Uso dell'acido tranexamico dopo il parto vaginale con episiotomia un percorso di controllo del placebo RCT
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto vaginale è spesso caratterizzato da un'eccessiva perdita di sangue. L'intervallo normale di perdita di sangue nel parto vaginale non complicato è fino a 500 ml. Nonostante ciò, la maggior parte delle donne può adattarsi a causa dei cambiamenti emodinamici che si verificano durante la gravidanza Diversi fattori durante il travaglio possono favorire una perdita di sangue importante che può essere definita come emorragia post-partum (PPH) La PPH precoce (E-PPH) è definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come "la perdita di sangue dal canale del parto superiore a 500 ml durante le prime 24 ore dopo il parto E-PPH si verifica fino al 6% delle nascite ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna rappresentando circa il 25% di morti materne nel mondo Tra le morbilità, l'E-PPH può portare all'anemia post-partum (PPA). L'incidenza della PPA è stimata tra il 50% e l'80% delle donne La PPA è definita come un livello di emoglobina (Hb) di 11 gr/dl una settimana dopo il parto L'anemia è associata a stanchezza, depressione post-partum ed è un problema di salute significativo nelle donne durante l'età riproduttiva.
Una delle principali cause di E-PPH è il trauma perineale. Il trauma perineale è presente fino all'85% delle nascite a causa di un'episiotomia o di una lesione spontanea o di una combinazione di entrambi Durante la seconda fase del travaglio, l'ostetrica o l'ostetrico potrebbe aver bisogno di praticare un'incisione chirurgica (episiotomia) per aumentare il diametro dello sbocco vaginale e facilitare la nascita del bambino Questa procedura viene eseguita con forbici o bisturi e richiede la riparazione mediante sutura (14). Negli Stati Uniti, il tasso di episiotomia era dell'11,6% nel 2012 In uno studio pubblicato da Alvarez et al nel 2017, la riduzione media di Hb era di 1,46 ± 1,09 g/dl dopo il parto vaginale con una lesione di secondo grado ma senza episiotomia e 2,07 ± 1.24 a seguito di parto vaginale con episiotomia e senza lacerazione perineale. La maggiore riduzione di Hb si è verificata tra le donne con episiotomia e lesione di terzo o quarto grado con una diminuzione di 3,1 ± 1,32 g/dl.
Sono state descritte diverse strategie per la prevenzione e il trattamento della PPH, inclusa la gestione attiva della terza fase del travaglio, tra cui il massaggio uterino e la trazione controllata del midollo in aggiunta all'ossitocina e l'uso dell'acido tranexamico (TA) come trattamento della PPH Acido tranexamico (TA) è un analogo della lisina, che agisce come un antifibrinolitico attraverso l'inibizione competitiva del legame della plasmina e del plasminogeno alla fibrina. L'AT raggiunge il picco di concentrazione plasmatica immediatamente dopo la somministrazione endovenosa Una meta-analisi ha valutato l'uso dell'acido tranexamico dopo il parto vaginale per la prevenzione della PPH primaria. Quando utilizzato come profilassi entro 10 min dopo il parto vaginale di solito alla dose di 1 g EV, in aggiunta alla profilassi standard con ossitocina, l'acido tranexamico ha ridotto il rischio di PPH primaria e la perdita media di sangue post-partum Tuttavia non ci sono studi che hanno valutato l'impatto della TA sulla perdita di sangue dopo il parto vaginale con episiotomia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Atara De Porto Amrany, MD
- Numero di telefono: +97556624055
- Email: atarad@assuta.co.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eran Barzilay, Md PhD
- Numero di telefono: +97233968985
- Email: eranb@assuta.co.il
Luoghi di studio
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Shfela
-
Ashdod, Shfela, Israele, 7712302
- Assuta Ashdod
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 18 e 45 anni
- 37-42 settimane di gestazione
- Gravidanza singola
- Presentazione cefalica
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione al parto vaginale
Fattori di rischio PPH
- Lavoro disfunzionale
- Utero eccessivamente disteso (macrosomia, polidramnios, gestazione multipla)
- Grande multiparità
- Corioamnionite
- Lavoro precipitoso
- Consegna operativa
- Secondo stadio prolungato
- Pph precedente
- Preeclampsia
- Distacco placentare
- Precedente parto cesareo
- Trombofilia o coagulopatia
- Allergia all'AT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Hexakakapron
donne con episiotomia dopo il parto vaginale
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1 grammo di acido tranexamico in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
donne con episiotomia dopo il parto vaginale
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100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli delta Hb
Lasso di tempo: 24 ore dalla consegna
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Delta-Hb (Livello di Hb prima del parto - Livelli di Hb 24 ore dopo la nascita)
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24 ore dalla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso PPH
Lasso di tempo: 24 ore dalla consegna
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emorragia post partum precoce
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24 ore dalla consegna
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Uso uterotonico
Lasso di tempo: 24 ore dalla consegna
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Uso di farmaci uterotonici aggiuntivi (diversi dall'ossitocina) - scala dicotomica, sì o no
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24 ore dalla consegna
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Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 72 ore dalla consegna
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Uso di emazie durante il ricovero, scala delle dicotomie - sì o no
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72 ore dalla consegna
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ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 120 ore dalla consegna
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Numero di giorni di ricovero ospedaliero
|
120 ore dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rossen J, Okland I, Nilsen OB, Eggebo TM. Is there an increase of postpartum hemorrhage, and is severe hemorrhage associated with more frequent use of obstetric interventions? Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1248-55. doi: 10.3109/00016349.2010.514324.
- Sosa CG, Althabe F, Belizan JM, Buekens P. Risk factors for postpartum hemorrhage in vaginal deliveries in a Latin-American population. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1313-1319. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a66b05.
- Carbillon L, Uzan M, Uzan S. Pregnancy, vascular tone, and maternal hemodynamics: a crucial adaptation. Obstet Gynecol Surv. 2000 Sep;55(9):574-81. doi: 10.1097/00006254-200009000-00023.
- Kramer MS, Berg C, Abenhaim H, Dahhou M, Rouleau J, Mehrabadi A, Joseph KS. Incidence, risk factors, and temporal trends in severe postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):449.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.007. Epub 2013 Jul 16.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Emorragia postpartum
- Emorragia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antifibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido Tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0138-21-AA
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