Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Camrelizumab Plus apatinib og kemoterapi som neoadjuverende terapi hos deltagere med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

19. maj 2023 opdateret af: Shuangyue Liu, West China Hospital

Et enkeltarms, prospektivt fase II-studie af Camrelizumab Plus Apatinib og kemoterapi som neoadjuverende terapi for tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab i kombination med apatinib og kemoterapi som neoadjuverende terapi hos deltagere med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ting Luo, MD
  • Telefonnummer: +86 18602866299
  • E-mail: tina621@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Tuo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret brystkræft.
  • 18-75 år, kvinde.
  • Tidlig eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af HER2-, ER- og PR-ekspression).
  • Tumorstadium: II-III.
  • ECOG Performance Status på 0-1.
  • forventet levetid er ikke mindre end 3 måneder.
  • mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion.
  • Skal være villig til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie Ⅳ (metastatisk) brystkræft eller bilateral brystkræft.
  • Inflammatorisk brystkræft.
  • Har tidligere modtaget antitumorbehandling inden for de seneste 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke, herunder kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, immunterapi, bioterapi og TAE.
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmeret dødsligand 1 (anti-PD-L1), eller et anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 [CTLA-4] og/eller anti-VEGFR-middel.
  • Har en historie med invasiv malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Har en historie med autoimmun sygdom.
  • Har en historie med hypertension, som ikke er godt kontrolleret af antihypertensiv behandling
  • Har en historie med myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, NYHA klasse 2 eller derover hjerteinsufficiens, klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens inden for de sidste 6 måneder.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, interstitiel lungesygdom eller ukontrollerbare systematiske sygdomme.
  • Administration af en levende svækket vaccine inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en sådan vaccine under undersøgelsen.
  • Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV).
  • Har kendt aktiv Hepatitis B, Hepatitis C eller Autoimmun hepatitis.
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse på grund af infektionskomplikationer, bakteriæmi eller svær lungebetændelse.
  • Har aktiv infektion (CTCAE≥2) havde brug for behandling af antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Har tegn på aktiv tuberkulose inden for 1 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer.
  • Perifer neuropati grad ≥2.
  • Har klinisk signifikant tarmobstruktion.
  • Arterielle/venøse trombosehændelser, der opstod inden for 3 måneder før indskrivning, såsom cerebrovaskulære ulykker, dyb venetrombose eller lungeemboli.
  • Har hæmoptysesymptomer inden for 2 måneder før indskrivning og den maksimale daglige hæmoptyse ≥ 2,5 ml.
  • Klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens forekom inden for 3 måneder før indskrivning.
  • Har kendt genetisk eller erhvervet blødning eller trombotisk tendens.
  • Unormal koagulation (INR>1,5 eller APTT>1,5 x ULN) med blødningstendens, får trombolyse- eller antikoaguleringsbehandling eller kræver langvarig antiblodpladebehandling.
  • Har en kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesbehandlingen eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
  • Kvindelige patienter under graviditet og amning, fertile kvinder med positive baseline graviditetstests eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget.
  • Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
  • Enhver anden situation vurderet af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Camrelizumab + Apatinib + Kemoterapi
Deltagerne modtog neoadjuverende terapi med fire 4-ugers cyklusser af camrelizumab (200 mg, q2w) plus apatinib (250 mg, qd) og nab-paclitaxel (125 mg/m2, qw), efterfulgt af fire 2-ugers cyklusser af camrelizumab (200) mg, q2w) plus apatinib (250 mg, qd) og epirubicin (90 mg/m2, q2w) + cyclophosphamid (600 mg/m2, q2w).
Medicin: Camrelizumab
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Apatinib
po.
Medicin: Nab-paclitaxel
IV infusion.
Medicin: Epirubicin
IV infusion.
Medicin: Cyclofosfamid
IV infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR-hastighed ved hjælp af definitionen af ​​ypT0/Tis ypN0 (dvs. ingen invasiv rest i bryst eller knuder; ikke-invasive brystrester tilladt) på tidspunktet for den endelige operation
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
pCR-hastighed (ypT0/Tis ypN0) er defineret som procentdelen af ​​deltagere uden resterende invasiv tumor på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af brystprøver og alle udtagne regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi i henhold til nuværende AJCC-stadiekriterier vurderet af den lokale patolog kl. tidspunktet for endelig operation hos alle deltagere.
Op til cirka 28 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR-hastighed ved hjælp af definitionen af ​​ypT0/Tis (dvs. fravær af invasiv cancer i brystet uanset duktalt carcinom in situ eller nodal involvering) på tidspunktet for den endelige operation
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
pCR-rate (ypT0/Tis) er defineret som procentdelen af ​​deltagere uden invasiv cancer i brystet, uanset duktalt carcinom in situ eller nodal involvering efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi ved nuværende AJCC-stadiekriterier vurderet af den lokale patolog på tidspunktet for den endelige operation hos alle deltagere.
Op til cirka 28 uger
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste (bekræftede) overordnede respons (BOR) af enten CR eller PR. ORR blev vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1 og er baseret på BOR, som er defineret som bedste respons registreret fra start af undersøgelsesbehandling til endelig operation eller sygdomsprogression.
Op til cirka 28 uger
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
EFS er defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til en af ​​følgende hændelser: progression af sygdom, der udelukker kirurgi, lokalt eller fjernt tilbagefald, anden primær malignitet (brystkræft eller andre kræftformer) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 3 år
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
iDFS-hændelser er defineret som følger: (1) Ipsilateralt invasiv brysttumor-tilbagefald. (2) Ipsilateral lokal-regional invasiv brystcancer recidiv. (3) Ipsilateral anden primær invasiv brystkræft. (4) Kontralateral invasiv brystkræft. (5) Fjernt gentagelse. (6) Dødsfald, der kan tilskrives enhver årsag.
Op til cirka 3 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 37 uger

AE'er blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

Generelt bedømmes AE'er efter følgende: Grad 1 Mild AE Grad 2 Moderat AE Grad 3 Svær AE Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE ​​Grad 5 Død relateret til AE.

Type, grad og hyppighed af AE'er vil blive rapporteret.
Op til cirka 37 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ting Luo, MD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA-BC-II-026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger