Eine prospektive, einarmige klinische Studie zu Pabrolizumab in Kombination mit Cisplatin + 5-FU zur neoadjuvanten Behandlung des nicht resezierbaren, fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms der einarmigen klinischen Studie zum Temporalknochen

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit fortgeschrittenem Schläfenbeinkarzinom, die von einem HNO-Arzt als nicht-R0-resezierbar bewertet wurden; CPS-Score > 20.
2. Patienten, die sich einer Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie usw.
3. Patienten mit T4 fortgeschrittenem Schläfenbeinkrebs, Patienten mit Nasopharynxkarzinom nach Strahlentherapie

4. Hämatologie, Biochemie und Organfunktion:

   • Hämoglobin ≥100 g/l (kann durch Transfusion aufrechterhalten oder überschritten werden);
   • Absolute Neutrophilenzahl ≥2,0×109/l;
   • Blutplättchenzahl ≥100×109/L;
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes;
   • Alt- und ASPARTate-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
   • Kreatinin ≤1,25-mal die Obergrenze des Normalwerts; Die Kreatinin-Clearance-Rate betrug ≥60 ml/min.
   • Frauen im gebärfähigen Alter (18-49 Jahre) müssen eine Schwangerschaft ausschließen.

5. Allgemeine Zulassungskriterien:

   • Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters unterschrieben einholen;
   • Gute Patienten-Compliance;
   • Medikamente können oral eingenommen werden;
   • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren und < 75 Jahren;
   • ECOG-Verhaltensstatus-Score 0-1, Lebenserwartung > 12 Wochen;
   • Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter erklärten sich bereit, vor Beginn der Studie, während der Studie und bis zu 8 Wochen nach Absetzen des Medikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die in den fünf Jahren vor Beginn der Behandlung an einer anderen Krebsart als Schläfenbeinkrebs erkrankt waren, wurden in dieser Studie ausgeschlossen von: vollständig geheilt mit Operation und krankheitsfreiem Überleben von mindestens 5 Jahren; Karzinom in situ des Gebärmutterhalses; geheiltes Basalzellkarzinom; epitheliale Neoplasmen der Blase (einschließlich Ta und Tis);

• Bekannte Allergie gegen Carboplatin, 5-FU oder einen der Inhaltsstoffe dieses Produkts;
• Bestätigte oder vermutete aktive Immunerkrankung. Die folgenden Bedingungen können eingeschlossen werden: Das Fehlen eines bestimmten äußeren Reizes wird sich nicht entwickeln; Eine systemische Behandlung ist nicht erforderlich.
• systemische Anwendung von Steroidhormonen (> 10 mg/Tag Äquivalent von Prednison) oder Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung. Aerosolisierte Inhalation oder topische Verabreichung von Steroidsteroiden kann in Abwesenheit einer aktiven Immunerkrankung verwendet werden.
• Frühere interstitielle Lungenerkrankung, medikamenteninduzierte interstitielle Erkrankung, Strahlenpneumonie, die eine Hormontherapie erfordert, oder jede klinisch nachgewiesene aktive interstitielle Lungenerkrankung;
• Jede instabile systemische Erkrankung, einschließlich: Aktive Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Beginn der Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz (≥ New York Heart Association [NYHA] Klasse II), Myokardinfarkt (6 Monate vor Einschreibung) , schwere medikamentöse Arrhythmie, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung;
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B oder C;
• Patienten mit gemischten kleinzelligen Lungenkrebskomponenten;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Eine klare Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
• Bedingungen, die von anderen Forschern für die Einbeziehung als ungeeignet erachtet werden.