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Uso dell'acido tranexamico dopo il parto vaginale con episiotomia un percorso di controllo del placebo RCT

3 dicembre 2024 aggiornato da: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento TA sul declino dei livelli di Hb dopo il parto vaginale con episiotomia, rispetto a un gruppo di controllo che non riceve TA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parto vaginale è spesso caratterizzato da un'eccessiva perdita di sangue. L'intervallo normale di perdita di sangue nel parto vaginale non complicato è fino a 500 ml. Nonostante ciò, la maggior parte delle donne può adattarsi a causa dei cambiamenti emodinamici che si verificano durante la gravidanza Diversi fattori durante il travaglio possono favorire una perdita di sangue importante che può essere definita come emorragia post-partum (PPH) La PPH precoce (E-PPH) è definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come "la perdita di sangue dal canale del parto superiore a 500 ml durante le prime 24 ore dopo il parto E-PPH si verifica fino al 6% delle nascite ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna rappresentando circa il 25% di morti materne nel mondo Tra le morbilità, l'E-PPH può portare all'anemia post-partum (PPA). L'incidenza della PPA è stimata tra il 50% e l'80% delle donne La PPA è definita come un livello di emoglobina (Hb) di 11 gr/dl una settimana dopo il parto L'anemia è associata a stanchezza, depressione post-partum ed è un problema di salute significativo nelle donne durante l'età riproduttiva.

Una delle principali cause di E-PPH è il trauma perineale. Il trauma perineale è presente fino all'85% delle nascite a causa di un'episiotomia o di una lesione spontanea o di una combinazione di entrambi Durante la seconda fase del travaglio, l'ostetrica o l'ostetrico potrebbe aver bisogno di praticare un'incisione chirurgica (episiotomia) per aumentare il diametro dello sbocco vaginale e facilitare la nascita del bambino Questa procedura viene eseguita con forbici o bisturi e richiede la riparazione mediante sutura (14). Negli Stati Uniti, il tasso di episiotomia era dell'11,6% nel 2012 In uno studio pubblicato da Alvarez et al nel 2017, la riduzione media di Hb era di 1,46 ± 1,09 g/dl dopo il parto vaginale con una lesione di secondo grado ma senza episiotomia e 2,07 ± 1.24 a seguito di parto vaginale con episiotomia e senza lacerazione perineale. La maggiore riduzione di Hb si è verificata tra le donne con episiotomia e lesione di terzo o quarto grado con una diminuzione di 3,1 ± 1,32 g/dl.

Sono state descritte diverse strategie per la prevenzione e il trattamento della PPH, inclusa la gestione attiva della terza fase del travaglio, tra cui il massaggio uterino e la trazione controllata del midollo in aggiunta all'ossitocina e l'uso dell'acido tranexamico (TA) come trattamento della PPH Acido tranexamico (TA) è un analogo della lisina, che agisce come un antifibrinolitico attraverso l'inibizione competitiva del legame della plasmina e del plasminogeno alla fibrina. L'AT raggiunge il picco di concentrazione plasmatica immediatamente dopo la somministrazione endovenosa Una meta-analisi ha valutato l'uso dell'acido tranexamico dopo il parto vaginale per la prevenzione della PPH primaria. Quando utilizzato come profilassi entro 10 min dopo il parto vaginale di solito alla dose di 1 g EV, in aggiunta alla profilassi standard con ossitocina, l'acido tranexamico ha ridotto il rischio di PPH primaria e la perdita media di sangue post-partum Tuttavia non ci sono studi che hanno valutato l'impatto della TA sulla perdita di sangue dopo il parto vaginale con episiotomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shfela
      • Ashdod, Shfela, Israele, 7712302
        • Assuta Ashdod

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. 37-42 settimane di gestazione
  3. Gravidanza singola
  4. Presentazione cefalica

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione al parto vaginale
  2. Fattori di rischio PPH

    1. Lavoro disfunzionale
    2. Utero eccessivamente disteso (macrosomia, polidramnios, gestazione multipla)
    3. Grande multiparità
    4. Corioamnionite
    5. Lavoro precipitoso
    6. Consegna operativa
    7. Secondo stadio prolungato
  3. Pph precedente
  4. Preeclampsia
  5. Distacco placentare
  6. Precedente parto cesareo
  7. Trombofilia o coagulopatia
  8. Allergia all'AT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Hexakakapron
donne con episiotomia dopo il parto vaginale
1 grammo di acido tranexamico in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Hexakapron
Comparatore placebo: gruppo di controllo
donne con episiotomia dopo il parto vaginale
100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli delta Hb
Lasso di tempo: 24 ore dalla consegna
Delta-Hb (Livello di Hb prima del parto - Livelli di Hb 24 ore dopo la nascita)
24 ore dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso PPH
Lasso di tempo: 24 ore dalla consegna
emorragia post partum precoce
24 ore dalla consegna
Uso uterotonico
Lasso di tempo: 24 ore dalla consegna
Uso di farmaci uterotonici aggiuntivi (diversi dall'ossitocina) - scala dicotomica, sì o no
24 ore dalla consegna
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 72 ore dalla consegna
Uso di emazie durante il ricovero, scala delle dicotomie - sì o no
72 ore dalla consegna
ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 120 ore dalla consegna
Numero di giorni di ricovero ospedaliero
120 ore dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0138-21-AA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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