Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SKLB1028, Daunorubicin og Cytarabin ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)

30. juni 2022 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En enarms, multisenter, åpen etikett, dose-eskalerende og utvidende, fase I/II-studie av SKLB1028 kombinert med "7+3" standard kjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)

Hensikten med denne studien er å beskrive dosebegrensende toksisiteter (DLT) av SKLB1028 når det kombineres med cytarabin/daunorubicin-remisjonsinduksjon i en 7+3-plan. Sikkerhet og tolerabilitet for SKLB1028 vil også bli evaluert. Denne studien vil også karakterisere farmakokinetikken (PK) til SKLB1028 når den gis i kombinasjon med cytarabin/daunorubicin-remisjonsinduksjon og høydose cytarabin (HiDAC) konsolideringsterapi ved nydiagnostisert akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Liu Ting, Chief doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en diagnose av tidligere ubehandlet de novo akutt myeloid leukemi (AML) > 20 % blaster i benmargen i henhold til WHO-klassifisering (2016) dokumentert før innmelding.;
  2. Alder ≥ 18 og < 60 år;
  3. Forsøkspersoner som er positive for FLT3-mutasjoner av sentrallaboratorium;
  4. Forsøkspersonen har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;

  5. Emnet må oppfylle følgende kriterier som angitt på de kliniske laboratorietester;

    1. Serum aspartat aminotransf
    2. Totalt serumbilirubin ≤ 2,5 x institusjonell ULN
    3. Serumkreatinin ≤ 3 x institusjonell ULN eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på > 30 ml/min.
  6. Emnet er egnet for oral administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (M3/APL), eller BCR-ABL positiv leukemi (dvs. blast krise av kronisk myelogen leukemi);
  2. Diagnose av annen aktiv malignitet enn AML;
  3. AML sekundært til strålebehandling eller kjemoterapi for andre svulster;
  4. AML med involvering av sentralnervesystemet;
  5. Refraktær hypokalemi eller hypomagnesemi som ikke lett kan korrigeres ved symptomatisk behandling og som forekommer gjentatte ganger i fortiden;
  6. Gjeldende klinisk signifikant graft-ve
  7. Tidligere historie med andre maligniteter.
  8. Pasienter med klinisk signifikante koagulasjonsavvik, slik som disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), hemofili A, hemofili B og von Willebrands sykdom;
  9. Større kirurgi av større organer har blitt utført før de gikk inn i studien (for definisjon av større kirurgi, se grad 3 og 4 kirurgi spesifisert i Management Measures for Clinical Application of Medical Technology, eller pasienten er ennå ikke helt frisk fra
  10. Pasienten har mottatt tidligere behandling for AML med følgende unntak: a. nødleukaferese; b. akuttbehandling med hydroksyurea ;c. vekstfaktor eller cytokinstøtte; d. steroid for anafylaksi eller transfusjonsreaksjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SKLB1028 Doseeskalering

Del 1: Pasienter vil motta en standard kombinasjon av kjemoterapimedisiner under remisjonsinduksjonsterapi som inkluderer cytarabin, daunorubicin og det eksperimentelle stoffet SKLB1028.SKLB1028 kapsler som starter ved 100 mg to ganger daglig.

Del 2: Når den passende terapeutiske tidsplanen er etablert i del 1, vil opptil 20 forsøkspersoner bli registrert i en utvidelseskohort.
Legemiddel: SKLB1028 Doseeskalering
Legemiddel :SKLB1028 ;Medikament: Cytarabin ;Medikament: Daunorubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: frem til dag 42
En DLT er definert som enhver grad ≥ 3 ikke-hematologisk eller ekstramedullær toksisitet som oppstår i løpet av DLT-vurderingsperioden, og som anses å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til onsolidasjonsterapier inkludert studiemedikamentene.
frem til dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikkprofilen til SKLB1028
Tidsramme: Dag 8, 15, 18 og 21 for remisjonsinduksjon og dag 8 og 21 for konsolidering og dag 1 for vedlikehold
Observert bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Dag 8, 15, 18 og 21 for remisjonsinduksjon og dag 8 og 21 for konsolidering og dag 1 for vedlikehold
CR rate etter induksjonsterapien
Tidsramme: opptil 3 måneder
CR er definert som en morfologisk leukemifri tilstand ved post-baseline-besøket, med et nøytrofiltall på ≥ 1 000/mm^3 og et antall blodplater på ≥ 100 000/mm^3, benmargseksplosjoner < 5 %. Det må ikke være bevis for Auer-staver og ingen bevis for ekstramedullær leukemi.
opptil 3 måneder
Varighet av remisjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
Varighet av remisjon inkludert varighet av sammensatt fullstendig remisjon (CRc), varighet av fullstendig remisjon (CR)/ fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRh), varighet av CRh, varighet av CR og varighet av respons (CRc + delvis remisjon (PR) .
opptil 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder
OS ble målt fra datoen for den første dosen av behandling til datoen for døden uansett årsak eller til den siste datoen det var kjent at pasienten var i live
opptil 60 måneder
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
EFS ble definert som tiden fra randomisering til behandlingssvikt (Kompositt fullstendig remisjon (CRc) eller delvis remisjon (PR) ble ikke nådd innen 4 sykluser), tilbakefall (ekskludert tilbakefall etter PR) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 24 måneder
Leukemifri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
LFS ble definert som tiden fra datoen for første CR til datoen for dokumentert tilbakefall (ekskludert tilbakefall fra PR) eller død for deltakere som oppnådde CR (tilbakefallsdato eller dødsdato - første CR sykdomsvurderingsdato + 1).
opptil 24 måneder
Rate av hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
Transplantasjonshastighet er definert som prosentandelen av deltakere som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HA114-CSP-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger