Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kausal læsion Netværksstyret behandling af bipolar mani med transkraniel elektrisk stimulering

22. oktober 2025 opdateret af: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center
Mani er et kernesymptom på bipolar lidelse, der involverer perioder med eufori. Nedsat hæmmende kontrol, øget risikovillig adfærd og afvigende belønningsbehandling er nogle af de mere anerkendte symptomer på bipolar lidelse og er inkluderet i de diagnostiske kriterier for mani. Nuværende lægemiddelbehandlinger til mani er ofte utålelige, ineffektive og indebærer en betydelig risiko for bivirkninger. I øjeblikket er der ingen neurobiologisk informerede terapier, der behandler eller forebygger mani. Ved hjælp af en nyligt valideret teknik kaldet læsionsnetværkskortlægning viste forskere, at fokale hjernelæsioner, der har en årsagsrolle i udviklingen af ​​mani hos mennesker uden en psykiatrisk historie, kan forekomme i forskellige hjerneplaceringer, såsom den højre orbitofrontale cortex (OFC), højre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) og højre inferior temporal gyrus (ITG). Denne læsionsnetværksbevis konvergerer med eksisterende tværsnits- og longitudinelle observationer i bipolar mani, der har identificeret specifikke forstyrrelser i netværkskommunikationen mellem amygdala og ventrolateral præfrontal cortex. OFC er forbundet med hæmmende kontrol, risikoadfærd og belønningslæring, som er hovedkomponenter i bipolar mani. Sammenhængen mellem OFC med manisymptomer, hæmmende kontrol, risikovillighedsadfærd og belønningsbehandling tyder således på, at denne region kunne målrettes ved hjælp af ikke-invasiv hjernestimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mani er et kernesymptom på bipolar lidelse, der involverer perioder med eufori, vrangforestillinger og overaktivitet. Mani opstår ved flere medicinske og psykiatriske sygdomme og kan være modstandsdygtig overfor eksisterende behandlinger. To nyere undersøgelser, der brugte kortlægning af hjernelæsioner af psykiatrisk raske individer med mani, identificerede kausale steder i hjernen, herunder den orbitofrontale cortex (OFC), dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) og inferior temporal gyrus (ITG), der var forbundet med ny debut. mani symptomer. Desuden er disse identificerede hjerneregioner også blevet impliceret i bipolar mani med specifik forstyrrelse i netværkskommunikationen mellem amygdala og ventro-lateral præfrontal cortex. OFC er af særlig interesse, fordi det er en hjernestruktur, der er forbundet med hæmmende kontrol, risikoadfærd og belønning, som er vigtige adfærdsmæssige komponenter i mani. Sammenhængen mellem OFC med manisymptomer, hæmmende kontrol, risikovillighed og belønning tyder således på, at denne region kunne målrettes ved hjælp af ikke-invasiv hjernestimulering. Mens adskillige undersøgelser ikke-invasivt har målrettet DLPFC for mani, har ingen undersøgelse til dato ikke-invasivt stimuleret OFC med enten transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) eller vekselstrøm (tACS) i bipolar lidelse og undersøgt dens virkninger på mani, hæmmende kontrol eller risikovillighed. Imidlertid viste en undersøgelse med raske frivillige, at katodisk stimulering af OFC forbedrede hæmmende kontrol og mindskede risikovillighed. For nylig har undersøgelser vist, at målretning af OFC med tACS, personliggjort til individets iboende beta-gamma-frekvens i belønningsnetværket, at individer viste hurtig, reversibel, frekvensspecifik modulering af belønningsstyret valgadfærd og læring. Her sigter vi på at besvare spørgsmålet om, hvorvidt ikke-invasiv hjernestimulering, når den er optimalt målrettet og tilpasset til et individs beta-gamma-frekvens til OFC, kan forbedre følelsesmæssig kognitiv behandling og mani-symptomer sammenlignet med tDCS eller sham-målretning. Den viden opnået fra denne undersøgelse vil give en markør for klinisk respons og muliggøre personlig behandling af patienter med bipolar lidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65 år
  2. Færdig i engelsk
  3. Kan give informeret samtykke
  4. Opfyld diagnostiske kriterier for bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse, bipolar type som verificeret af SCID
  5. Historie om mani (>1 livstidsepisode)
  6. Oplever milde til moderate symptomer på mani
  7. Ingen ændringer i humørstabiliserende medicin i en periode på 2 uger før deltagelse
  8. Har ikke for nylig deltaget i tES/TMS-behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Stofmisbrug eller afhængighed (med de seneste 6 måneder)
  2. Dem der er gravide/ammer
  3. Anamnese med hovedskade med > 15 minutters bevidsthedstab/malefølger
  4. DSM-V udviklingshæmning
  5. At have et ikke-aftageligt ferromagnetisk metal i kroppen (især i hovedet)
  6. Historie om anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HD-tDCS
HD-tDCS; To, tyve-minutters sessioner af tDCS til OFC i 5 dage (10 sessioner i alt)
Enhed: High-Definition Transcranial Electrical-Current Stimulation
Ikke-frekvensafhængig transkraniel elektrisk stimulationstilstand i 5 dage med behandling to gange dagligt
Andre navne:
  • Soterix Medical
  • GTEN 200
Aktiv komparator: HD-tACS (alfa, 10 Hz)
10 Hz HD-tACS; To tyve-minutters sessioner af tACS til OFC i 5 dage (10 sessioner i alt).
Enhed: High-Definition transkraniel vekselstrømsstimulering
Aktiv kontrolstimuleringstilstand vil målrette alfa (10 Hz) i 5 dage med behandling to gange dagligt
Andre navne:
  • Soterix Medical
  • GTEN 200
Aktiv komparator: Personlig Beta-Gamma HD-tACS
Personlig HD-tACS; To tyve-minutters sessioner af tACS til OFC i 5 dage (10 sessioner i alt).
Enhed: High-Definition Personlig Beta-Gamma elektrisk stimulering
Personlig beta-gamma elektrisk stimulering i 5 dage med behandling to gange dagligt
Andre navne:
  • Soterix Medical
  • GTEN 200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 dages opfølgning
Måling af samlede Mania-score; 11 genstande brugt til at få adgang til sværhedsgraden af ​​mani (samlet score 0-60); højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer
Skift fra baseline til 5 dages opfølgning
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning
Måling af samlede Mania-score; 11 genstande brugt til at få adgang til sværhedsgraden af ​​mani (samlet score 0-60); højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer
Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Måling af samlede Mania-score; 11 genstande brugt til at få adgang til sværhedsgraden af ​​mani (samlet score 0-60); højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Altman Selvvurderingsmani Skala (ASRM)
Tidsramme: Ændring fra baseline til opfølgning efter 5 dage
ASRM er en 5-punkts selvrapporteringsmani-skala, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af maniske symptomer. Scoringen for alle fem punkter lægges sammen, hvilket resulterer i en totalscore, der kan variere fra 0 til 20. En score på 6 eller højere indikerer en høj sandsynlighed for en manisk eller hypomanisk tilstand.
Ændring fra baseline til opfølgning efter 5 dage
Altman Selvvurderingsmani-skala (ASRM)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1-måneds opfølgning
ASRM er en 5-punkts selvrapporteringsmaniskala, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af maniske symptomer. Scoringen for alle fem punkter lægges sammen, hvilket resulterer i en totalscore, der kan variere fra 0 til 20. En score på 6 eller højere indikerer en høj sandsynlighed for en manisk eller hypomanisk tilstand.
Ændring fra baseline til 1-måneds opfølgning
Altman Selvvurderingsmani Skala (ASRM)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning
ASRM er en 5-punkts selvrapporteringsmani-skala, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af maniske symptomer. Scorene for alle fem punkter lægges sammen, hvilket resulterer i en totalscore, der kan variere fra 0 til 20. En score på 6 eller derover indikerer en høj sandsynlighed for en manisk eller hypomanisk tilstand.
Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning
Psykiatriske indlæggelser for mani efter studiestart
Tidsramme: Kumulativt antal indlæggelser for mani fra baseline til afslutningen af studiet
Psykiatrisk indlæggelse for mani. Antal indlæggelser fra start til slut af undersøgelsesperioden vurderet på dag 5, 1 måned og 3 måneder.
Kumulativt antal indlæggelser for mani fra baseline til afslutningen af studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 dages opfølgning
GAF måler, hvordan symptomer påvirker enkeltpersoners daglige liv; scoret fra 0 til 100
Skift fra baseline til 5 dages opfølgning
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning
GAF måler, hvordan symptomer påvirker enkeltpersoners daglige liv; scoret fra 0 til 100
Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
GAF måler, hvordan symptomer påvirker enkeltpersoners daglige liv; scoret fra 0 til 100
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Ballon Analog Risiko Opgave (BART)
Tidsramme: Ændring fra baseline til opfølgning efter 5 dage
BART'en er en computeriseret opgave, der måler risikoadfærd. Deltagerne får til opgave at puste den virtuelle ballon op. Antallet af pump, som en deltager vælger at foretage på hver ballon, bruges som et mål for deres risikoadfærd. Flere pump indikerer generelt en højere tolerance for risiko. Ballonen brister på et givet tidspunkt, hvis deltageren overfylder den. Antal sprængte balloner rapporteret for en given prøve.
Ændring fra baseline til opfølgning efter 5 dage
Ballon Analog Risikoopgave (BART)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1-måneds opfølgning
BART'en er en computeriseret opgave, der måler risikotagende adfærd. Deltagerne får til opgave at puste den virtuelle ballon op. Antallet af pump, som en deltager vælger at foretage på hver ballon, bruges som et mål for deres risikotagende adfærd. Flere pump indikerer generelt en højere tolerance for risiko. Ballonen brister på et givet tidspunkt, hvis deltageren overfylder den. Antal sprængte balloner rapporteret for en given prøve.
Ændring fra baseline til 1-måneds opfølgning
Ballon Analog Risiko Opgave (BART)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning
BART er en computeriseret opgave, der måler risikotagende adfærd. Deltagerne får til opgave at puste den virtuelle ballon op. Antallet af pump, som en deltager vælger at foretage på hver ballon, bruges som et mål for deres risikotagende adfærd. Flere pump indikerer generelt en højere tolerance for risiko. Ballonen brister på et givet tidspunkt, hvis deltageren overfylder den. Antal sprængte balloner rapporteret for en given prøve.
Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning
Go/No Go-opgaven
Tidsramme: Ændring fra baseline til 5-dages opfølgning
Go/No Go-opgaven er en computeriseret opgave, der måler impulsivitet. Deltagere præsenteres med Go (at reagere) og no Go (når ikke at reagere) instruktioner. To forsøg udføres. Det første forsøg består af to forskellige lydstimuli (begge Go-stimuli), hvor deltageren bedes reagere med et forskelligt antal museklik på hver stimulus. Det andet forsøg har en no Go-stimulus (hvor deltageren skal undlade at reagere) og en go-stimulus. Reaktionstid for korrekte forsøg kun for hele opgaven rapporteres i millisekunder.
Ændring fra baseline til 5-dages opfølgning
Go/No Go-opgaven
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1-måneders opfølgning
Go/No Go-opgaven er en computeriseret opgave, der måler impulsivitet. Deltagerne præsenteres for Go- (at reagere) og No Go-instruktioner (når de ikke skal reagere). Der udføres to forsøg. Det første forsøg består af to forskellige auditive stimuli (begge Go-stimuli), hvor deltageren bedes svare med et forskelligt antal museklik på hver stimulus. Det andet forsøg har en No Go-stimulus (hvor deltageren skal undlade at reagere) og en Go-stimulus. Reaktionstid for korrekte forsøg kun for hele opgaven rapporteres i millisekunder.
Ændring fra baseline til 1-måneders opfølgning
Go/No Go-opgaven
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning
Go/No Go-opgaven er en computeriseret opgave, der måler impulsivitet. Deltagerne præsenteres for Go (at reagere) og No Go (når man ikke skal reagere) instruktioner. To forsøg udføres. Det første forsøg består af to forskellige auditive stimuli (begge Go-stimuli), hvor deltageren bedes reagere med et forskelligt antal museklik på hver stimulus. Det andet forsøg har en No Go-stimulus (hvor deltageren skal undlade en reaktion) og en Go-stimulus. Reaktionstid for korrekte forsøg kun for hele opgaven rapporteres i millisekunder.
Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning
Elektroencefalografi (EEG) hviletilstand
Tidsramme: Ændring fra baseline til opfølgning efter 5 dage
Måling af neural aktivitet i hvile bestående af 5 minutters øjne-åben hvilestands-EEG (rsEEG) blev optaget. Hurtige Fourier-transformationer blev udført på data, hvilket resulterede i 4 frekvensbånd: delta/theta, alfa, beta og gamma.
Ændring fra baseline til opfølgning efter 5 dage
Elektroencefalografi (EEG) Hviletilstand
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1-måneders opfølgning
Måling af neural aktivitet i hvile bestående af 5 minutters øjne-åben hvilestands-EEG (rsEEG) blev optaget. Hurtige Fourier-transformationer blev udført på data, hvilket resulterede i 4 frekvensbånd: delta/theta, alfa, beta og gamma.
Ændring fra baseline til 1-måneders opfølgning
Elektroencefalografi (EEG) hvilende tilstand
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning
Måling af neural aktivitet i hvile bestående af 5 minutters øjne-åben hviletilstand EEG (rsEEG) blev optaget. Hurtige Fourier-transformationer blev udført på data, hvilket resulterede i 4 frekvensbånd: delta/theta, alfa, beta og gamma.
Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning
Forstærkningslæringsoppgave
Tidsramme: Ændring fra baseline til 5-dages opfølgning
Forstærkningslæringsopgaven er en pengebaseret læringsopgave, der inkluderede belønnings- og strafprøver. Opgaven præsenterer flere prøver af stimuli, hvor deltageren vælger 1 ud af 2 stimuli, der præsenteres ad gangen (hvoraf den ene er forbundet med straf repræsenteret ved tab af pengebelønning, mens den anden er forbundet med gevinst af pengebelønning). EEG registreres under opgaven, og signalet fanges, mens deltagerne vælger og den modtagne feedback. Rapporteret er den maksimale beta/gamma-område-respons afledt fra EEG'en under belønningsfeedback. Denne måling bruges fra baselinevurderingen til at informere den personlige beta-gamma-område-stimulering for den Personlige Beta-Gamma tACS-gruppe.
Ændring fra baseline til 5-dages opfølgning
Forstærkningslæringsoppgave
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1-måneds opfølgning
Forstærkningslæringsopgaven er en pengebaseret læringsopgave, der inkluderer belønnings- og strafprøver. Opgaven præsenterer flere prøver af stimuli, hvor deltageren vælger 1 ud af 2 præsenterede stimuli ad gangen (hvoraf den ene er forbundet med straf repræsenteret ved tab af pengebelønning, mens den anden er forbundet med gevinst af pengebelønning). EEG optages under opgaven, og signalet fanges, mens deltagerne vælger og den modtagne feedback rapporteres. Rapporteret er toppen af beta/gamma-områdets respons afledt fra EEG'en under belønningsfeedback. Denne måling bruges fra baselinevurderingen til at informere den personlige beta-gamma-områdestimulation for den Personlige Beta-Gamma tACS-gruppe.
Ændring fra baseline til 1-måneds opfølgning
Forstærkningslæringsoppgave
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning
Forstærkningslæringsopgaven er en pengebaseret læringsopgave, der omfatter belønnings- og strafprøver. Opgaven præsenterer flere prøver af stimuli, hvor deltageren vælger 1 ud af 2 præsenterede stimuli ad gangen (hvoraf den ene er forbundet med straf repræsenteret ved tab af pengebelønning, mens den anden er forbundet med gevinst af pengebelønning). EEG registreres under opgaven, og signalet fanges, mens deltagerne vælger og den modtagne feedback. Rapporteret er den maksimale beta/gamma-område-respons afledt fra EEG'en under belønningsfeedback. Denne måling bruges fra baselinevurderingen til at informere den personlige beta-gamma-områdestimulation for den Personlige Beta-Gamma tACS-gruppe.
Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning
Socialt Funktionsskala (SFS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 5-dages opfølgning
SFS er et selvrapporteringsspørgeskema oprindeligt designet til personer diagnosticeret med skizofreni; består af 79 emner designet til at afspejle de sociale færdigheder og præstationer i forskellige livsområder. Delscorer summeres sammen for en totalscore. Totalscore for SFS spænder mellem 0-223 point. Højere scorer betyder bedre social funktionsevne.
Ændring fra baseline til 5-dages opfølgning
Socialt Funktionsskala (SFS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1-måneders opfølgning
SFS er et selvrapporteringsspørgeskema oprindeligt designet til personer diagnosticeret med skizofreni; består af 79 emner designet til at afspejle de sociale færdigheder og præstationer i forskellige livsområder. Underscorer summeres sammen for en totalscore. Total score for SFS spænder mellem 0-223 point. Højere score betyder bedre social funktionsevne.
Ændring fra baseline til 1-måneders opfølgning
Social Funktions Skala (SFS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning
SFS er et selvrapporteringsspørgeskema, der oprindeligt blev designet til personer diagnosticeret med skizofreni; består af 79 punkter designet til at afspejle sociale færdigheder og præstationer i forskellige livsområder. Delresultater summeres sammen til en totalscore. Total score for SFS spænder mellem 0-223 point. Højere score betyder bedre social funktionsevne.
Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning
Positiv og Negativ Syndrom Skala (PANSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 5-dages opfølgning
30 elementer inkluderet i PANSS, der måler positive, negative og generelle symptomer; 7 relateret til positive symptomer, 7 for negative symptomer og 16 for generel psykopatologi-skala. Intervaller er 7 til 49 for de Positive og Negative Skalaer, og 16 til 112 for Generel Psykopatologi-skalaen. Scorer summeret for Samlet Score på skalaen (30 til 210). Højere score betyder værre kliniske symptomer. Samlet score rapporteret.
Ændring fra baseline til 5-dages opfølgning
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1-måneders opfølgning
30 elementer inkluderet i PANSS, der måler positive, negative og generelle symptomer; 7 relateret til positive symptomer, 7 for negative symptomer og 16 for generel psykopatologi-skala. Intervaller er 7 til 49 for de Positive og Negative Skalaer, og 16 til 112 for General Psychopathology-skalaen. Scorer summeret for totalscore på skalaen (30 til 210). Højere scorer betyder værre kliniske symptomer. Total score rapporteret.
Ændring fra baseline til 1-måneders opfølgning
Positiv og Negativ Syndrom Skala (PANSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning
30 elementer inkluderet i PANSS, der måler positive, negative og generelle symptomer; 7 relateret til positive symptomer, 7 for negative symptomer og 16 for generel psykopatologi-skala. Intervallerne er 7 til 49 for de Positive og Negative Skalaer, og 16 til 112 for General Psychopathology-skalaen. Point summeret for Total Score på skalaen (30 til 210). Højere score betyder værre kliniske symptomer. Total score rapporteret.
Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning
Montgomery-Åsberg Depressionsskala (MADRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 5-dages opfølgning
MADRS er designet til at måle depression og sværhedsgrad af symptomer; 0 til 6 indikerer ingen depression, 7 til 19 indikerer mild depression, 20 til 34 indikerer moderat depression, 35 og derover indikerer svær depression. Samlet score rapporteret (0 til 60).
Ændring fra baseline til 5-dages opfølgning
Montgomery-Åsberg Depressionsskala (MADRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1-måneders opfølgning
MADRS er designet til at måle depression og sværhedsgraden af symptomer; 0 til 6 indikerer ingen depression, 7 til 19 indikerer mild depression, 20 til 34 indikerer moderat depression, 35 og derover indikerer svær depression. Samlet score rapporteret (0 til 60).
Ændring fra baseline til 1-måneders opfølgning
Montgomery-Åsberg Depressionsskala (MADRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning
MADRS er designet til at måle depression og sværhedsgraden af symptomer; 0 til 6 indikerer ingen depression, 7 til 19 indikerer mild depression, 20 til 34 indikerer moderat depression, 35 og derover indikerer svær depression. Samlet score rapporteret (0 til 60).
Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning
Barratt Impulsivitetsskala-11 (BIS-11)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 5-dages opfølgning
BIS-11 er designet til at vurdere personligheds-/adfærdsmæssig impulsivitet. BIS-11 har 30 emner og scores på passende vis. Scoreret for at give en samlet score, tre andenordens faktorer og seks førstegradsfaktorer. Hvert spørgsmål har en 4-punkts skala fra 1 (sjældent/aldrig) til 4 (næsten altid/altid). Højere score betyder mere impulsiv adfærd. Samlet score rapporteret (30-120).
Ændring fra baseline til 5-dages opfølgning
Barratt Impulsivitetsskala-11 (BIS-11)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1-måneders opfølgning
BIS-11 er designet til at vurdere personligheds-/adfærdsmæssig impulsivitet. BIS-11 har 30 emner og scores passende. Scoreret for at give en samlet score, tre andenordens faktorer og seks førstegradsfaktorer. Hvert spørgsmål har en 4-punkts skala fra 1 (sjældent/aldrig) til 4 (næsten altid/altid). Højere score betyder mere impulsiv adfærd. Samlet score rapporteret (30-120).
Ændring fra baseline til 1-måneders opfølgning
Barratt Impulsivitetsskala-11 (BIS-11)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning
BIS-11 er designet til at vurdere personligheds-/adfærdsmæssig impulsivitet. BIS-11 har 30 emner og scores på passende vis. Scoreres for at give en totalscore, tre andenordens faktorer og seks førstegradsfaktorer. Hvert spørgsmål har en 4-punkts skala fra 1 (sjældent/aldrig) til 4 (næsten altid/altid). Højere scorer betyder mere impulsiv adfærd. Total score rapporteret (30-120).
Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning
Kortlægning af Kognition (BACS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 5-dages opfølgning
BACS er designet til at vurdere flere kognitive domæner: Verbal Hukommelse; Proceshastighed; Arbejdshukommelse; Verbal Flyd; Motorisk Funktion; Eksekutiv Funktion. Højere scorer indikerer bedre kognitiv funktion. Samlet score rapporteres efter at være blevet transformeret til en z-score baseret på normativ scoring leveret af testudviklerne.
Ændring fra baseline til 5-dages opfølgning
Kort kognitiv vurdering (BACS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til opfølgning efter 1 måned
BACS er designet til at vurdere flere kognitive domæner: Verbal Hukommelse; Proceshastighed; Arbejdshukommelse; Verbal Flyd; Motorisk Funktion; Eksekutiv Funktion. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Samlet score rapporteres efter at være blevet transformeret til en z-score baseret på normativ scoring leveret af testudviklerne.
Ændring fra baseline til opfølgning efter 1 måned
Kortlægning af Kognition (BACS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning
BACS er designet til at vurdere flere kognitive domæner; Verbal Hukommelse; Behandlingshastighed; Arbejdshukommelse; Verbal Flyd; Motorisk Funktion; Eksekutiv Funktionering. Højere scoringer indikerer bedre kognitiv funktion. Total score rapporteres efter at være blevet transformeret til z-score baseret på normativ scoring leveret af testudviklerne.
Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paulo Lizano, MD,PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022P000295

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger