Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af tranexamsyre efter vaginal levering med episiotomi et RCT-placebokontrolspor

3. december 2024 opdateret af: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​TA-behandling på fald i Hb-niveauer efter vaginal levering med en episiotomi sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke modtager TA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaginal levering er ofte karakteriseret ved overdreven blodtab. Normalt blodtab ved ukompliceret vaginal levering er op til 500 ml. På trods af dette kan de fleste kvinder tilpasse sig på grund af hæmodynamiske ændringer, der opstår under graviditeten. Adskillige faktorer under fødslen kan fremme større blodtab, der kan defineres som postpartum blødning (PPH) Tidlig PPH (E-PPH) er defineret af Verdenssundhedsorganisationen som "blodtab fra fødselskanalen på over 500 ml i løbet af de første 24 timer efter fødslen E-PPH forekommer i op til 6% af fødslerne, og det er en af ​​hovedårsagerne til mødres sygelighed og dødelighed, der tegner sig for omkring 25% af mødredødsfald på verdensplan Blandt sygeligheder kan E-PPH føre til post-partum anæmi (PPA). PPA-hyppigheden er estimeret mellem 50%-80% af kvinder PPA er defineret som et niveau af hæmoglobin (Hb) på 11 gr/dl en uge efter fødslen Anæmi er forbundet med træthed, post-partum depression og er et betydeligt sundhedsproblem hos kvinder under den reproduktive alder.

En af hovedårsagerne til E-PPH er perinealt trauma. Perineal traume er til stede i op til 85 % af fødslerne enten på grund af en episiotomi eller spontan rift eller en kombination af dem begge. Under den anden fase af fødslen kan jordemoderen eller fødselslægen være nødt til at lave et kirurgisk snit (episiotomi) for at øge diameteren af ​​det vaginale udløb og lette barnets fødsel. Denne procedure udføres med en saks eller skalpel og kræver reparation ved suturering (14). I USA var episiotomifrekvensen 11,6 % i 2012. I en undersøgelse offentliggjort af Alvarez et al i 2017 var den gennemsnitlige reduktion i Hb 1,46 ± 1,09 g/dl efter vaginal fødsel med en anden grads tåre, men uden en episiotomi og 2,07 ± 1.24 efter vaginal fødsel med en episiotomi og ingen perineal rift. Den største reduktion i Hb forekom blandt kvinder med episiotomi og en tredje eller fjerde grads tåre med et fald på 3,1 ± 1,32 g/dl.

Forskellige strategier er blevet beskrevet til forebyggelse og behandling af PPH, herunder aktiv håndtering af tredje fase af fødslen, heriblandt livmodermassage og kontrolleret snoretræk udover oxytocin og brugen af ​​Tranexamsyre (TA) som PPH-behandling Tranexamsyre (TA) er en lysinanalog, der virker som et antifibrinolytikum via kompetitiv hæmning af bindingen af ​​plasmin og plasminogen til fibrin. TA når maksimal plasmakoncentration umiddelbart efter intravenøs administration. En meta-analyse evaluerede brugen af ​​tranexamsyre efter vaginal levering til forebyggelse af primær PPH. Ved anvendelse som profylakse inden for 10 minutter efter vaginal fødsel, sædvanligvis i en dosis på 1 g IV, reducerede tranexamsyre, ud over standardprofylakse med oxytocin, risikoen for primær PPH og det gennemsnitlige blodtab efter fødslen. Der er dog ingen undersøgelser, der evaluerede virkningen af ​​TA på blodtab efter vaginale fødsler med en episiotomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shfela
      • Ashdod, Shfela, Israel, 7712302
        • Assuta Ashdod

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder i alderen 18-45
  2. 37-42 ugers graviditet
  3. Singleton graviditet
  4. Kefalisk præsentation

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for vaginal fødsel
  2. PPH risikofaktorer

    1. Dysfunktionel fødsel
    2. Over udspilet livmoder (makrosomi, polyhydramnios, flere graviditeter)
    3. Stor multiparitet
    4. Chorioamnionitis
    5. Brændte veer
    6. Operativ levering
    7. Forlænget anden fase
  3. Forrige pph
  4. Præeklampsi
  5. Placentaabruption
  6. Tidligere kejsersnit
  7. Trombofili eller koagulopati
  8. Allergi over for TA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hexakakapron gruppe
kvinder med en episiotomi efter vaginal fødsel
1 gram tranexamsyre i 100 ml 0,9% normalt saltvand
Andre navne:
  • Hexakapron
Placebo komparator: kontrolgruppe
kvinder med en episiotomi efter vaginal fødsel
100 ml 0,9% normalt saltvand
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta Hb niveauer
Tidsramme: 24 timer fra levering
Delta-Hb (Hb-niveau før fødslen - Hb-niveauer 24 timer efter fødslen)
24 timer fra levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPH rate
Tidsramme: 24 timer fra levering
tidlig post partum blødning
24 timer fra levering
Brug af uterotonik
Tidsramme: 24 timer fra levering
Brug af yderligere uterotoniske lægemidler (bortset fra oxytocin) - dikotomiskala, ja eller nej
24 timer fra levering
Blodtransfusion
Tidsramme: 72 timer fra levering
Brug af blodpakkede celler under indlæggelse, dikotomiskala - ja eller nej
72 timer fra levering
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 120 timer fra levering
Antal hospitalsindlæggelsesdage
120 timer fra levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0138-21-AA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .