Undersøgelse af Camrelizumab Plus apatinib og kemoterapi som neoadjuverende terapi hos deltagere med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

Inklusionskriterier:

• Nydiagnosticeret brystkræft.
• 18-75 år, kvinde.
• Tidlig eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af HER2-, ER- og PR-ekspression).
• Tumorstadium: II-III.
• ECOG Performance Status på 0-1.
• forventet levetid er ikke mindre end 3 måneder.
• mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
• Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion.
• Skal være villig til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Stadie Ⅳ (metastatisk) brystkræft eller bilateral brystkræft.
• Inflammatorisk brystkræft.
• Har tidligere modtaget antitumorbehandling inden for de seneste 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke, herunder kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, immunterapi, bioterapi og TAE.
• Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmeret dødsligand 1 (anti-PD-L1), eller et anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 [CTLA-4] og/eller anti-VEGFR-middel.
• Har en historie med invasiv malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
• Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Har en historie med autoimmun sygdom.
• Har en historie med hypertension, som ikke er godt kontrolleret af antihypertensiv behandling
• Har en historie med myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, NYHA klasse 2 eller derover hjerteinsufficiens, klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens inden for de sidste 6 måneder.
• Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, interstitiel lungesygdom eller ukontrollerbare systematiske sygdomme.
• Administration af en levende svækket vaccine inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en sådan vaccine under undersøgelsen.
• Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV).
• Har kendt aktiv Hepatitis B, Hepatitis C eller Autoimmun hepatitis.
• Alvorlige infektioner inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse på grund af infektionskomplikationer, bakteriæmi eller svær lungebetændelse.
• Har aktiv infektion (CTCAE≥2) havde brug for behandling af antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Har tegn på aktiv tuberkulose inden for 1 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer.
• Perifer neuropati grad ≥2.
• Har klinisk signifikant tarmobstruktion.
• Arterielle/venøse trombosehændelser, der opstod inden for 3 måneder før indskrivning, såsom cerebrovaskulære ulykker, dyb venetrombose eller lungeemboli.
• Har hæmoptysesymptomer inden for 2 måneder før indskrivning og den maksimale daglige hæmoptyse ≥ 2,5 ml.
• Klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens forekom inden for 3 måneder før indskrivning.
• Har kendt genetisk eller erhvervet blødning eller trombotisk tendens.
• Unormal koagulation (INR>1,5 eller APTT>1,5 x ULN) med blødningstendens, får trombolyse- eller antikoaguleringsbehandling eller kræver langvarig antiblodpladebehandling.
• Har en kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesbehandlingen eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
• Kvindelige patienter under graviditet og amning, fertile kvinder med positive baseline graviditetstests eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget.
• Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
• Enhver anden situation vurderet af forskere.