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Durch das kausale Läsionsnetzwerk geführte Behandlung der bipolaren Manie mit transkranieller elektrischer Stimulation

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center
Manie ist ein Kernsymptom einer bipolaren Störung, die Perioden der Euphorie beinhaltet. Verringerte inhibitorische Kontrolle, erhöhtes Risikoverhalten und abweichende Belohnungsverarbeitung sind einige der bekannteren Symptome der bipolaren Störung und gehören zu den diagnostischen Kriterien für Manie. Gegenwärtige medikamentöse Therapien für Manie sind häufig nicht tolerierbar, unwirksam und bergen ein erhebliches Risiko für Nebenwirkungen. Gegenwärtig gibt es keine neurobiologisch informierten Therapien, die Manie behandeln oder verhindern. Unter Verwendung einer neu validierten Technik namens Läsion Network Mapping zeigten die Forscher jedoch, dass fokale Hirnläsionen, die eine kausale Rolle bei der Entwicklung von Manie bei Menschen ohne psychiatrische Vorgeschichte haben, an verschiedenen Stellen im Gehirn auftreten können, wie z. B. im rechten orbitofrontalen Kortex (OFC), rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC) und rechter unterer temporaler Gyrus (ITG). Diese Beweise für das Läsionsnetzwerk stimmen mit bestehenden Querschnitts- und Längsschnittbeobachtungen bei bipolarer Manie überein, die spezifische Störungen in der Netzwerkkommunikation zwischen der Amygdala und dem ventrolateralen präfrontalen Kortex identifiziert haben. Die OFC ist mit inhibitorischer Kontrolle, Risikobereitschaft und Belohnungslernen verbunden, die Hauptkomponenten der bipolaren Manie sind. Daher legt die Assoziation zwischen OFC mit Maniesymptomen, inhibitorischer Kontrolle, Risikoverhalten und Belohnungsverarbeitung nahe, dass diese Region mit nicht-invasiver Hirnstimulation angegriffen werden könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Manie ist ein Kernsymptom einer bipolaren Störung, die Perioden von Euphorie, Wahnvorstellungen und Überaktivität umfasst. Manie tritt bei mehreren medizinischen und psychiatrischen Erkrankungen auf und kann gegenüber bestehenden Behandlungen refraktär sein. Zwei kürzlich durchgeführte Studien, bei denen Hirnläsionen bei psychiatrisch gesunden Personen mit Manie kartiert wurden, identifizierten kausale Orte im Gehirn, einschließlich des orbitofrontalen Kortex (OFC), des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und des unteren temporalen Gyrus (ITG), die mit einem Neubeginn assoziiert waren manische symptome. Darüber hinaus wurden diese identifizierten Gehirnregionen auch mit einer bipolaren Manie mit spezifischer Unterbrechung der Netzwerkkommunikation zwischen der Amygdala und dem ventrolateralen präfrontalen Kortex in Verbindung gebracht. Das OFC ist von besonderem Interesse, da es sich um eine Gehirnstruktur handelt, die mit inhibitorischer Kontrolle, Risikobereitschaft und Belohnung verbunden ist, die Hauptverhaltenskomponenten von Manie sind. Somit legt die Assoziation zwischen OFC mit Maniesymptomen, inhibitorischer Kontrolle, Risikoverhalten und Belohnung nahe, dass diese Region durch nichtinvasive Hirnstimulation angegriffen werden könnte. Während mehrere Studien den DLPFC nicht-invasiv auf Manie ausgerichtet haben, hat bisher keine Studie den OFC mit entweder transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) oder Wechselstrom (tACS) bei bipolarer Störung nicht-invasiv stimuliert und seine Auswirkungen auf Manie untersucht, inhibitorisch Kontrolle oder risikofreudiges Verhalten. Eine Studie an gesunden Freiwilligen zeigte jedoch, dass die kathodische Stimulation des OFC die Hemmungskontrolle verbesserte und das Risikoverhalten verringerte. Kürzlich haben Forschungen gezeigt, dass das Targeting des OFC mit tACS, personalisiert auf die intrinsische Beta-Gamma-Frequenz des Belohnungsnetzwerks des Individuums, dass Individuen eine schnelle, reversible, frequenzspezifische Modulation des belohnungsgesteuerten Wahlverhaltens und Lernens zeigten. Hier wollen wir die Frage beantworten, ob nicht-invasive Hirnstimulation, wenn sie optimal auf die Beta-Gamma-Frequenz eines Individuums ausgerichtet und auf die OFC abgestimmt ist, die emotionale kognitive Verarbeitung und Manie-Symptome im Vergleich zu tDCS oder Schein-Targeting verbessern kann. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden einen Marker für das klinische Ansprechen liefern und eine personalisierte Behandlung von Patienten mit bipolarer Störung ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18-65 Jahren
  2. Gute Englischkenntnisse
  3. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  4. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine bipolare Störung oder schizoaffektive Störung, bipolarer Typ, wie vom SCID verifiziert
  5. Geschichte der Manie (> 1 lebenslange Episode)
  6. Leichte bis mittelschwere Symptome einer Manie
  7. Keine Änderungen an stimmungsstabilisierenden Medikamenten für einen Zeitraum von 2 Wochen vor der Teilnahme
  8. Hat in letzter Zeit nicht an tES/TMS-Behandlungen teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (w/in den letzten 6 Monaten)
  2. Schwangere/Stillende
  3. Vorgeschichte einer Kopfverletzung mit > 15 Minuten Bewusstlosigkeit/malen Folgen
  4. DSM-V geistige Behinderung
  5. Ein nicht entfernbares ferromagnetisches Metall im Körper haben (insbesondere im Kopf)
  6. Geschichte der Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HD-tDCS
HD-tDCS; Zwei zwanzigminütige Sitzungen von tDCS am OFC über 5 Tage (insgesamt 10 Sitzungen)
Gerät: Hochauflösende transkranielle elektrische Stromstimulation
Zustand der nicht frequenzabhängigen transkraniellen Elektrostimulation für 5 Tage mit zweimal täglicher Behandlung
Andere Namen:
  • Soterix Medical
  • GT 200
Aktiver Komparator: HD-tACS (Alpha, 10 Hz)
10 Hz HD-tACS; Zwei zwanzigminütige Sitzungen von tACS am OFC über 5 Tage (insgesamt 10 Sitzungen).
Gerät: Hochauflösende transkranielle Wechselstromstimulation
Die Stimulationsbedingung mit aktiver Kontrolle zielt auf Alpha (10 Hz) für 5 Tage mit zweimal täglicher Behandlung ab
Andere Namen:
  • Soterix Medical
  • GT 200
Aktiver Komparator: Personalisierte Beta-Gamma HD-tACS
Personalisierte HD-tACS; Zwei zwanzigminütige Sitzungen von tACS am OFC über 5 Tage (insgesamt 10 Sitzungen).
Gerät: Hochauflösende personalisierte Beta-Gamma-Elektrostimulation
Personalisierte elektrische Beta-Gamma-Stimulation für 5 Tage mit zweimal täglicher Behandlung
Andere Namen:
  • Soterix Medical
  • GT 200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum 5-Tage-Follow-up
Messung der gesamten Mania-Punktzahl; 11 Items, die verwendet wurden, um auf den Schweregrad der Manie zuzugreifen (Gesamtpunktzahl 0–60); Höhere Werte stehen für eine höhere Schwere der Symptome
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum 5-Tage-Follow-up
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 1-Monats-Follow-up
Messung der gesamten Mania-Punktzahl; 11 Items, die verwendet wurden, um auf den Schweregrad der Manie zuzugreifen (Gesamtpunktzahl 0–60); Höhere Werte stehen für eine höhere Schwere der Symptome
Wechsel von Baseline zu 1-Monats-Follow-up
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Messung der gesamten Mania-Punktzahl; 11 Items, die verwendet wurden, um auf den Schweregrad der Manie zuzugreifen (Gesamtpunktzahl 0–60); Höhere Werte stehen für eine höhere Schwere der Symptome
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Altman-Selbsteinschätzungs-Skala für Manie (ASRM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 5 Tagen
Die ASRM ist eine 5-Punkte-Selbsteinschätzungsskala für Manie, die das Vorhandensein und die Schwere manischer Symptome bewertet. Die Werte aller fünf Punkte werden zusammengezählt, was zu einem Gesamtergebnis führt, das zwischen 0 und 20 liegen kann. Ein Wert von 6 oder höher weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer manischen oder hypomanischen Erkrankung hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 5 Tagen
Altman-Selbsteinschätzungs-Skala für Manie (ASRM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Die ASRM ist eine 5-Punkte-Selbsteinschätzungs-Skala für Manie, die das Vorhandensein und den Schweregrad manischer Symptome bewertet. Die Werte aller fünf Punkte werden zusammengezählt, was zu einem Gesamtergebnis führt, das zwischen 0 und 20 liegen kann. Ein Wert von 6 oder höher weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer manischen oder hypomanischen Erkrankung hin.
Veränderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Altman Selbstbeurteilungs-Skala für Manie (ASRM)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Die ASRM ist eine 5-Punkte-Selbsteinschätzungs-Skala für Manie, die das Vorhandensein und den Schweregrad manischer Symptome bewertet. Die Werte aller fünf Punkte werden zusammengezählt, was zu einem Gesamtergebnis führt, das zwischen 0 und 20 liegen kann. Ein Wert von 6 oder höher deutet auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer manischen oder hypomanischen Erkrankung hin.
Änderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Psychiatrische Krankenhausaufenthalte aufgrund von Manie nach Studieneinschluss
Zeitfenster: Kumulative Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Manie von Studienbeginn bis Studienende
Psychiatrische Krankenhauseinweisung aufgrund von Manie. Anzahl der Krankenhausaufenthalte von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet an Tag 5, 1 Monat und 3 Monaten.
Kumulative Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Manie von Studienbeginn bis Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum 5-Tage-Follow-up
Der GAF misst, wie sich die Symptome auf das tägliche Leben des Einzelnen auswirken; Punkte von 0 bis 100
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum 5-Tage-Follow-up
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 1-Monats-Follow-up
Der GAF misst, wie sich die Symptome auf das tägliche Leben des Einzelnen auswirken; Punkte von 0 bis 100
Wechsel von Baseline zu 1-Monats-Follow-up
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Der GAF misst, wie sich die Symptome auf das tägliche Leben des Einzelnen auswirken; Punkte von 0 bis 100
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Ballon-Analog-Risiko-Aufgabe (BART)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 5-Tage-Nachuntersuchung
Der BART ist eine computergestützte Aufgabe, die risikofreudiges Verhalten misst. Die Teilnehmer haben die Aufgabe, den virtuellen Ballon aufzupumpen. Die Anzahl der Pumpstöße, die ein Teilnehmer für jeden Ballon wählt, dient als Maß für sein risikofreudiges Verhalten. Mehr Pumpstöße deuten im Allgemeinen auf eine höhere Risikotoleranz hin. Der Ballon platzt an einem bestimmten Punkt, wenn der Teilnehmer ihn überfüllt. Anzahl der geplatzten Ballons, die für einen bestimmten Versuch gemeldet wurden.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 5-Tage-Nachuntersuchung
Ballon-Analog-Risiko-Task (BART)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 1-monatigen Nachuntersuchung
Der BART ist eine computergestützte Aufgabe, die risikofreudiges Verhalten misst. Die Teilnehmer haben die Aufgabe, den virtuellen Ballon aufzublasen. Die Anzahl der Pumps, die ein Teilnehmer für jeden Ballon wählt, wird als Maß für sein risikofreudiges Verhalten verwendet. Mehr Pumps deuten im Allgemeinen auf eine höhere Risikotoleranz hin. Der Ballon platzt an einem bestimmten Punkt, wenn der Teilnehmer ihn überfüllt. Anzahl der geplatzten Ballons, die für einen bestimmten Versuch gemeldet werden.
Änderung vom Ausgangswert bis zur 1-monatigen Nachuntersuchung
Ballon-Analog-Risiko-Test (BART)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Der BART ist eine computergestützte Aufgabe, die risikofreudiges Verhalten misst. Die Teilnehmer haben die Aufgabe, den virtuellen Ballon aufzublasen. Die Anzahl der Pumps, die ein Teilnehmer für jeden Ballon wählt, dient als Maß für sein risikofreudiges Verhalten. Mehr Pumps deuten im Allgemeinen auf eine höhere Risikotoleranz hin. Der Ballon platzt an einem bestimmten Punkt, wenn der Teilnehmer ihn überfüllt. Anzahl der geplatzten Ballons, die für einen bestimmten Versuch gemeldet wurden.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Die Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 5-Tage-Nachuntersuchung
Der Go/No-Go-Task ist eine computergestützte Aufgabe, die Impulsivität misst. Den Teilnehmern werden Go- (reagieren) und No-Go-Anweisungen (nicht reagieren) präsentiert. Es werden zwei Versuche durchgeführt. Der erste Versuch besteht aus zwei verschiedenen auditiven Reizen (beides Go-Reize), bei denen der Teilnehmer aufgefordert wird, mit einer unterschiedlichen Anzahl von Mausklicks auf die jeweiligen Reize zu reagieren. Der zweite Versuch enthält einen No-Go-Reiz (bei dem der Teilnehmer keine Reaktion zeigen soll) und einen Go-Reiz. Die Reaktionszeit für korrekte Versuche wird für die gesamte Aufgabe in Millisekunden angegeben.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 5-Tage-Nachuntersuchung
Die Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Die Go/No-Go-Aufgabe ist eine computergestützte Aufgabe, die Impulsivität misst. Den Teilnehmern werden Go- (reagieren) und No-Go-Anweisungen (nicht reagieren) präsentiert. Es werden zwei Durchgänge durchgeführt. Der erste Durchgang besteht aus zwei unterschiedlichen auditiven Reizen (beides Go-Reize), bei denen der Teilnehmer aufgefordert wird, mit einer unterschiedlichen Anzahl von Mausklicks auf die jeweiligen Reize zu reagieren. Der zweite Durchgang enthält einen No-Go-Reiz (bei dem der Teilnehmer keine Reaktion zeigen soll) und einen Go-Reiz. Die Reaktionszeit für korrekte Durchgänge wird für die gesamte Aufgabe in Millisekunden angegeben.
Veränderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Die Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Die Go/No-Go-Aufgabe ist eine computergestützte Aufgabe, die Impulsivität misst. Den Teilnehmern werden Go- (reagieren) und No-Go-Anweisungen (wenn nicht zu reagieren ist) präsentiert. Es werden zwei Versuche durchgeführt. Der erste Versuch besteht aus zwei verschiedenen auditiven Reizen (beides Go-Reize), bei denen der Teilnehmer aufgefordert wird, mit einer unterschiedlichen Anzahl von Mausklicks auf die Reize zu reagieren. Der zweite Versuch enthält einen No-Go-Reiz (bei dem der Teilnehmer eine Reaktion unterlassen soll) und einen Go-Reiz. Die Reaktionszeit für korrekte Versuche wird für die gesamte Aufgabe in Millisekunden angegeben.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Elektroenzephalographie (EEG) Ruhezustand
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 5 Tagen
Die Messung der neuralen Aktivität im Ruhezustand, bestehend aus 5 Minuten Augen-offen-Ruhezustands-EEG (rsEEG), wurde aufgezeichnet. Schnelle Fourier-Transformationen wurden an den Daten durchgeführt, was zu 4 Frequenzbändern führte: Delta/Theta, Alpha, Beta und Gamma.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 5 Tagen
Elektroenzephalographie (EEG) Ruhezustand
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Die Messung der neuronalen Aktivität in Ruhe bestand aus 5 Minuten Augen-offen-Ruhe-EEG (rsEEG), das aufgezeichnet wurde. Schnelle Fourier-Transformationen wurden an den Daten durchgeführt, was zu 4 Frequenzbändern führte: Delta/Theta, Alpha, Beta und Gamma.
Änderung vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Elektroenzephalographie (EEG) Ruhezustand
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Die Messung der neuralen Aktivität in Ruhe bestand aus 5 Minuten Augen-offen Ruhezustands-EEG (rsEEG), das aufgezeichnet wurde. Schnelle Fourier-Transformationen wurden auf den Daten durchgeführt, was zu 4 Frequenzbändern führte: Delta/Theta, Alpha, Beta und Gamma.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Verstärkendes Lernverfahren
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 5-Tage-Nachuntersuchung
Die Verstärkungslernaufgabe ist eine geldbasierte Lernaufgabe, die Belohnungs- und Bestrafungsdurchläufe beinhaltet. Die Aufgabe präsentiert mehrere Durchläufe von Reizen, bei denen der Teilnehmer jeweils 1 von 2 präsentierten Reizen auswählt (wovon einer mit Bestrafung verbunden ist, dargestellt durch Verlust von Geldbelohnung, während der andere mit Gewinn von Geldbelohnung verbunden ist). Während der Aufgabe wird EEG aufgezeichnet und das Signal wird erfasst, während die Teilnehmer wählen und das Feedback erhalten. Berichtet wird die Spitzen-Beta/Gamma-Bereichs-Antwort, die aus dem EEG während des Belohnungsfeedbacks abgeleitet wird. Diese Messung wird von der Basisbewertung verwendet, um die personalisierte Beta-Gamma-Bereichs-Stimulation für die personalisierte Beta-Gamma tACS-Gruppe zu informieren.
Änderung vom Ausgangswert bis zur 5-Tage-Nachuntersuchung
Reinforcement-Learning-Aufgabe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Die Verstärkungslernaufgabe ist eine monetär basierte Lernaufgabe, die Belohnungs- und Bestrafungsdurchgänge umfasst. Die Aufgabe präsentiert mehrere Durchgänge von Reizen, bei denen der Teilnehmer jeweils 1 von 2 präsentierten Reizen auswählt (wobei einer mit Bestrafung verbunden ist, dargestellt durch Verlust von monetärer Belohnung, während der andere mit Gewinn von monetärer Belohnung verbunden ist). Während der Aufgabe wird EEG aufgezeichnet und das Signal wird erfasst, während die Teilnehmer wählen und das Feedback erhalten. Berichtet wird die Spitzen-Beta/Gamma-Bereichs-Antwort, die aus dem EEG während des Belohnungsfeedbacks abgeleitet wird. Diese Messung wird von der Basisbewertung verwendet, um die personalisierte Beta-Gamma-Bereichs-Stimulation für die personalisierte Beta-Gamma tACS-Gruppe zu informieren.
Veränderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Reinforcement-Learning-Aufgabe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Das Verstärkungslernverfahren ist eine monetär basierte Lernaufgabe, die Belohnungs- und Bestrafungsdurchgänge beinhaltet. Die Aufgabe präsentiert mehrere Durchgänge von Reizen, bei denen der Teilnehmer jeweils 1 von 2 gleichzeitig dargebotenen Reizen auswählt (wobei einer mit Bestrafung verbunden ist, die durch Verlust von Geldbelohnung dargestellt wird, während der andere mit Gewinn von Geldbelohnung verbunden ist). Während der Aufgabe wird EEG aufgezeichnet und das Signal wird erfasst, während die Teilnehmer wählen und das Feedback erhalten. Berichtet wird die Spitzen-Beta-/Gamma-Bereichsantwort, die aus dem EEG während des Belohnungsfeedbacks abgeleitet wird. Diese Messung wird von der Basisbewertung verwendet, um die personalisierte Beta-Gamma-Bereichsstimulation für die personalisierte Beta-Gamma tACS-Gruppe zu informieren.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Soziale Funktionsskala (SFS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 5-Tage-Nachuntersuchung
Der SFS ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der ursprünglich für Menschen mit einer Schizophrenie-Diagnose entwickelt wurde; er besteht aus 79 Items, die soziale Fähigkeiten und Leistungen in verschiedenen Lebensbereichen widerspiegeln sollen. Teilergebnisse werden für einen Gesamtscore zusammengefasst. Der Gesamtscore des SFS liegt zwischen 0 und 223 Punkten. Höhere Werte bedeuten eine bessere soziale Funktionsfähigkeit.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 5-Tage-Nachuntersuchung
Skala zur sozialen Funktionsfähigkeit (SFS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Der SFS ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der ursprünglich für Menschen mit der Diagnose Schizophrenie entwickelt wurde; er besteht aus 79 Items, die soziale Fähigkeiten und Leistungen in verschiedenen Lebensbereichen widerspiegeln sollen. Teilwerte werden zu einem Gesamtwert zusammengefasst. Der Gesamtwert des SFS liegt zwischen 0 und 223 Punkten. Höhere Werte bedeuten eine bessere soziale Funktionsfähigkeit.
Veränderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Skala zur sozialen Funktionsfähigkeit (SFS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Der SFS ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der ursprünglich für Menschen mit einer Schizophrenie-Diagnose entwickelt wurde; besteht aus 79 Items, die soziale Fähigkeiten und Leistungen in verschiedenen Lebensbereichen widerspiegeln sollen. Teilwerte werden für einen Gesamtwert zusammengefasst. Der Gesamtwert des SFS liegt zwischen 0 und 223 Punkten. Höhere Werte bedeuten eine bessere soziale Funktionsfähigkeit.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 5-Tage-Nachuntersuchung
30 Items in der PANSS zur Messung positiver, negativer und allgemeiner Symptome; 7 beziehen sich auf positive Symptome, 7 auf negative Symptome und 16 auf die allgemeine Psychopathologie-Skala. Die Bereiche liegen bei 7 bis 49 für die positiven und negativen Skalen und bei 16 bis 112 für die allgemeine Psychopathologie-Skala. Die Werte werden für den Gesamtscore der Skala summiert (30 bis 210). Höhere Werte bedeuten schwerere klinische Symptome. Gesamtscore berichtet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 5-Tage-Nachuntersuchung
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
30 Items in der PANSS zur Messung positiver, negativer und allgemeiner Symptome; 7 beziehen sich auf positive Symptome, 7 auf negative Symptome und 16 auf die allgemeine Psychopathologie-Skala. Die Bereiche liegen bei 7 bis 49 für die Positiv- und Negativskalen und 16 bis 112 für die Allgemeine Psychopathologie-Skala. Die Werte werden für den Gesamtscore der Skala summiert (30 bis 210). Höhere Werte bedeuten schwerere klinische Symptome. Gesamtscore berichtet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
30 Items, die in der PANSS positive, negative und allgemeine Symptome messen; 7 beziehen sich auf positive Symptome, 7 auf negative Symptome und 16 auf die allgemeine Psychopathologie-Skala. Die Bereiche liegen bei 7 bis 49 für die positiven und negativen Skalen und bei 16 bis 112 für die allgemeine Psychopathologie-Skala. Die Werte werden für den Gesamtscore auf der Skala summiert (30 bis 210). Höhere Werte bedeuten schwerere klinische Symptome. Gesamtscore wird berichtet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 5-Tage-Nachuntersuchung
Die MADRS dient zur Messung von Depressionen und dem Schweregrad der Symptome; 0 bis 6 deutet auf keine Depression hin, 7 bis 19 deutet auf eine leichte Depression hin, 20 bis 34 deutet auf eine mittelschwere Depression hin, 35 und mehr deutet auf eine schwere Depression hin. Gesamtpunktzahl angegeben (0 bis 60).
Änderung vom Ausgangswert bis zur 5-Tage-Nachuntersuchung
Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 1 Monat
Die MADRS dient zur Messung von Depressionen und dem Schweregrad der Symptome; 0 bis 6 deutet auf keine Depression hin, 7 bis 19 deutet auf eine leichte Depression hin, 20 bis 34 deutet auf eine mittelschwere Depression hin, 35 und mehr deutet auf eine schwere Depression hin. Gesamtpunktzahl angegeben (0 bis 60).
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 1 Monat
Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Die MADRS dient zur Messung von Depressionen und der Schwere der Symptome; 0 bis 6 deutet auf keine Depression hin, 7 bis 19 deutet auf leichte Depression hin, 20 bis 34 deutet auf mittelschwere Depression hin, 35 und mehr deutet auf schwere Depression hin. Gesamtpunktzahl berichtet (0 bis 60).
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Barratt-Impulsivitäts-Skala-11 (BIS-11)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 5 Tagen
Der BIS-11 dient zur Bewertung der Persönlichkeits-/Verhaltensimpulsivität. Der BIS-11 umfasst 30 Items und wird entsprechend ausgewertet. Er wird so bewertet, dass ein Gesamtscore, drei Faktoren zweiter Ordnung und sechs Faktoren erster Ordnung ermittelt werden. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (selten/nie) bis 4 (fast immer/immer) bewertet. Höhere Werte bedeuten impulsiveres Verhalten. Gesamtscore wird angegeben (30-120).
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 5 Tagen
Barratt Impulsivitätsskala-11 (BIS-11)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up
Die BIS-11 dient zur Beurteilung der Persönlichkeits-/Verhaltensimpulsivität. Die BIS-11 umfasst 30 Items und wird entsprechend ausgewertet. Die Auswertung ergibt einen Gesamtscore, drei Second-Order-Faktoren und sechs First-Order-Faktoren. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (selten/nie) bis 4 (fast immer/immer) bewertet. Höhere Werte bedeuten impulsiveres Verhalten. Berichteter Gesamtscore (30-120).
Veränderung vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up
Barratt Impulsivitäts-Skala-11 (BIS-11)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Die BIS-11 dient zur Beurteilung der Persönlichkeits-/Verhaltensimpulsivität. Die BIS-11 umfasst 30 Items und wird entsprechend ausgewertet. Ausgewertet, um einen Gesamtscore, drei Faktoren zweiter Ordnung und sechs Faktoren erster Ordnung zu ergeben. Jede Frage hat eine 4-Punkte-Skala von 1 (selten/nie) bis 4 (fast immer/immer). Höhere Scores bedeuten impulsiveres Verhalten. Gesamtscore berichtet (30-120).
Änderung vom Ausgangswert bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Kurze Beurteilung der Kognition (BACS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 5 Tagen
Der BACS dient zur Bewertung mehrerer kognitiver Bereiche: Verbalgedächtnis; Verarbeitungsgeschwindigkeit; Arbeitsgedächtnis; Wortflüssigkeit; Motorische Funktion; Exekutivfunktionen. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin. Der Gesamtscore wird nach Umwandlung in einen z-Wert basierend auf der normativen Bewertung der Testhersteller angegeben.
Änderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 5 Tagen
Kurze Beurteilung der Kognition (BACS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Der BACS dient zur Bewertung mehrerer kognitiver Bereiche: Verbalgedächtnis; Verarbeitungsgeschwindigkeit; Arbeitsgedächtnis; Wortflüssigkeit; Motorische Funktion; Exekutive Funktionen. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin. Der Gesamtscore wird nach der Umwandlung in einen Z-Score basierend auf den normativen Bewertungen der Testentwickler angegeben.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Kurzbeurteilung der Kognition (BACS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Die BACS ist darauf ausgelegt, mehrere kognitive Bereiche zu bewerten: verbales Gedächtnis; Verarbeitungsgeschwindigkeit; Arbeitsgedächtnis; verbale Flüssigkeit; motorische Funktion; exekutive Funktionen. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin. Der Gesamtscore wird nach Umwandlung in einen z-Score auf Basis der vom Testhersteller bereitgestellten Normwerte angegeben.
Änderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paulo Lizano, MD,PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022P000295

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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