Prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne pabrolizumabu w skojarzeniu z cisplatyną + 5-FU w leczeniu neoadjuwantowym nieoperacyjnego, zaawansowanego raka płaskonabłonkowego kości skroniowej Jednoramienne badanie kliniczne

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z zaawansowanym rakiem kości skroniowej oceniani przez otolaryngologa jako nieoperacyjni R0; Wynik CPS > 20.
2. Pacjenci, którzy przeszli operację, chemioterapię, radioterapię itp.
3. Pacjenci z zaawansowanym rakiem kości skroniowej T4, Pacjenci z rakiem nosogardzieli po radioterapii

4. Hematologia, biochemia i funkcje narządów:

   • Hemoglobina ≥100 g/l (może być utrzymana lub przekroczona przez transfuzję);
   • bezwzględna liczba neutrofilów ≥2,0 × 109/l;
   • liczba płytek krwi ≥100×109/l;
   • Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy;
   • Aminotransferaza alt i asparaginian ≤2,5-krotność górnej granicy normy;
   • Kreatynina ≤1,25-krotność górnej granicy normy; Klirens kreatyniny wynosił ≥60 ml/min.
   • Kobiety w wieku rozrodczym (18-49 lat) muszą wykluczyć ciążę.

5. Ogólne kryteria przyjęć:

   • Uzyskać świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego;
   • Dobra zgodność pacjenta;
   • Leki można przyjmować doustnie;
   • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i < 75 lat;
   • ocena stanu zachowania ECOG 0-1, oczekiwana długość życia > 12 tygodni;
   • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym zgodzili się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w trakcie badania i do 8 tygodni po odstawieniu leku.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z nowotworem innym niż rak kości skroniowej w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu zostali wykluczeni z: całkowitego wyleczenia po operacji i przeżycia wolnego od choroby wynoszącego co najmniej 5 lat; rak in situ szyjki macicy; wyleczony rak podstawnokomórkowy; nowotwory nabłonka pęcherza moczowego (w tym Ta i Tis);

• Znana alergia na karboplatynę, 5-FU lub którykolwiek ze składników tego produktu;
• Potwierdzona lub podejrzewana aktywna choroba immunologiczna. Można uwzględnić następujące warunki: brak określonego bodźca zewnętrznego nie rozwinie się; Leczenie systemowe nie jest wymagane.
• ogólnoustrojowe stosowanie hormonów steroidowych (> 10 mg/dobę równoważne prednizonowi) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem. W przypadku braku aktywnej choroby immunologicznej można zastosować inhalację w aerozolu lub miejscowe podawanie sterydów.
• przebyta choroba śródmiąższowa płuc, choroba śródmiąższowa polekowa, popromienne zapalenie płuc wymagające terapii hormonalnej lub jakakolwiek klinicznie potwierdzona aktywna śródmiąższowa choroba płuc;
• Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym: czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, początek dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (klasa II ≥ NYHA), zawał mięśnia sercowego (6 miesięcy przed włączeniem) ciężka arytmia wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna;
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
• Pacjenci z mieszanymi komponentami drobnokomórkowego raka płuca;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Wyraźna historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji;
• Warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez innych badaczy.