Estudo de Camrelizumabe Mais Apatinibe e Quimioterapia como Terapia Neoadjuvante em Participantes com Câncer de Mama Triplo Negativo (TNBC)

Critério de inclusão:

• Câncer de mama recém-diagnosticado.
• 18 a 75 anos, feminino.
• TNBC inicial ou localmente avançado, documentado histologicamente (ausência de expressão de HER2, ER e PR).
• Estágio do tumor: II-III.
• Status de desempenho ECOG de 0-1.
• expectativa de vida não é inferior a 3 meses.
• pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
• Função hematológica e orgânica adequada.
• Deve estar disposto a usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Câncer de mama estágio Ⅳ (metastático) ou câncer de mama bilateral.
• Câncer de mama inflamatório.
• Recebeu qualquer terapia antitumoral nos últimos 12 meses antes de assinar o consentimento informado, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia, imunoterapia, bioterapia e TAE.
• Recebeu terapia anterior com um agente anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte programada 1 (anti-PD-L1) ou agente anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T co-inibitório (por exemplo, antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4] e/ou agente anti-VEGFR.
• Tem um histórico de malignidade invasiva ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
• Procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Tem histórico de doença autoimune.
• Tem história de hipertensão que não está bem controlada com tratamento anti-hipertensivo
• Tem histórico de infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, classe NYHA 2 ou acima de insuficiência cardíaca, arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática nos últimos 6 meses.
• Tem história de pneumonite (não infecciosa), doença pulmonar intersticial ou doenças sistemáticas incontroláveis.
• Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o estudo.
• Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Tem Hepatite B, Hepatite C ou Hepatite Autoimune conhecida.
• Infecções graves dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave.
• Tem infecção ativa (CTCAE≥2) precisou do tratamento com antibiótico dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Tem evidência de tuberculose ativa dentro de 1 ano antes do início do tratamento do estudo.
• Transplante prévio de células-tronco alogênicas ou de órgãos sólidos.
• Neuropatia periférica grau ≥2.
• Tem obstrução intestinal clinicamente significativa.
• Eventos de trombose arterial/venosa que ocorreram dentro de 3 meses antes da inscrição, como acidentes vasculares cerebrais, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
• Tem sintomas de hemoptise dentro de 2 meses antes da inscrição e hemoptise diária máxima ≥ 2,5 ml.
• Sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou clara tendência hemorrágica ocorreram 3 meses antes da inscrição.
• Tem sangramento genético ou adquirido conhecido ou tendência trombótica.
• Coagulação anormal (INR>1,5 ou APTT>1,5 x LSN) com tendência a sangramento, recebendo trombólise ou terapia anticoagulante ou requerendo terapia antiplaquetária de longo prazo.
• Tem hipersensibilidade conhecida aos componentes do tratamento do estudo ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão.
• Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e lactação, mulheres férteis com testes de gravidez de linha de base positivos ou mulheres em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo.
• Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência.
• Qualquer outra situação avaliada pelos pesquisadores.