- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05444413
Blodpladerigt plasma til behandling af intraktabel postherpetisk neuralgi
Effekt af ultralydsstyret blodpladerig plasmanerveblok kombineret med lægemidler til behandling af intraktabel postherpetisk neuralgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for PHN: har en historie med akut herpes zoster, smerten varer i mere end et halvt år, og der er paroxysmal smerte i det berørte nervefordelingsområde;
- Præoperativ visuel analog skala (VAS) score ≥ 5;
- Dem, der kan samarbejde med behandlingen;
- Vi aftalte at injicere blodpladerigt plasma i nerveblok under vejledning af ultralyd og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk infektion eller punktering lokal infektion;
- Alvorlig forstyrrelse af kardiovaskulær og cerebrovaskulær funktion;
- Unormal blødnings- og koagulationsfunktion eller kompliceret med blodsystemsygdomme;
- Psykiske lidelser;
- Alvorlig dysfunktion af vigtige organer i kroppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ultralydsstyret blodpladerig plasmanerveblok kombineret med lægemidler
udvalgte patienter blev behandlet med den ultralydsstyrede blodpladerige plasmanerveblok en gang om ugen i de 4 på hinanden følgende uger, mens de fik den almindelige medicin, som tager pregabalin og amitriptylinhydrochlorid oralt, og dosis skal øges eller reduceres i henhold til patientens behov. tilstand.
|
udvalgte personer behandles med ultralydsvejledt blodpladerig plasma nerveblok og den almindelige medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringerne fra graden af smerte, som patienter føler efter behandlingen, vurderes ved den numeriske vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Ændring fra den numeriske vurderingsskala ved 6 måneder
|
Denne metode er sammensat af 11 tal fra 0 til 10. Patienter bruger 11 tal fra 0 til 10 til at beskrive intensiteten af smerte.
(0="ingen smerte"og 10=den "værste smerte")
|
Ændring fra den numeriske vurderingsskala ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringerne fra graden af smerte, som patienter føler efter behandlingen, vurderes også af Short-form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ).
Tidsramme: Ændring fra den samlede score for McGill Pain Questionnaire i kort form efter 6 måneder
|
Når du vurderer punkt (1), skal du stille tænkeren spørgsmål et efter et og markere det tilsvarende niveau i henhold til det smerteniveau, tænkeren svarer. Ved vurdering af punkt (2) skal vas lineal vedtages. Denne lineal er en 10 cm lang svømmelineal med 10 gradueringer markeret på den ene side og "0" og "10" i begge ender, hvilket indikerer ingen smerte,"10" repræsenterer den mest alvorlige smerte, som patienten ikke kan bære i sit liv. Under klinisk brug vendes siden med skalaen væk fra patienten, og patienten bliver bedt om at markere den tilsvarende position, der repræsenterer hans smerteniveau i det seneste døgn på linealen. Evaluatoren vurderer antallet af patienter i henhold til den position, som patienten har markeret (f.eks. er 5,4 cm 5,4 point), og registrerer det i tabellen. Når du vurderer punkt (3), skal du markere den tilsvarende score i henhold til patientens subjektive følelser. Til sidst blev den samlede score for PRI, vas og PPI evalueret. (Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er smerten) |
Ændring fra den samlede score for McGill Pain Questionnaire i kort form efter 6 måneder
|
Ændringerne fra graden af patientens søvnkvalitet efter behandlingen vurderes af Athens Insomnia Scale.
Tidsramme: Ændring fra patientens søvnkvalitet ved 6 måneder
|
Bed eksaminanden om nøje at gennemgå sin søvnoplevelse inden for den seneste måned for spørgsmål ① - ⑧. Hvis det sker for dig mindst tre gange om ugen, skal du sætte en cirkel om de tilsvarende selvevalueringsresultater. Beregn derefter den samlede score for evaluering. Vurderingsresultat: (1) Hvis den samlede score er mindre end 4, er der ingen søvnforstyrrelse: (2) hvis den samlede score er 4-6, er der mistanke om, at der er en stor søvn; (3) Hvis den samlede score er over 6: Søvnløshed |
Ændring fra patientens søvnkvalitet ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: yuan zhou, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-K036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PHN - Post-herpetisk neuritis
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
EpiCept CorporationAfsluttetNeuropati | Nervesmerter | Post herpetisk neuralgi | PHNIndien
-
Lateral Pharma Pty LtdAfsluttetNeuropatisk smerte | Diabetisk perifer neuropati (DPN) | Post herpetisk neuralgi (PHN)Australien, Det Forenede Kongerige
-
CDA Research Group, Inc.AfsluttetBehandling af PHNForenede Stater
-
Emory UniversityU.S. Army Medical Research and Development Command; General Electric; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVestibulær neuritis | Mild hjernerystelse | Post hjernerystelse syndromForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetNeuropatisk smerte | Post-herpetisk neuralgi (PHN) | Smertefuld diabetisk perifer neuropati (PDPN)Tjekkiet, Tyskland, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Accelerated Cure Project for Multiple SclerosisAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica | Tværgående myelitis | Akut dissemineret encephalomyelitisForenede Stater
-
All Natural Medicine Clinic, LLCRekrutteringDepression | Angstlidelser | Hepatitis | Søvnløshed | Gastro esophageal refluks | GERD | Glomerulonefritis | Depression, angst | Depression, Bipolar | Følgetilstande af; Infektion | Glomerulonefritis efter infektion | Post-infektiøs perifer neuralgi | Post-infektionslidelse (lidelse) | Post-infektiøs arthritis | Post-infektiøs... og andre forholdForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Neuromyelitis Optica | Tværgående myelitis | Akut dissemineret encephalomyelitisForenede Stater
Kliniske forsøg med ultralydsstyret blodpladerig plasmanerveblok
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater