Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SKLB1028, Daunorubicin og Cytarabin til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

30. juni 2022 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En enkelt-arm, multicenter, open-label, dosis-eskalerende og udvidende, fase I/II undersøgelse af SKLB1028 kombineret med "7+3" standardkemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af SKLB1028, når det kombineres med cytarabin/daunorubicin-remissionsinduktion i et 7+3-skema. SKLB1028's sikkerhed og tolerabilitet vil også blive evalueret. Denne undersøgelse vil også karakterisere farmakokinetikken (PK) af SKLB1028, når det gives i kombination med cytarabin/daunorubicin-remissionsinduktion og højdosis cytarabin (HiDAC) konsolideringsterapi ved nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Liu Ting, Chief doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en diagnose af tidligere ubehandlet de novo akut myeloid leukæmi (AML) > 20 % blaster i knoglemarven i henhold til WHO-klassifikation (2016) dokumenteret før indskrivning.;
  2. Alder ≥ 18 og < 60 år;
  3. Forsøgspersoner, der er positive for FLT3-mutationer af centralt laboratorium;
  4. Forsøgspersonen har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;

  5. Forsøgspersonen skal opfylde følgende kriterier som angivet på de kliniske laboratorietests;

    1. Serum aspartat aminotransf
    2. Total serumbilirubin ≤ 2,5 x institutionel ULN
    3. Serumkreatinin ≤ 3 x institutionel ULN eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på > 30 ml/min.
  6. Emnet er velegnet til oral administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (M3/APL) eller BCR-ABL positiv leukæmi (dvs. blast krise af kronisk myelogen leukæmi);
  2. Diagnose af anden aktiv malignitet end AML;
  3. AML sekundært til strålebehandling eller kemoterapi for andre tumorer;
  4. AML med involvering af centralnervesystemet;
  5. Refraktær hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, der ikke let korrigeres ved symptomatisk behandling, og som forekommer gentagne gange i fortiden;
  6. Aktuel klinisk signifikant graft-ve
  7. Tidligere historie med andre maligne sygdomme.
  8. Patienter med klinisk signifikante koagulationsabnormiteter, såsom dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), hæmofili A, hæmofili B og von Willebrands sygdom;
  9. Større kirurgiske indgreb i større organer er blevet udført, før de gik ind i undersøgelsen (for definition af større kirurgi henvises til grad 3 og 4 kirurgi specificeret i Management Measures for Clinical Application of Medical Technology, eller patienten er endnu ikke helt restitueret fra
  10. Forsøgspersonen har modtaget tidligere behandling for AML med følgende undtagelser: a. nødleukaferese; b. akut behandling med hydroxyurinstof ;c. vækstfaktor eller cytokinunderstøttelse; d. steroid til anafylaksi eller transfusionsreaktion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SKLB1028 Dosiseskalering

Del 1:Patienter vil modtage en standardkombination af kemoterapilægemidler under remissionsinduktionsterapi, der inkluderer cytarabin, daunorubicin og det eksperimentelle lægemiddel SKLB1028.SKLB1028 kapsler, der starter ved 100 mg to gange dagligt.

Del 2: Når den passende terapeutiske tidsplan er blevet etableret i del 1, vil op til 20 forsøgspersoner blive tilmeldt en ekspansionskohorte.
Medicin: SKLB1028 Dosiseskalering
Lægemiddel :SKLB1028 ;Medikament: Cytarabin ;Lægemiddel: Daunorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: op til dag 42
En DLT er defineret som enhver grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk eller ekstramedullær toksicitet, der forekommer i løbet af DLT-vurderingsperioden, og som anses for at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til onsolidationsterapier, herunder undersøgelseslægemidlerne.
op til dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikprofil af SKLB1028
Tidsramme: Dag 8, 15, 18 og 21 til remissionsinduktion og dag 8 og 21 til konsolidering og dag 1 til vedligeholdelse
Observeret bundkoncentration (Ctrough)
Dag 8, 15, 18 og 21 til remissionsinduktion og dag 8 og 21 til konsolidering og dag 1 til vedligeholdelse
CR rate efter induktionsterapien
Tidsramme: op til 3 måneder
CR er defineret som en morfologisk leukæmifri tilstand ved post-baseline besøget med et neutrofiltal på ≥ 1.000/mm^3 og et trombocyttal på ≥ 100.000/mm^3, knoglemarvsblaster < 5 %. Der må ikke være tegn på Auer-stænger og ingen tegn på ekstramedullær leukæmi.
op til 3 måneder
Varighed af remission
Tidsramme: op til 24 måneder
Varighed af remission inkluderet varighed af sammensat fuldstændig remission (CRc), varighed af fuldstændig remission (CR)/ fuldstændig remission med delvis hæmatologisk genopretning (CRh), varighed af CRh, varighed af CR og varighed af respons (CRc + delvis remission (PR)) .
op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder
OS blev målt fra datoen for den første behandlingsdosis til datoen for dødsfald af enhver årsag eller til den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live
op til 60 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til behandlingssvigt (sammensat fuldstændig remission (CRc) eller delvis remission (PR) blev ikke nået inden for 4 cyklusser), tilbagefald (eksklusive tilbagefald efter PR) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 24 måneder
Leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
LFS blev defineret som tiden fra datoen for første CR indtil datoen for dokumenteret tilbagefald (eksklusive tilbagefald fra PR) eller død for deltagere, der opnåede CR (tilbagefaldsdato eller dødsdato - første CR-sygdomsvurderingsdato + 1).
op til 24 måneder
Rate af hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: op til 12 måneder
Transplantationshastighed er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HA114-CSP-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger