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Trattamento guidato dalla rete di lesioni causali della mania bipolare con stimolazione elettrica transcranica

22 ottobre 2025 aggiornato da: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center
La mania è un sintomo fondamentale del disturbo bipolare che comporta periodi di euforia. La diminuzione del controllo inibitorio, l'aumento dei comportamenti a rischio e l'elaborazione aberrante della ricompensa sono alcuni dei sintomi più riconosciuti del disturbo bipolare e sono inclusi nei criteri diagnostici per la mania. Le attuali terapie farmacologiche per la mania sono spesso intollerabili, inefficaci e comportano un rischio significativo di effetti collaterali. Attualmente non esistono terapie neurobiologicamente informate che trattino o prevengano la mania. Tuttavia, utilizzando una tecnica recentemente convalidata chiamata mappatura della rete delle lesioni, i ricercatori hanno dimostrato che le lesioni cerebrali focali che hanno un ruolo causale nello sviluppo della mania nelle persone senza una storia psichiatrica possono verificarsi in diverse posizioni del cervello, come la corteccia orbitofrontale destra (OFC), corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) e giro temporale inferiore destro (ITG). Questa prova della rete di lesioni converge con le osservazioni trasversali e longitudinali esistenti nella mania bipolare che hanno identificato interruzioni specifiche nella comunicazione di rete tra l'amigdala e la corteccia prefrontale ventro-laterale. L'OFC è associato al controllo inibitorio, al comportamento a rischio e all'apprendimento della ricompensa che sono componenti principali della mania bipolare. Pertanto, l'associazione tra OFC con sintomi di mania, controllo inibitorio, comportamento a rischio ed elaborazione della ricompensa suggerisce che questa regione potrebbe essere presa di mira utilizzando la stimolazione cerebrale non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La mania è un sintomo fondamentale del disturbo bipolare che coinvolge periodi di euforia, delusioni e iperattività. La mania si verifica in molteplici malattie mediche e psichiatriche e può essere refrattaria ai trattamenti esistenti. Due studi recenti che hanno utilizzato la mappatura delle lesioni cerebrali di individui psichiatricamente sani che presentano mania hanno identificato posizioni causali nel cervello, tra cui la corteccia orbitofrontale (OFC), la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e il giro temporale inferiore (ITG), che erano associate a una nuova insorgenza sintomi di mania. Inoltre, queste regioni cerebrali identificate sono state anche implicate nella mania bipolare con interruzione specifica nella comunicazione di rete tra l'amigdala e la corteccia prefrontale ventro-laterale. L'OFC è di particolare interesse perché è una struttura cerebrale associata al controllo inibitorio, al comportamento a rischio e alla ricompensa, che sono i principali componenti comportamentali della mania. Pertanto, l'associazione tra OFC con sintomi di mania, controllo inibitorio, comportamento a rischio e ricompensa suggerisce che questa regione potrebbe essere presa di mira utilizzando la stimolazione cerebrale non invasiva. Mentre diversi studi hanno preso di mira in modo non invasivo il DLPFC per la mania, nessuno studio fino ad oggi ha stimolato in modo non invasivo l'OFC con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) o corrente alternata (tACS) nel disturbo bipolare e ne ha esaminato gli effetti sulla mania, inibitoria controllo o comportamento a rischio. Tuttavia, uno studio su volontari sani ha dimostrato che la stimolazione catodica dell'OFC ha migliorato il controllo inibitorio e ridotto il comportamento a rischio. Recentemente, le ricerche hanno dimostrato che il targeting dell'OFC con tACS, personalizzato in base alla frequenza beta-gamma intrinseca dell'individuo della rete di ricompensa, che gli individui hanno mostrato una modulazione rapida, reversibile e specifica della frequenza del comportamento e dell'apprendimento della scelta guidata dalla ricompensa. Qui miriamo a rispondere alla domanda se la stimolazione cerebrale non invasiva, se mirata in modo ottimale e personalizzata alla frequenza beta-gamma di un individuo all'OFC, possa migliorare l'elaborazione cognitiva emotiva e i sintomi della mania rispetto alla tDCS o al targeting fittizio. Le conoscenze acquisite da questo studio forniranno un marker per la risposta clinica e consentiranno un trattamento personalizzato per i pazienti con disturbo bipolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Competente in inglese
  3. In grado di dare il consenso informato
  4. Soddisfare i criteri diagnostici per disturbo bipolare o disturbo schizoaffettivo, tipo bipolare come verificato dalla SCID
  5. Storia di mania (> 1 episodio di vita)
  6. Sperimentare sintomi di mania da lievi a moderati
  7. Nessuna modifica ai farmaci stabilizzanti dell'umore per un periodo di 2 settimane prima della partecipazione
  8. Non ha recentemente partecipato a trattamenti tES/TMS

Criteri di esclusione:

  1. Abuso di sostanze o dipendenza (negli ultimi 6 mesi)
  2. Coloro che sono in gravidanza/allattamento
  3. Anamnesi di trauma cranico con > 15 minuti di perdita di coscienza/mal sequele
  4. DSM-V disabilità intellettiva
  5. Avere un metallo ferromagnetico non rimovibile all'interno del corpo (in particolare nella testa)
  6. Storia delle convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HD-tDCS
HD-tDCS; Due sessioni di venti minuti ciascuna di tDCS alla OFC per 5 giorni (10 sessioni totali)
Dispositivo: Stimolazione di corrente elettrica transcranica ad alta definizione
Condizione di stimolazione elettrica transcranica non dipendente dalla frequenza per 5 giorni di trattamento due volte al giorno
Altri nomi:
  • Medico Soterix
  • GTEN 200
Comparatore attivo: HD-tACS (alfa, 10 Hz)
10 Hz HD-tACS; Due sessioni di venti minuti ciascuna di tACS all'OFC per 5 giorni (10 sessioni totali).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata ad alta definizione
La condizione di stimolazione a controllo attivo avrà come obiettivo l'alfa (10 Hz) per 5 giorni di trattamento due volte al giorno
Altri nomi:
  • Medico Soterix
  • GTEN 200
Comparatore attivo: Beta-Gamma HD-tACS Personalizzato
Stimolazione transcranica a corrente alternata ad alta definizione personalizzata; due sessioni di tACS della durata di venti minuti ciascuna sulla corteccia orbitofrontale per 5 giorni (10 sessioni totali).
Dispositivo: Stimolazione elettrica beta-gamma personalizzata ad alta definizione
Stimolazione elettrica beta-gamma personalizzata per 5 giorni di trattamento due volte al giorno
Altri nomi:
  • Medico Soterix
  • GTEN 200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 5 giorni
Misurare i punteggi Mania totali; 11 item utilizzati per accedere alla gravità della mania (punteggio totale 0-60); punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
Passaggio dal basale al follow-up a 5 giorni
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese
Misurare i punteggi Mania totali; 11 item utilizzati per accedere alla gravità della mania (punteggio totale 0-60); punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Misurare i punteggi Mania totali; 11 item utilizzati per accedere alla gravità della mania (punteggio totale 0-60); punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Scala di Autovalutazione della Mania di Altman (ASRM)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 5 giorni
La ASRM è una scala di autovalutazione della mania composta da 5 elementi, che valuta la presenza e la gravità dei sintomi maniacali. I punteggi di tutti e cinque gli elementi vengono sommati, ottenendo un punteggio totale che può variare da 0 a 20. Un punteggio di 6 o superiore indica un'alta probabilità di una condizione maniacale o ipomaniacale.
Variazione dal basale al follow-up di 5 giorni
Scala di Autovalutazione della Mania di Altman (ASRM)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 1 mese
La ASRM è una scala di autovalutazione della mania composta da 5 elementi, che valuta la presenza e la gravità dei sintomi maniacali. I punteggi di tutti e cinque gli elementi vengono sommati insieme, ottenendo un punteggio totale che può variare da 0 a 20. Un punteggio di 6 o superiore indica un'alta probabilità di una condizione maniacale o ipomaniacale.
Variazione dal basale al follow-up di 1 mese
Scala di Autovalutazione della Mania di Altman (ASRM)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 3 mesi
L'ASRM è una scala di autovalutazione della mania composta da 5 elementi, che valuta la presenza e la gravità dei sintomi maniacali. I punteggi di tutti e cinque gli elementi vengono sommati insieme, ottenendo un punteggio totale che può variare da 0 a 20. Un punteggio pari o superiore a 6 indica un'alta probabilità di una condizione maniacale o ipomaniacale.
Variazione dal basale al follow-up di 3 mesi
Ricoveri Psichiatrici per Mania dopo l'Ingresso nello Studio
Lasso di tempo: Conteggio cumulativo dei ricoveri ospedalieri per mania dal basale alla fine dello studio
Ricovero psichiatrico per mania.
Conteggio dei ricoveri dal basale alla fine del periodo di studio valutato al Giorno 5, 1 Mese e 3 Mesi.
Conteggio cumulativo dei ricoveri ospedalieri per mania dal basale alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 5 giorni
Il GAF misura il modo in cui i sintomi influenzano la vita quotidiana degli individui; punteggio da 0 a 100
Passaggio dal basale al follow-up a 5 giorni
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese
Il GAF misura il modo in cui i sintomi influenzano la vita quotidiana degli individui; punteggio da 0 a 100
Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Il GAF misura il modo in cui i sintomi influenzano la vita quotidiana degli individui; punteggio da 0 a 100
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Compito Analogico del Palloncino per la Valutazione del Rischio (BART)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 5 giorni
Il BART è un'attività computerizzata che misura il comportamento di assunzione di rischi. Ai partecipanti viene assegnato il compito di gonfiare il palloncino virtuale. Il numero di pompate che un partecipante sceglie di fare su ciascun palloncino viene utilizzato come misura del suo comportamento di assunzione di rischi. Un numero maggiore di pompate indica generalmente una maggiore tolleranza al rischio. Il palloncino scoppia in un dato momento se il partecipante lo gonfia eccessivamente. Numero di palloncini scoppiati riportati per una determinata prova.
Variazione dal basale al follow-up di 5 giorni
Balloon Analogue Risk Task (BART)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up a 1 mese
Il BART è un compito computerizzato che misura il comportamento di assunzione di rischi. I partecipanti hanno il compito di gonfiare il palloncino virtuale. Il numero di pompate che un partecipante sceglie di effettuare su ciascun palloncino viene utilizzato come misura del suo comportamento di assunzione di rischi. Più pompate indicano generalmente una maggiore tolleranza al rischio. Il palloncino scoppia in un dato punto se il partecipante lo gonfia eccessivamente. Numero di palloncini scoppiati riportati per una determinata prova.
Variazione dal basale al follow-up a 1 mese
Balloon Analogue Risk Task (BART)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi
Il BART è un compito computerizzato che misura il comportamento di assunzione di rischi. Ai partecipanti viene assegnato il compito di gonfiare il palloncino virtuale. Il numero di pompate che un partecipante sceglie di effettuare su ciascun palloncino viene utilizzato come misura del suo comportamento di assunzione di rischi. Più pompate generalmente indicano una maggiore tolleranza al rischio. Il palloncino scoppia in un dato punto se il partecipante lo gonfia eccessivamente. Numero di palloncini scoppiati riportati per una determinata prova.
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi
Il Compito Go/No Go
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 5 giorni
Il compito Go/No Go è un'attività computerizzata che misura l'impulsività. Ai partecipanti vengono presentate istruzioni Go (per rispondere) e No Go (quando non rispondere). Vengono eseguite due prove. La prima prova consiste in due stimoli uditivi distinti (entrambi stimoli Go) dove al partecipante viene chiesto di rispondere con un numero diverso di clic del mouse rispettivamente agli stimoli. La seconda prova ha uno stimolo No Go (dove il partecipante dovrebbe trattenere la risposta) e uno stimolo Go. Il tempo di reazione per le prove corrette solamente per l'intero compito è riportato in millisecondi.
Variazione dal basale al follow-up di 5 giorni
Il Compito Go/No Go
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 1 mese
Il compito Go/No Go è un'attività computerizzata che misura l'impulsività. Ai partecipanti vengono presentate istruzioni Go (quando rispondere) e No Go (quando non rispondere). Vengono eseguite due prove. La prima prova consiste in due stimoli uditivi distinti (entrambi stimoli Go) dove al partecipante viene chiesto di rispondere con un numero diverso di clic del mouse rispettivamente agli stimoli. La seconda prova ha uno stimolo No Go (dove il partecipante dovrebbe trattenere la risposta) e uno stimolo Go. Il tempo di reazione per le prove corrette solo per l'intero compito è riportato in millisecondi.
Variazione dal basale al follow-up di 1 mese
Il Compito Go/No Go
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi
Il compito Go/No Go è un'attività computerizzata che misura l'impulsività. Ai partecipanti vengono presentate istruzioni Go (da rispondere) e no Go (quando non rispondere). Vengono eseguiti due tentativi. Il primo tentativo consiste in due stimoli uditivi distinti (entrambi stimoli Go) in cui al partecipante viene chiesto di rispondere con un numero diverso di clic del mouse agli stimoli rispettivamente. Il secondo tentativo ha uno stimolo no Go (dove il partecipante dovrebbe trattenere una risposta) e uno stimolo go. Il tempo di reazione per i tentativi corretti solo per l'intero compito viene riportato in millisecondi.
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi
Elettroencefalografia (EEG) Stato di Riposo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up a 5 giorni
È stata registrata l'attività neurale a riposo, consistente in 5 minuti di EEG a riposo con occhi aperti (rsEEG). Sono state effettuate trasformate di Fourier rapide sui dati, ottenendo 4 bande di frequenza: delta/theta, alfa, beta e gamma.
Variazione dal basale al follow-up a 5 giorni
Elettroencefalografia (EEG) a riposo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up a 1 mese
La misurazione dell'attività neurale a riposo, consistente in 5 minuti di EEG a riposo con occhi aperti (rsEEG), è stata registrata. Sono state effettuate trasformate di Fourier rapide sui dati, ottenendo 4 bande di frequenza: delta/theta, alfa, beta e gamma.
Variazione dal basale al follow-up a 1 mese
Elettroencefalografia (EEG) Stato di Riposo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi
È stata registrata l'attività neurale a riposo, consistente in 5 minuti di EEG a riposo (rsEEG) con occhi aperti. Sono state effettuate trasformazioni di Fourier rapide sui dati, ottenendo 4 bande di frequenza: delta/theta, alfa, beta e gamma.
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi
Compito di Apprendimento per Rinforzo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 5 giorni
Il compito di apprendimento per rinforzo è un'attività di apprendimento basata su incentivi monetari che include prove di ricompensa e punizione. Il compito presenta multiple prove di stimoli in cui il partecipante sceglie 1 dei 2 stimoli presentati alla volta (uno dei quali è associato alla punizione rappresentata dalla perdita della ricompensa monetaria mentre l'altro è associato al guadagno della ricompensa monetaria). L'EEG viene registrato durante il compito e il segnale viene catturato mentre i partecipanti scelgono e ricevono il feedback. Viene riportata la risposta di picco nella banda beta/gamma derivata dall'EEG durante il feedback di ricompensa. Questa misurazione viene utilizzata dalla valutazione basale per informare la stimolazione personalizzata nella banda beta-gamma per il gruppo di tACS Personalizzata Beta-Gamma.
Variazione dal basale al follow-up di 5 giorni
Compito di Apprendimento per Rinforzo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 1 mese
Il compito di apprendimento per rinforzo è un'attività di apprendimento basata su incentivi monetari che include prove di ricompensa e punizione. Il compito presenta multiple prove di stimoli in cui il partecipante sceglie 1 dei 2 stimoli presentati alla volta (uno dei quali è associato alla punizione rappresentata dalla perdita della ricompensa monetaria mentre l'altro è associato al guadagno della ricompensa monetaria). L'EEG viene registrato durante il compito e il segnale viene catturato mentre i partecipanti scelgono e ricevono il feedback. Viene riportata la risposta di picco nella banda beta/gamma derivata dall'EEG durante il feedback di ricompensa. Questa misurazione viene utilizzata dalla valutazione basale per informare la stimolazione personalizzata nella banda beta-gamma per il gruppo di tACS Personalizzato Beta-Gamma.
Variazione dal basale al follow-up di 1 mese
Compito di Apprendimento per Rinforzo
Lasso di tempo: Variazione dal baseline al follow-up di 3 mesi
Il compito di apprendimento per rinforzo è un'attività di apprendimento basata su incentivi monetari che include prove di ricompensa e punizione. Il compito presenta molteplici prove di stimoli in cui il partecipante sceglie 1 dei 2 stimoli presentati alla volta (uno dei quali è associato alla punizione rappresentata dalla perdita della ricompensa monetaria mentre l'altro è associato al guadagno della ricompensa monetaria). L'EEG viene registrato durante il compito e il segnale viene catturato mentre i partecipanti scelgono e ricevono il feedback. Viene riportata la risposta di picco nella banda beta/gamma derivata dall'EEG durante il feedback di ricompensa. Questa misurazione viene utilizzata dalla valutazione basale per informare la stimolazione personalizzata nella banda beta-gamma per il gruppo di tACS Personalizzata Beta-Gamma.
Variazione dal baseline al follow-up di 3 mesi
Scala del Funzionamento Sociale (SFS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 5 giorni
Il SFS è un questionario di autovalutazione inizialmente progettato per persone con diagnosi di schizofrenia; consiste di 79 item progettati per riflettere le abilità sociali e le prestazioni in diverse aree della vita. I punteggi parziali vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Il punteggio totale del SFS varia tra 0-223 punti. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento sociale.
Variazione dal basale al follow-up di 5 giorni
Scala del Funzionamento Sociale (SFS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 1 mese
L'SFS è un questionario di autovalutazione inizialmente progettato per persone con diagnosi di schizofrenia; consiste in 79 elementi progettati per riflettere le abilità sociali e le prestazioni in diverse aree della vita. I sottopunteggi vengono sommati per un punteggio totale. Il punteggio totale dell'SFS varia tra 0-223 punti. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento sociale.
Variazione dal basale al follow-up di 1 mese
Scala del Funzionamento Sociale (SFS)
Lasso di tempo: Variazione dal baseline al follow-up a 3 mesi
Il SFS è un questionario di autovalutazione inizialmente progettato per persone con diagnosi di schizofrenia; consiste di 79 elementi concepiti per riflettere le abilità sociali e le prestazioni in diverse aree della vita. I punteggi parziali vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Il punteggio totale del SFS varia tra 0 e 223 punti. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento sociale.
Variazione dal baseline al follow-up a 3 mesi
Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 5 giorni
30 elementi inclusi nella PANSS che misurano i sintomi positivi, negativi e generali; 7 relativi ai sintomi positivi, 7 per i sintomi negativi e 16 per la Scala di psicopatologia generale. Gli intervalli sono da 7 a 49 per le Scale Positiva e Negativa, e da 16 a 112 per la Scala di Psicopatologia Generale. I punteggi vengono sommati per il Punteggio Totale sulla scala (da 30 a 210). Punteggi più alti indicano sintomi clinici peggiori. Punteggio totale riportato.
Variazione dal basale al follow-up di 5 giorni
Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 1 mese
30 elementi inclusi nella PANSS che misurano sintomi positivi, negativi e generali; 7 relativi ai sintomi positivi, 7 per i sintomi negativi e 16 per la Scala di psicopatologia generale. Gli intervalli sono da 7 a 49 per le Scale Positiva e Negativa, e da 16 a 112 per la Scala di Psicopatologia Generale. Punteggi sommati per il Punteggio Totale sulla scala (da 30 a 210). Punteggi più alti indicano sintomi clinici peggiori. Punteggio totale riportato.
Variazione dal basale al follow-up di 1 mese
Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi
30 elementi inclusi nella PANSS che misurano i sintomi positivi, negativi e generali; 7 relativi ai sintomi positivi, 7 per i sintomi negativi e 16 per la Scala di psicopatologia generale. Gli intervalli sono da 7 a 49 per le Scale Positive e Negative, e da 16 a 112 per la Scala di Psicopatologia Generale. Punteggi sommati per il Punteggio Totale sulla scala (da 30 a 210). Punteggi più alti indicano sintomi clinici peggiori. Punteggio totale riportato.
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi
Scala di Montgomery-Åsberg per la Valutazione della Depressione (MADRS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 5 giorni
La MADRS è progettata per misurare la depressione e la gravità dei sintomi; da 0 a 6 indica nessuna depressione, da 7 a 19 indica depressione lieve, da 20 a 34 indica depressione moderata, 35 e oltre indica depressione grave. Punteggio totale riportato (da 0 a 60).
Variazione dal basale al follow-up di 5 giorni
Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up a 1 mese
La MADRS è concepita per misurare la depressione e la gravità dei sintomi; 0 a 6 indica nessuna depressione, 7 a 19 indica depressione lieve, 20 a 34 indica depressione moderata, 35 e oltre indica depressione grave. Punteggio totale riportato (0 a 60).
Variazione dal basale al follow-up a 1 mese
Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 3 mesi
La MADRS è concepita per misurare la depressione e la gravità dei sintomi; da 0 a 6 indica assenza di depressione, da 7 a 19 indica depressione lieve, da 20 a 34 indica depressione moderata, da 35 in su indica depressione grave. Punteggio totale riportato (da 0 a 60).
Variazione dal basale al follow-up di 3 mesi
Scala di Impulsività di Barratt-11 (BIS-11)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 5 giorni
Il BIS-11 è progettato per valutare l'impulsività di personalità/comportamentale. Il BIS-11 ha 30 elementi ed è valutato in modo appropriato. Punteggiato per ottenere un punteggio totale, tre fattori di secondo ordine e sei fattori di primo ordine. Ogni domanda ha una scala a 4 punti che va da 1 (raramente/mai) a 4 (quasi sempre/sempre). Punteggi più alti indicano un comportamento più impulsivo. Punteggio totale riportato (30-120).
Variazione dal basale al follow-up di 5 giorni
Scala di Impulsività di Barratt-11 (BIS-11)
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale al follow-up di 1 mese
Il BIS-11 è concepito per valutare l'impulsività della personalità/comportamentale. Il BIS-11 comprende 30 item ed è valutato in modo appropriato. Viene valutato per ottenere un punteggio totale, tre fattori di secondo ordine e sei fattori di primo ordine. Ogni domanda ha una scala a 4 punti che va da 1 (raramente/mai) a 4 (quasi sempre/sempre). Punteggi più alti indicano un comportamento più impulsivo. Punteggio totale riportato (30-120).
Cambiamento dal basale al follow-up di 1 mese
Scala di Impulsività di Barratt-11 (BIS-11)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 3 mesi
Il BIS-11 è progettato per valutare l'impulsività di personalità/comportamentale. Il BIS-11 ha 30 elementi ed è valutato in modo appropriato. Assegnato per ottenere un punteggio totale, tre fattori di secondo ordine e sei fattori di primo ordine. Ogni domanda ha una scala a 4 punti che va da 1 (raramente/mai) a 4 (quasi sempre/sempre). Punteggi più alti indicano un comportamento più impulsivo. Punteggio totale riportato (30-120).
Variazione dal basale al follow-up di 3 mesi
Breve Valutazione della Cognizione (BACS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 5 giorni
Il BACS è progettato per valutare diversi domini cognitivi: Memoria Verbale; Velocità di Elaborazione; Memoria di Lavoro; Fluenza Verbale; Funzione Motoria; Funzionamento Esecutivo. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo. Il punteggio totale viene riportato dopo essere stato trasformato in punteggio z basato sulla valutazione normativa fornita dai creatori del test.
Variazione dal basale al follow-up di 5 giorni
Valutazione Breve della Cognizione (BACS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 1 mese
Il BACS è progettato per valutare diversi domini cognitivi: Memoria Verbale; Velocità di Elaborazione; Memoria di Lavoro; Fluenza Verbale; Funzione Motoria; Funzionamento Esecutivo. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo. Il punteggio totale viene riportato dopo essere stato trasformato in punteggio z basato sulla valutazione normativa fornita dai creatori del test.
Variazione dal basale al follow-up di 1 mese
Breve Valutazione della Cognizione (BACS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi
Il BACS è progettato per valutare diversi domini cognitivi: Memoria Verbale; Velocità di Elaborazione; Memoria di Lavoro; Fluenza Verbale; Funzione Motoria; Funzione Esecutiva. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo. Il punteggio totale viene riportato dopo essere stato trasformato in punteggio z basato sulla valutazione normativa fornita dai creatori del test.
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paulo Lizano, MD,PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022P000295

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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