En prospektiv, enkeltarms klinisk undersøgelse af pabrolizumab i kombination med cisplatin + 5-FU til neoadjuverende behandling af uoperabelt, avanceret pladecellekarcinom i tindingebenet enkeltarms klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med fremskreden temporalt knoglekarcinom vurderet af en otolaryngolog som ikke-R0-resektabel; CPS-score > 20.
2. Patienter, der var blevet opereret, kemoterapi, strålebehandling mv.
3. Patienter med T4 fremskreden temporal knoglekræft, patienter med nasopharyngeal carcinom efter strålebehandling

4. Hæmatologi, biokemi og organfunktion:

   • Hæmoglobin ≥100 g/L (kan opretholdes eller overskrides ved transfusion);
   • Neutrofil absolut antal ≥2,0×109/L;
   • Blodpladeantal ≥100×109/L;
   • Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal;
   • Alt- og ASPARTat-aminotransferase ≤2,5 gange den øvre grænse for normalværdi;
   • Kreatinin ≤1,25 gange den øvre grænse for normal; Kreatinin-clearance-hastigheden var ≥60 ml/min.
   • Kvinder i den fødedygtige alder (18-49 år) skal udelukke graviditet.

5. Generelle optagelseskriterier:

   • Indhent informeret samtykke underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant;
   • God patientcompliance;
   • Medicin kan tages oralt;
   • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år og < 75 år;
   • ECOG adfærdsstatusscore 0-1, forventet levetid > 12 uger;
   • Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder indvilligede i at bruge en pålidelig præventionsmetode, før de gik ind i forsøget, under undersøgelsen og op til 8 uger efter at have stoppet lægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, som havde anden cancer end temporal knoglecancer i løbet af de fem år før påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse blev udelukket fra: fuldt helbredt med kirurgi og sygdomsfri overlevelse på mindst 5 år; carcinom in situ af livmoderhalsen; helbredt basalcellecarcinom; blæreepitel neoplasmer (herunder Ta og Tis);

• Kendt allergi over for carboplatin, 5-FU eller nogen af ​​ingredienserne i dette produkt;
• Bekræftet eller mistænkt aktiv immunsygdom. Følgende forhold kan inkluderes: fraværet af en specifik ekstern stimulus vil ikke udvikle sig; Systemisk behandling er ikke nødvendig.
• systemisk brug af steroidhormoner (> 10 mg/dag ækvivalent med prednison) eller immunsuppressiva inden for 14 dage før første administration. Aerosoliseret inhalation eller topisk administration af steroidsteroider kan anvendes i fravær af aktiv immunsygdom.
• Tidligere interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingslungebetændelse, der kræver hormonbehandling, eller enhver klinisk bevist aktiv interstitiel lungesygdom;
• Enhver ustabil systemisk sygdom, herunder: Aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, debut af angina inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt (≥ New York Heart Association [NYHA] klasse II), myokardieinfarkt (6 måneder før tilmelding) , svær arytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom;
• Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B eller C;
• Patienter med blandede småcellet lungecancerkomponenter;
• Gravide eller ammende kvinder;
• En klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
• Betingelser, der anses for uegnede til medtagelse af andre forskere.