nach 6 Monaten
Die Veränderungen der Schlafqualität des Patienten nach der Behandlung werden anhand der Athener Schlaflosigkeitsskala bewertet.
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität des Patienten nach 6 Monaten

Bitten Sie den Prüfling, bei den Fragen ① – ⑧ sein Schlaferlebnis im letzten Monat sorgfältig zu überprüfen. Wenn es Ihnen mindestens dreimal pro Woche passiert, kreisen Sie die entsprechenden Ergebnisse der Selbsteinschätzung ein. Berechnen Sie dann die Gesamtpunktzahl für die Bewertung.

Beurteilung des Bewertungsergebnisses:

(1) Liegt der Gesamtscore unter 4, liegt keine Schlafstörung vor; (2) Liegt der Gesamtscore bei 4-6, wird vermutet, dass zu viel Schlaf vorliegt; (3) Wenn die Gesamtpunktzahl über 6 liegt: Schlaflosigkeit
Veränderung der Schlafqualität des Patienten nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Hospital of Nantong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: yuan zhou, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-K036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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